- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05587491
HybridAPC voor maagslijmvliesablatie bij obese patiënten.
Haalbaarheid en veiligheid van HybridAPC voor maagslijmvliesablatie bij de behandeling van patiënten met obesitas.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van een nieuwe techniek voor gewichtsverlies, Gastric Mucosal Ablation (GMA) genaamd, waarvoor geen operatie nodig is, maar die kan worden bereikt met behulp van een endoscopische procedure.
Eerdere studies hebben gesuggereerd dat gewichtsverlies na verticale sleeve gastrectomie (VSG) gedeeltelijk te wijten is aan het verwijderen van normaal maagweefsel waarvan vermoed wordt dat het een hormonale functie heeft. De studie zal de minimaal invasieve behandeling van zwaarlijvige deelnemers onderzoeken door middel van argon plasma coagulatie (APC) in combinatie met waterjet submucosale injectie met behulp van HybridAPC.
Als primair eindpunt zal het % totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL) worden bepaald als lichaamsgewichtsverschil bij de laatste 6 maanden FU na de laatste behandelingssessie in vergelijking met het lichaamsgewicht voorafgaand aan de eerste behandeling.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming bepalen de arts en het onderzoeksteam of de deelnemer aan alle vereisten voor dit onderzoek voldoet. Als wordt bevestigd dat een deelnemer een geschikte kandidaat is, zullen aanvullende tests worden uitgevoerd voorafgaand aan de eerste toepassing van GMA om de gezondheidstoestand van de deelnemer voorafgaand aan de behandeling te beoordelen. Tijdens de screening en het nulbezoek wordt de medische geschiedenis en de medicatie van de deelnemer beoordeeld.
Na de behandelingen worden de deelnemers maximaal 6 maanden gevolgd om de uitkomst van de GMA-procedure te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Double Bay, New South Wales, Australië, 2028
- Werving
- The Bariatric & Metabolic Institute The BMI Clinic
-
Contact:
- Adrian Sartoretto, MBBS, BMedSc
- E-mail: clinical.trials@bmiclinic.com.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met obesitas van klasse I tot klasse III (30 ≤ BMI ≤ 45).
- Leeftijd 21 - 75 jaar.
- Behandelingsnaïef voor bariatrische chirurgie of endoscopische bariatrische therapie
- Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek elk gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, zoals Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies te vermijden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Ga ermee akkoord geen bloed te doneren tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- In staat om te voldoen aan de studievereisten en het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Stabiel gewicht gedefinieerd als een fluctuatie van minder dan 5% gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die exogene insuline nodig hebben.
- HbA1c > 9,5 %
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Niet bereid of niet in staat om het patiëntendagboek in te vullen, of te voldoen aan studiebezoeken en andere studieprocedures zoals vereist volgens het protocol.
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire niet-ketotische coma.
- Waarschijnlijk falen van insulineproductie, gedefinieerd als nuchter C-Peptide-serum < 1 ng/ml (333 pmol/l).
- Eerder gebruik van elk type insuline gedurende > 1 maand (op elk moment, behalve voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes).
- Verandering in diabetesbehandeling in de afgelopen drie maanden.
- Gebruik van glucoseverlagende geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes mellitus, met uitzondering van sulfonylureumderivaten (SU), biguaniden en natriumafhankelijke glucose-cotransporter 2 (SGLT-2)-remmers.
- Verandering van diabetesmedicatie of dosering 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Onwetendheid over hypoglykemie of een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis, zoals gedefinieerd door de behoefte aan hulp van derden, in het afgelopen jaar).
- Bekende auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot coeliakie, of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening.
- Eerdere bovenste GI-operatie, of andere endoscopische bariatrische procedures of aandoeningen, eerdere maagballon of een ander maagimplantaat.
- Geschiedenis van diabetische gastroparese.
- Bekende actieve hepatitis of actieve leverziekte.
- Acute gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 7 dagen.
- Bekende geschiedenis prikkelbare darmsyndroom, enteritis door bestraling of andere inflammatoire darmziekte, zoals de ziekte van Crohn.
- Bekende geschiedenis van een structurele of functionele stoornis van de slokdarm die de doorgang van het hulpmiddel door het maagdarmkanaal kan belemmeren of het risico op slokdarmbeschadiging kan verhogen tijdens een endoscopische procedure, waaronder Barrett-slokdarm, oesofagitis, dysfagie, achalasie, strictuur/stenose, slokdarmspataderen, slokdarmdivertikels, slokdarmperforatie of een andere aandoening van de slokdarm.
- Bekende geschiedenis van een structurele of functionele stoornis van de slokdarm, inclusief een slikstoornis, slokdarmpijn op de borst of refractaire slokdarmrefluxsymptomen.
- Bekende voorgeschiedenis van een structurele of functionele maagaandoening, waaronder gastroparese, maagzweer, chronische gastritis, maagspataderen, hiatale hernia (> 3 cm), kanker of enige andere maagaandoening.
- Bekende voorgeschiedenis van chronische symptomen die wijzen op een structurele of functionele stoornis van de maag, inclusief symptomen van chronische pijn in de bovenbuik, chronische misselijkheid, chronisch braken, chronische dyspepsie of symptomen die wijzen op gastroparese, waaronder postprandiale volheid of pijn, postprandiale misselijkheid of braken of vroege verzadiging.
- Heeft momenteel aanhoudende symptomen die wijzen op intermitterende dunnedarmobstructie, zoals terugkerende aanvallen van postprandiale buikpijn, misselijkheid of braken.
- Actieve infectie met H. pylori (proefpersonen met actieve H. pylori kunnen doorgaan met het screeningsproces als ze worden behandeld met een geschikt antibioticum en uitroeiing is bevestigd).
- Voorgeschiedenis van coagulopathie, bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals zweren, maagspataderen, vernauwingen, aangeboren of verworven intestinale teleangiëctasie.
- Huidig gebruik van antistollingstherapie
- Verplicht het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen die gedurende minimaal 4 weken na de procedure niet kunnen worden opgeschort
- Gebruik van systemische glucocorticoïden (met uitzondering van topische of oftalmische toepassing of inhalatievormen) gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. metoclopramide).
- Medicijnen voor gewichtsverlies ontvangen, zoals Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies bij screening.
- Onbehandelde/onvoldoende behandelde hypothyreoïdie, gedefinieerd als een verhoogd niveau van schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij screening; als u schildklierhormoonsubstitutietherapie krijgt, moet u gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.
- Aanhoudende anemie, gedefinieerd als hemoglobine <10 g/dl.
- Proefpersonen die in de voorafgaande 3 maanden bloed hebben gedoneerd of een transfusie hebben gekregen.
- Onderwerpen met aandoeningen die de rode bloedcelvernieuwing veranderen.
- Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een bekende voorgeschiedenis van klepaandoeningen, of myocardinfarct, hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden.
- Matige of ernstige chronische nierziekte (CKD), met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (geschat door MDRD).
- Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die in de afgelopen 12 maanden een orgaantransplantatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, die klinisch significante leukopenie hebben, die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of wiens immuunstatus de patiënt een slechte kandidaat voor deelname aan klinische proeven naar de mening van de onderzoeker.
- Actieve systemische infectie.
- Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom of behandeld plaveiselcelcarcinoom).
- Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 1.
- Geen kandidaat voor een operatie of algemene anesthesie.
- Actief ongeoorloofd middelenmisbruik of alcoholisme.
- Huidige roker of rookgeschiedenis in de afgelopen zes maanden.
- Deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.
- Elke andere mentale of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan klinische proeven.
- Andere medische aandoening die geen endoscopische procedure toestaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Ablatie van het maagslijmvlies
Deelnemers krijgen submucosale injectie gevolgd door ablatie van maagslijmvlies met behulp van hybride argonplasma.
|
Maagslijmvliesablatie is een endoscopische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van argonplasma-coagulatie in combinatie met submucosale injectie om selectieve ablatie te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van het % van het totale gewichtsverlies (% TBWL).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
TBWL zal worden bepaald als lichaamsgewichtsverschil bij de laatste 6 maanden FU na de laatste behandelingssessie in vergelijking met het lichaamsgewicht voorafgaand aan de eerste behandeling.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oberbach A, Schlichting N, Heinrich M, Kullnick Y, Retschlag U, Lehmann S, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization reduces adiposity and improves lipid and glucose metabolism in obese rats. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):288-299.e6. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.038. Epub 2017 May 4.
- Kumbhari V, Lehmann S, Schlichting N, Heinrich M, Kullnick Y, Retschlag U, Enderle M, Dietrich A, Khashab MA, Kalloo AN, Oberbach A. Gastric mucosal devitalization is safe and effective in reducing body weight and visceral adiposity in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):175-184.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.022. Epub 2018 Feb 22.
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Oberbach A, Schlichting N, Kullnick Y, Heinrich M, Lehmann S, Retschlag U, Friedrich M, Fayad L, Dietrich A, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization improves blood pressure, renin and cardiovascular lipid deposition in a rat model of obesity. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1605-E1615. doi: 10.1055/a-0990-9683. Epub 2019 Nov 25.
- Itani MI, Oberbach A, Salimian KJ, Enderle M, Hahn H, Abbarh S, Kendrick K, Schlichting N, Anders RA, Besharati S, Farha J, Fayad L, Kalloo AN, Badurdeen D, Kumbhari V. Gastric Mucosal Devitalization (GMD): Using the Porcine Model to Develop a Novel Endoscopic Bariatric Approach. Obes Surg. 2022 Feb;32(2):381-390. doi: 10.1007/s11695-021-05773-4. Epub 2021 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hybride Argonplasma-coagulatie (HAPC)
-
Erbe Elektromedizin GmbHBioscience Consulting, Inc.; Erbe do Brasil Chirúrgicos e Endoscópicos LTDAWervingObesitas | Zwaarlijvigheid | MorbideBrazilië
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedBeëindigdBarrett's slokdarm | Hoogwaardige dysplasie in Barrett-slokdarm | Laaggradige dysplasie in Barrett-slokdarmVerenigde Staten