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Confronto del controllo glicemico con l'applicazione per smartphone

20 ottobre 2022 aggiornato da: Issac Sachmechi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Confronto del controllo glicemico con l'applicazione per smartphone (Vivovitals) - Monitoraggio del glucosio basato sul monitoraggio domiciliare di routine del glucosio nei pazienti con T2DM scarsamente controllati trattati con insulina

Lo studio ha lo scopo di determinare se un monitoraggio settimanale del glucosio basato su un'applicazione per smartphone da parte di un operatore sanitario è superiore al monitoraggio domiciliare di routine del glucosio da parte di pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato che assumono insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte prospettico randomizzato. I soggetti verranno arruolati in modo casuale dopo aver soddisfatto i criteri di incontro in due gruppi. Il gruppo 1 (gruppo di intervento) utilizzerà l'applicazione mobile per inserire il proprio livello di glucosio e il gruppo 2 (gruppo di controllo) registrerà il proprio livello di glucosio sul diario giornaliero. La raccolta dei dati sarà standardizzata per eliminare i bias. Inoltre, tutte le analisi statistiche saranno eseguite da uno statistico dipartimentale e non dai ricercatori dello studio. I pazienti in ciascun braccio dello studio saranno selezionati dalla stessa popolazione al fine di evitare bias di selezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 (≥ 18 anni di età) la cui HbA1c è ≥8% con insulina.
  • Almeno tre mesi di monitoraggio quotidiano della glicemia domiciliare prima di essere inclusi nello studio
  • Disposto a fornire il consenso a partecipare allo studio4. Utilizza uno smartphone con rete cellulare e desidera e ha la capacità di apprendere e utilizzare l'applicazione Vivo vitals su di esso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete gestazionale o diabete di tipo 1
  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale nell'ultimo mese per più di 3 giorni.
  • Pazienti con disturbi surrenali o che assumono glucocorticoidi esogeni.
  • Pazienti mentalmente incompetenti, con condizioni psichiatriche incontrollate, detenuti.
  • Pazienti con tumori maligni attivi compresi quelli in trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Applicazione mobile
Applicazione mobile per inserire il livello di glucosio
Dispositivo: Applicazione mobile
i partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno l'applicazione per smartphone e aggiorneranno il livello di glucosio e lo sperimentatore regolerà l'insulina di conseguenza
Altri nomi:
  • regolazione dell'insulina correlata al dispositivo
PLACEBO_COMPARATORE: Diario quotidiano
Diario giornaliero per registrare il livello di glucosio
Comportamentale: Diario quotidiano
i partecipanti useranno il diario giornaliero per registrare il livello di glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: al termine dei 3 mesi di follow-up
A1C è un test di laboratorio che mostra il livello medio di zucchero nel sangue (glucosio) nei 3 mesi precedenti. Mostra quanto bene una persona controlla il proprio livello di zucchero nel sangue per aiutare a prevenire le complicanze del diabete.
al termine dei 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Cambio di peso
basale e 3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Variazione del BMI
basale e 3 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Variazione della pressione sanguigna - sistolica e diastolica
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Issac sachmechi, MD, FACE, FACP, Icahn School of Medicine Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-20-01694
  • FWA#00005656 (ALTRO: Department of Health and Human Services)
  • FWA#00005651 (ALTRO: Department of Health and Human Services)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente) individuati a tale scopo. Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a sachmeci@nychhc.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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