Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af glykæmisk kontrol med smartphone-applikation

20. oktober 2022 opdateret af: Issac Sachmechi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning af glykæmisk kontrol med smartphone-applikation (Vivovitals) - baseret glukosemonitorering med rutinemæssig hjemmeglukosemonitorering hos dårligt kontrollerede T2DM-patienter behandlet med insulin

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om en smartphone-applikation baseret ugentlig glukosemonitorering af en plejeudbyder er overlegen i forhold til rutinemæssig hjemmeglukoseovervågning af patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus, som er på insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, prospektivt kohortestudie. Emner vil blive tilfældigt indskrevet i to grupper efter opfyldelse af opfyldelseskriterierne. Gruppe 1 (interventionsgruppe) vil bruge mobilapplikation til at indtaste deres glukoseniveau og gruppe 2 (kontrolgruppe) vil registrere deres glukoseniveau i daglig dagbog. Dataindsamlingen vil blive standardiseret for at eliminere bias. Derudover vil alle statistiske analyser blive udført af en afdelingsstatistiker og ikke undersøgelsens efterforskere. Patienter i hver arm af undersøgelsen vil blive udvalgt fra den samme population for at undgå selektionsbias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne type 2-diabetes mellitus-patienter (≥ 18 år), hvis HbA1c er ≥ 8 % på insulin.
  • Mindst tre måneders daglig hjemmeglukosemonitorering før medtagelse i undersøgelsen
  • Villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen4. Bruger en smartphone med mobilnetværk og er villig til og har evnen til at lære og bruge Vivo vitals-applikationen på den.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har svangerskabsdiabetes eller type 1-diabetes
  • Patienter, der har været indlagt på hospitalet den seneste måned i mere end 3 dage.
  • Patienter, der har binyresygdomme eller tager eksogene glukokortikoider.
  • Patienter, der er mentalt inkompetente, med ukontrollerede psykiatriske tilstande, indsatte.
  • Patienter med aktive maligniteter, herunder dem i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mobil applikation
Mobilapplikation til at indtaste glukoseniveau
Enhed: Mobil applikation
deltagere i interventionsgruppen vil bruge smartphone-applikationen og opdatere glukoseniveauet, og investigator vil justere insulinet i overensstemmelse hermed
Andre navne:
  • enhedsrelateret insulinjustering
PLACEBO_COMPARATOR: Dagbog
Daglig dagbog for at registrere glukoseniveau
Adfærdsmæssigt: Dagbog
deltagerne vil bruge daglig dagbog til at registrere glukoseniveauet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: efter 3 måneders opfølgning
A1C er en laboratorietest, der viser det gennemsnitlige niveau af blodsukker (glukose) over de foregående 3 måneder. Det viser, hvor godt en person kontrollerer sit blodsukker for at forhindre komplikationer fra diabetes.
efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i vægt
baseline og 3 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i BMI
baseline og 3 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i blodtryk - systolisk og diastolisk
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Issac sachmechi, MD, FACE, FACP, Icahn School of Medicine Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-20-01694
  • FWA#00005656 (ANDET: Department of Health and Human Services)
  • FWA#00005651 (ANDET: Department of Health and Human Services)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité), identificeret til dette formål. At nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til sachmeci@nychhc.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Mobil applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner