Comparación del control glucémico con la aplicación para teléfonos inteligentes
20 de octubre de 2022 actualizado por: Issac Sachmechi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparación del control glucémico con la aplicación para teléfonos inteligentes (Vivovitals) - Monitoreo de glucosa basado en el monitoreo de glucosa en el hogar de rutina en pacientes con DM2 mal controlados tratados con insulina
El objetivo del estudio es determinar si un control de glucosa semanal basado en una aplicación de teléfono inteligente por parte de un proveedor de atención es superior al control de glucosa en el hogar de rutina de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada que reciben insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo y aleatorizado.
Los sujetos se inscribirán al azar después de cumplir con los criterios de reunión en dos grupos.
El grupo 1 (grupo de intervención) utilizará la aplicación móvil para ingresar su nivel de glucosa y el grupo 2 (grupo de control) registrará su nivel de glucosa en el diario.
La recopilación de datos se estandarizará para eliminar sesgos.
Además, todos los análisis estadísticos serán realizados por un estadístico del departamento y no por los investigadores del estudio.
Los pacientes de cada brazo del estudio se seleccionarán de la misma población para evitar sesgos de selección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (≥ 18 años de edad) cuya HbA1c es ≥8% con insulina.
- Al menos tres meses de control diario de la glucosa en el hogar antes de incluirlo en el estudio
- Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio4. Utiliza un teléfono inteligente con red celular y está dispuesto y tiene la capacidad de aprender y usar la aplicación Vivo vitals en él.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen diabetes gestacional o diabetes tipo 1
- Pacientes que han estado ingresados en el hospital en el último mes por más de 3 días.
- Pacientes que tienen trastornos suprarrenales o que toman glucocorticoides exógenos.
- Pacientes mentalmente incompetentes, con condiciones psiquiátricas no controladas, reclusos.
- Pacientes con neoplasias malignas activas, incluidos los que están en tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aplicación movil
Aplicación móvil para ingresar el nivel de glucosa
|
los participantes en el grupo de intervención usarán una aplicación de teléfono inteligente y actualizarán el nivel de glucosa y el investigador ajustará la insulina en consecuencia
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Registro diario
Diario diario para registrar el nivel de glucosa
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los participantes usarán un diario para registrar el nivel de glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: al final de los 3 meses de seguimiento
|
A1C es una prueba de laboratorio que muestra el nivel promedio de azúcar en la sangre (glucosa) durante los últimos 3 meses.
Muestra qué tan bien una persona está controlando su nivel de azúcar en la sangre para ayudar a prevenir complicaciones de la diabetes.
|
al final de los 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Cambio de peso
|
línea de base y 3 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Cambio en el IMC
|
línea de base y 3 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Cambio en la presión arterial - sistólica y diastólica
|
línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Issac sachmechi, MD, FACE, FACP, Icahn School of Medicine Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-20-01694
- FWA#00005656 (OTRO: Department of Health and Human Services)
- FWA#00005651 (OTRO: Department of Health and Human Services)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente) identificados para este propósito.
Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a sachmeci@nychhc.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .