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스마트폰 어플리케이션과 혈당 조절 비교

2022년 10월 20일 업데이트: Issac Sachmechi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

혈당 조절과 스마트폰 애플리케이션(Vivovitals)의 비교 - 인슐린 치료를 받은 제어가 잘 안 되는 T2DM 환자에서 일상적인 가정 혈당 모니터링에 기반한 혈당 모니터링

이 연구는 간병인의 주간 혈당 모니터링 기반 스마트폰 애플리케이션이 인슐린을 사용하는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 일상적인 가정 혈당 모니터링보다 우수한지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 전향적 코호트 연구입니다. 피험자는 회의 기준을 충족한 후 두 그룹으로 무작위로 등록됩니다. 그룹 1(개입 그룹)은 모바일 애플리케이션을 사용하여 혈당 수준을 입력하고 그룹 2(대조 그룹)는 혈당 수준을 일일 일지에 기록합니다. 편견을 없애기 위해 데이터 수집을 표준화할 것입니다. 또한 모든 통계 분석은 연구 조사관이 아닌 부서별 통계학자가 수행합니다. 연구의 각 부문에 있는 환자는 선택 편향을 피하기 위해 동일한 모집단에서 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인슐린에서 HbA1c가 8% 이상인 성인 제2형 당뇨병 환자(18세 이상).
  • 연구에 포함하기 전에 최소 3개월의 매일 가정 포도당 모니터링
  • 연구 참여에 동의할 의향이 있음4. 셀룰러 네트워크가 있는 스마트폰을 사용하고 스마트폰에서 Vivo vitals 애플리케이션을 배우고 사용할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신성 당뇨병 또는 제1형 당뇨병 환자
  • 최근 1개월 이내 3일 이상 병원에 입원한 환자.
  • 부신 장애가 있거나 외인성 글루코 코르티코이드를 복용하는 환자.
  • 정신적으로 무능하고 통제되지 않는 정신과적 상태를 가진 환자, 수감자.
  • 치료 중인 환자를 포함한 활동성 악성 종양이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 애플리케이션
포도당 수준을 입력하는 모바일 애플리케이션
장치: 모바일 애플리케이션
개입 그룹의 참가자는 스마트폰 애플리케이션을 사용하고 포도당 수준을 업데이트하며 조사자는 그에 따라 인슐린을 조정합니다.
다른 이름들:
  • 장치 관련 인슐린 조정
플라시보_COMPARATOR: 일일 일기
포도당 수준을 기록하는 일일 일기
행동: 일일 일기
참가자는 일일 일기를 사용하여 포도당 수준을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 3개월 추적 끝에
A1C는 이전 3개월 동안 평균 혈당(포도당) 수준을 보여주는 실험실 테스트입니다. 당뇨병으로 인한 합병증을 예방하기 위해 혈당을 얼마나 잘 조절하고 있는지 보여줍니다.
3개월 추적 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 기준선 및 3개월
체중 변화
기준선 및 3개월
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
BMI의 변화
기준선 및 3개월
혈압의 변화
기간: 기준선 및 3개월
혈압의 변화 - 수축기 및 이완기
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Issac sachmechi, MD, FACE, FACP, Icahn School of Medicine Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-20-01694
  • FWA#00005656 (다른: Department of Health and Human Services)
  • FWA#00005651 (다른: Department of Health and Human Services)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다. 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해. 제안은 sachmeci@nychhc.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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