Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeemisen hallinnan vertailu älypuhelinsovelluksen kanssa

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Issac Sachmechi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Glykeemisen hallinnan vertailu älypuhelinsovelluksen kanssa (Vivovitals) - Perustettu glukoosimittaus rutiininomaiseen glukoosimittaukseen kotona huonosti kontrolloiduilla T2DM-potilailla, joita hoidetaan insuliinilla

Tutkimuksella pyritään selvittämään, onko älypuhelinsovellukseen perustuva hoitajan suorittama viikoittainen glukoosivalvonta parempi kuin insuliinihoitoa saavien huonosti hallitun tyypin 2 diabeteksen potilaiden rutiininomainen kotiseuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen kohorttitutkimus. Koehenkilöt ilmoittautuvat satunnaisesti kahteen ryhmään täyttämiskriteerit täytettyään. Ryhmä 1 (interventioryhmä) syöttää glukoositasonsa mobiilisovelluksella ja ryhmä 2 (vertailuryhmä) kirjaa glukoositasonsa päivittäiseen päiväkirjaan. Tiedonkeruu standardoidaan puolueellisuuden poistamiseksi. Lisäksi kaikki tilastolliset analyysit suorittaa laitoksen tilastotieteilijä, eivät tutkimuksen tutkijat. Potilaat kussakin tutkimuksen haarassa valitaan samasta populaatiosta, jotta vältetään valintaharha.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset tyypin 2 diabetes mellituspotilaat (≥ 18-vuotiaat), joiden HbA1c on ≥ 8 % insuliinilla.
  • Vähintään kolmen kuukauden päivittäinen glukoosimittaus kotona ennen tutkimukseen ottamista
  • Halukas antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen4. Käyttää älypuhelinta matkapuhelinverkolla ja haluaa ja pystyy oppimaan ja käyttämään siinä Vivo vitals -sovellusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on raskausdiabetes tai tyypin 1 diabetes
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisen kuukauden aikana yli 3 päivää.
  • Potilaat, joilla on lisämunuaisten vajaatoimintaa tai jotka käyttävät eksogeenisiä glukokortikoideja.
  • Potilaat, jotka ovat henkisesti epäpäteviä, joilla on hallitsemattomia psykiatrisia sairauksia, vankeja.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien hoidossa olevat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mobiilisovellus
Mobiilisovellus glukoositason syöttämiseen
Laite: Mobiilisovellus
Interventioryhmän osallistujat käyttävät älypuhelinsovellusta ja päivittävät glukoositasoa ja tutkija säätää insuliinia sen mukaan
Muut nimet:
  • laitteeseen liittyvä insuliinin säätö
PLACEBO_COMPARATOR: Päivittäinen päiväkirja
Päivittäinen päiväkirja glukoositason tallentamiseen
Käyttäytyminen: Päivittäinen päiväkirja
osallistujat käyttävät päivittäistä päiväkirjaa glukoositason kirjaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan lopussa
A1C on laboratoriotesti, joka näyttää keskimääräisen verensokeritason (glukoosi) viimeisen 3 kuukauden ajalta. Se osoittaa, kuinka hyvin henkilö hallitsee verensokeria diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
3 kuukauden seurannan lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos painossa
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos BMI:ssä
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Verenpaineen muutos - systolinen ja diastolinen
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Issac sachmechi, MD, FACE, FACP, Icahn School of Medicine Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-20-01694
  • FWA#00005656 (MUUTA: Department of Health and Human Services)
  • FWA#00005651 (MUUTA: Department of Health and Human Services)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksynyt), on nimetty tähän tarkoitukseen. Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen sachmeci@nychhc.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Mobiilisovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa