Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kontroly glykémie s aplikací pro chytré telefony

20. října 2022 aktualizováno: Issac Sachmechi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Srovnání glykemické kontroly s aplikací pro chytré telefony (Vivovitals) – monitorování glukózy založené na rutinním domácím monitorování glukózy u špatně kontrolovaných pacientů s T2DM léčených inzulínem

Cílem studie je zjistit, zda je týdenní monitorování glukózy poskytovatelem péče na základě aplikace chytrého telefonu lepší než rutinní domácí monitorování glukózy u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou na inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, prospektivní kohortová studie. Předměty budou náhodně zařazovány po splnění kritérií do dvou skupin. Skupina 1 (intervenční skupina) použije mobilní aplikaci k zadání své hladiny glukózy a skupina 2 (kontrolní skupina) zaznamená hladinu glukózy do denního deníku. Sběr dat bude standardizován, aby se eliminovala zkreslení. Kromě toho budou všechny statistické analýzy prováděny statistikem oddělení a nikoli řešiteli studie. Pacienti v každém rameni studie budou vybráni ze stejné populace, aby se předešlo zkreslení výběru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu (ve věku ≥ 18 let), jejichž HbA1c je ≥8 % na inzulínu.
  • Alespoň tři měsíce každodenního domácího monitorování glukózy před zařazením do studie
  • Ochota poskytnout souhlas s účastí ve studii4. Používá chytrý telefon s mobilní sítí a je ochotný a má schopnost učit se a používat aplikaci Vivo vitals.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které mají gestační diabetes nebo diabetes 1. typu
  • Pacienti, kteří byli v posledním měsíci přijati do nemocnice déle než 3 dny.
  • Pacienti, kteří mají poruchy nadledvin nebo užívají exogenní glukokortikoidy.
  • Pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí, mají nekontrolované psychiatrické stavy, vězni.
  • Pacienti s aktivními malignitami včetně těch, kteří jsou léčeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilní aplikace
Mobilní aplikace pro zadání hladiny glukózy
Přístroj: Mobilní aplikace
účastníci intervenční skupiny použijí aplikaci pro chytrý telefon a aktualizují hladinu glukózy a vyšetřovatel podle toho upraví inzulín
Ostatní jména:
  • nastavení inzulinu související se zařízením
PLACEBO_COMPARATOR: Denní deník
Denní deník pro záznam hladiny glukózy
Behaviorální: Denní deník
účastníci budou používat denní deník k zaznamenávání hladiny glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: na konci 3měsíčního sledování
A1C je laboratorní test, který ukazuje průměrnou hladinu krevního cukru (glukózy) za předchozí 3 měsíce. Ukazuje, jak dobře člověk kontroluje hladinu cukru v krvi, aby pomohl předcházet komplikacím cukrovky.
na konci 3měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: základní a 3 měsíce
Změna hmotnosti
základní a 3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní a 3 měsíce
Změna BMI
základní a 3 měsíce
Změna krevního tlaku
Časové okno: základní a 3 měsíce
Změna krevního tlaku - systolický a diastolický
základní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Issac sachmechi, MD, FACE, FACP, Icahn School of Medicine Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-20-01694
  • FWA#00005656 (JINÝ: Department of Health and Human Services)
  • FWA#00005651 (JINÝ: Department of Health and Human Services)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí), identifikovaní pro tento účel. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu sachmeci@nychhc.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit