Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av glykemisk kontroll med smarttelefonapplikasjon

20. oktober 2022 oppdatert av: Issac Sachmechi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning av glykemisk kontroll med smarttelefonapplikasjon (Vivovitals) - basert glukoseovervåking med rutinemessig hjemmeglukoseovervåking hos dårlig kontrollerte T2DM-pasienter behandlet med insulin

Målet med studien er å finne ut om en smarttelefonapplikasjon basert ukentlig glukoseovervåking av en omsorgsperson er overlegen den rutinemessige hjemmeglukoseovervåkingen av pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som er på insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, prospektiv kohortstudie. Emner vil bli registrert tilfeldig etter å ha oppfylt møtekriteriene i to grupper. Gruppe 1 (intervensjonsgruppe) vil bruke mobilapplikasjon for å angi glukosenivået og gruppe 2 (kontrollgruppe) vil registrere glukosenivået i daglig dagbok. Datainnsamlingen vil bli standardisert for å eliminere skjevhet. I tillegg vil alle statistiske analyser utføres av en avdelingsstatistiker og ikke studieutforskerne. Pasienter i hver arm av studien vil bli valgt fra samme populasjon for å unngå seleksjonsskjevhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus (≥ 18 år) hvis HbA1c er ≥ 8 % på insulin.
  • Minst tre måneder med daglig glukoseovervåking hjemme før det tas med i studien
  • Villig til å gi samtykke til å delta i studien4. Bruker en smarttelefon med mobilnettverk og er villig til og har evne til å lære og bruke Vivo vitals-applikasjonen på den.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har svangerskapsdiabetes eller diabetes type 1
  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus den siste måneden i mer enn 3 dager.
  • Pasienter som har binyresykdommer eller som tar eksogene glukokortikoider.
  • Pasienter som er mentalt inkompetente, har ukontrollerte psykiatriske tilstander, innsatte.
  • Pasienter med aktive maligniteter inkludert de som er i behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mobil applikasjon
Mobilapplikasjon for å angi glukosenivå
Enhet: Mobil applikasjon
deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke smarttelefonapplikasjon og oppdatere glukosenivået, og etterforskeren vil justere insulinet tilsvarende
Andre navn:
  • enhetsrelatert insulinjustering
PLACEBO_COMPARATOR: Daglig dagbok
Daglig dagbok for å registrere glukosenivå
Atferdsmessig: Daglig dagbok
deltakerne vil bruke daglig dagbok for å registrere glukosenivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: på slutten av 3 måneders oppfølging
A1C er en laboratorietest som viser gjennomsnittlig nivå av blodsukker (glukose) de siste 3 månedene. Den viser hvor godt en person kontrollerer blodsukkeret sitt for å forhindre komplikasjoner fra diabetes.
på slutten av 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endring i vekt
baseline og 3 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endring i BMI
baseline og 3 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endring i blodtrykk - systolisk og diastolisk
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Issac sachmechi, MD, FACE, FACP, Icahn School of Medicine Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-20-01694
  • FWA#00005656 (ANNEN: Department of Health and Human Services)
  • FWA#00005651 (ANNEN: Department of Health and Human Services)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité) identifisert for dette formålet. For å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til sachmeci@nychhc.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Mobil applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere