- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05587491
HybridAPC для абляции слизистой оболочки желудка у пациентов с ожирением.
Осуществимость и безопасность HybridAPC для абляции слизистой оболочки желудка при лечении пациентов с ожирением.
Это исследование предназначено для изучения безопасности и осуществимости нового метода снижения веса, называемого аблацией слизистой оболочки желудка (GMA), который не требует хирургического вмешательства, но может быть достигнут с помощью эндоскопической процедуры.
Предыдущие исследования показали, что потеря веса после гастрэктомии с вертикальным рукавом (VSG) частично связана с удалением нормальной ткани желудка, предположительно имеющей гормональную функцию. В исследовании будет изучено минимально инвазивное лечение участников с ожирением с помощью аргоноплазменной коагуляции (APC) в сочетании с инъекцией подслизистой гидроабразивной струей с использованием HybridAPC.
В качестве первичной конечной точки % общей потери массы тела (TBWL) будет определяться как разница массы тела в последние 6 месяцев FU после последнего сеанса лечения по сравнению с массой тела до первоначального лечения.
После подписания информированного согласия врач и исследовательская группа определят, соответствует ли участник всем требованиям для этого исследования. Если будет подтверждено, что участник является подходящим кандидатом, перед первым применением GMA будут проведены дополнительные тесты для оценки состояния здоровья участника до начала лечения. Во время скрининга и исходного визита будут рассмотрены история болезни и лекарства участника.
После процедур за участниками будут наблюдать до 6 месяцев, чтобы оценить результаты процедуры GMA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Double Bay, New South Wales, Австралия, 2028
- Рекрутинг
- The Bariatric & Metabolic Institute The BMI Clinic
-
Контакт:
- Adrian Sartoretto, MBBS, BMedSc
- Электронная почта: clinical.trials@bmiclinic.com.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в диапазоне ожирения от I до III класса (30 ≤ ИМТ ≤ 45).
- Возраст 21 - 75 лет.
- Наивное лечение для бариатрической хирургии или эндоскопической бариатрической терапии
- Согласитесь избегать любого использования лекарств для похудения, таких как Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical, или безрецептурных лекарств или добавок для похудения на протяжении всего исследования.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции.
- Согласитесь не сдавать кровь во время участия в исследовании.
- Способен соблюдать требования исследования, понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Стабильный вес определяется как колебание менее 5% в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в экзогенном инсулине.
- HbA1c > 9,5 %
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
- Нежелание или неспособность заполнять дневник пациента или соблюдать учебные визиты и другие процедуры исследования, как того требует протокол.
- Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе.
- Вероятная недостаточность выработки инсулина, определяемая как уровень С-пептида в сыворотке крови натощак < 1 нг/мл (333 пмоль/л).
- Предшествующее использование любых типов инсулина в течение > 1 месяца (в любое время, кроме лечения гестационного диабета).
- Изменения в лечении диабета в течение последних трех месяцев.
- Использование сахароснижающих препаратов для лечения сахарного диабета, за исключением сульфонилмочевины (SU), бигуанидов и ингибиторов натрийзависимого котранспортера глюкозы 2 (SGLT-2).
- Смена лекарств от диабета или доз за 12 недель до визита для скрининга.
- Неосведомленность о гипогликемии или тяжелая гипогликемия в анамнезе (более 1 случая тяжелой гипогликемии, определяемой потребностью в помощи третьей стороны, за последний год).
- Известное аутоиммунное заболевание, включая, но не ограничиваясь целиакией, или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани.
- Предыдущие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или другие эндоскопические бариатрические процедуры или состояния, ранее установленный внутрижелудочный баллон или другой желудочный имплантат.
- Диабетический гастропарез в анамнезе.
- Известный активный гепатит или активное заболевание печени.
- Острые желудочно-кишечные заболевания в предшествующие 7 дней.
- Синдром раздраженного кишечника в анамнезе, лучевой энтерит или другое воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона.
- Известные в анамнезе структурные или функциональные нарушения пищевода, которые могут препятствовать прохождению устройства через желудочно-кишечный тракт или повышать риск повреждения пищевода во время эндоскопической процедуры, включая пищевод Барретта, эзофагит, дисфагию, ахалазию, стриктуры/стенозы, варикозно расширенные вен пищевода, дивертикулы пищевода, перфорация пищевода или любое другое заболевание пищевода.
- Известные структурные или функциональные расстройства пищевода в анамнезе, включая любые нарушения глотания, расстройства пищеводной боли в груди или симптомы рефрактерного пищеводного рефлюкса.
- Известные структурные или функциональные расстройства желудка в анамнезе, включая гастропарез, язву желудка, хронический гастрит, варикозное расширение вен желудка, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см), рак или любое другое заболевание желудка.
- Известные в анамнезе хронические симптомы, указывающие на структурное или функциональное расстройство желудка, включая любые симптомы хронической боли в верхней части живота, хроническую тошноту, хроническую рвоту, хроническую диспепсию или симптомы, указывающие на гастропарез, включая чувство переполнения или боль после приема пищи, постпрандиальную тошнота или рвота или раннее насыщение.
- В настоящее время имеют постоянные симптомы, указывающие на перемежающуюся тонкокишечную непроходимость, такие как повторяющиеся приступы постпрандиальной боли в животе, тошнота или рвота.
- Активная инфекция H. pylori (Субъекты с активным H. pylori могут продолжать процесс скрининга, если они лечатся соответствующей схемой антибиотикотерапии и была подтверждена эрадикация).
- Коагулопатии в анамнезе, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как язвы, варикозное расширение вен желудка, стриктуры, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника.
- Текущее использование антикоагулянтной терапии
- Обязательное использование противовоспалительных препаратов, которое нельзя отменять минимум на 4 недели после процедуры.
- Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного или офтальмологического применения или ингаляционных форм) более 10 дней подряд в течение 90 дней до скринингового визита.
- Применение препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид).
- Прием любых лекарств для похудения, таких как Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine или безрецептурных лекарств для похудения во время скрининга.
- Нелеченый/неадекватно леченный гипотиреоз, определяемый как повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) при скрининге; при заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до скрининга.
- Стойкая анемия, определяемая как гемоглобин <10 г/дл.
- Субъекты, сдавшие кровь или получившие переливание в предыдущие 3 месяца.
- Субъекты с состояниями, которые изменяют оборот эритроцитов.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая известные в анамнезе пороки клапанов или инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, транзиторную ишемическую атаку или инсульт в течение последних 6 месяцев.
- Умеренная или тяжелая хроническая болезнь почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2 (оценка MDRD).
- Известный статус иммунодефицита, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев, имеющих клинически значимую лейкопению, положительных на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или чей иммунный статус делает субъекта плохой кандидат для участия в клинических испытаниях, по мнению исследователя.
- Активная системная инфекция.
- Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением лечения базально-клеточного или плоскоклеточного рака).
- Субъекты с установленным диагнозом синдрома множественной эндокринной неоплазии 1 типа.
- Не кандидат на операцию или общий наркоз.
- Активное злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм.
- Текущий курильщик или история курения за последние шесть месяцев.
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.
- Другое медицинское состояние, при котором не допускается проведение эндоскопической процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Абляция слизистой оболочки желудка
Участники получают подслизистую инъекцию с последующей аблацией слизистой оболочки желудка с использованием гибридной аргонплазмы.
|
Абляция слизистой оболочки желудка — это эндоскопическая процедура, в которой используется аргонплазменная коагуляция в сочетании с подслизистой инъекцией для достижения селективной абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка % общей потери массы тела (% TBWL).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
TBWL будет определяться как разница в массе тела в последние 6 месяцев FU после последнего сеанса лечения по сравнению с массой тела до первоначального лечения.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oberbach A, Schlichting N, Heinrich M, Kullnick Y, Retschlag U, Lehmann S, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization reduces adiposity and improves lipid and glucose metabolism in obese rats. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):288-299.e6. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.038. Epub 2017 May 4.
- Kumbhari V, Lehmann S, Schlichting N, Heinrich M, Kullnick Y, Retschlag U, Enderle M, Dietrich A, Khashab MA, Kalloo AN, Oberbach A. Gastric mucosal devitalization is safe and effective in reducing body weight and visceral adiposity in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):175-184.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.022. Epub 2018 Feb 22.
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Oberbach A, Schlichting N, Kullnick Y, Heinrich M, Lehmann S, Retschlag U, Friedrich M, Fayad L, Dietrich A, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization improves blood pressure, renin and cardiovascular lipid deposition in a rat model of obesity. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1605-E1615. doi: 10.1055/a-0990-9683. Epub 2019 Nov 25.
- Itani MI, Oberbach A, Salimian KJ, Enderle M, Hahn H, Abbarh S, Kendrick K, Schlichting N, Anders RA, Besharati S, Farha J, Fayad L, Kalloo AN, Badurdeen D, Kumbhari V. Gastric Mucosal Devitalization (GMD): Using the Porcine Model to Develop a Novel Endoscopic Bariatric Approach. Obes Surg. 2022 Feb;32(2):381-390. doi: 10.1007/s11695-021-05773-4. Epub 2021 Nov 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .