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El estudio ADAPTation to Therapeutic Resistance Training (ADAPT)

30 de enero de 2023 actualizado por: Peter Ladlow, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Ejercicio de restricción del flujo sanguíneo de carga baja versus ejercicio de entrenamiento de resistencia de carga más pesada convencional en personal militar del Reino Unido con dolor de rodilla persistente: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

En 2018, el Departamento Académico de Rehabilitación Militar (ADMR, por sus siglas en inglés) publicó un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) piloto, que demostró la viabilidad y aceptabilidad de integrar el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR, por sus siglas en inglés) dos veces al día en un entorno de atención residencial concurrido. Después de su publicación, la Dirección de Rehabilitación de Defensa escribió una nota de orientación que restringía la implementación del entrenamiento BFR hasta que se pueda proporcionar más evidencia para respaldar su eficacia. Este ensayo de investigación es un RCT multicéntrico y totalmente potenciado que investiga la eficacia y el mecanismo biológico que sustenta la terapia BFR en el personal militar del Reino Unido con lesiones musculoesqueléticas en las extremidades inferiores (específicamente, dolor persistente en la parte anterior de la rodilla) durante la rehabilitación residencial. Este estudio tendrá como objetivo optimizar tanto el resultado de la rehabilitación como mejorar el tiempo y la rentabilidad del servicio prestado en la Rehabilitación de la Defensa del Reino Unido y más allá. Los resultados proporcionarán información y conocimiento a la comunidad clínica y científica, no solo a aquellos integrados en la Rehabilitación de la Defensa, sino también a aquellos que trabajan en organizaciones del sector civil y el deporte profesional en el Reino Unido y en el extranjero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aldershot, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • RRU Aldershot
        • Contacto:
          • Ollie Rosenstock
      • Colchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • RRU Colchester
        • Contacto:
          • Rachel Spanner
      • Cranwell, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • RRU Cranwell
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • RRU Edinburgh
        • Contacto:
          • Gordon McKay
      • St Athan, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • RRU St Athan
      • Tidworth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • RRU Bulford
        • Contacto:
          • Alice Essam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor mecánico en la rodilla durante al menos tres meses
  • presentan signos y síntomas clínicos de dolor de rodilla que surge de la articulación tibiofemoral o femororrotuliana diagnosticado por un médico especialista en medicina del ejercicio y/o un fisioterapeuta
  • han reducido el grado médico de empleabilidad ocupacional secundario a su dolor de rodilla
  • informar que la progresión de la carga de entrenamiento de resistencia dentro del programa de rehabilitación del paciente está limitada por el dolor de rodilla
  • de 18 a 55 años
  • disponible para asistir durante toda la duración del curso RRU y una cita de revisión 3 meses después del curso.

Criterio de exclusión:

fractura y/o dislocación tibial, femoral o rotuliana diagnosticada;

  • presentar inestabilidad en la rodilla como resultado de una deficiencia de ligamentos
  • presentar signos y síntomas clínicos de tendinopatía rotuliana
  • han planificado una cirugía durante el período de estudio
  • rango de movimiento restringido de la rodilla; signos y síntomas clínicos de afección no musculoesquelética o patológica grave (es decir, artropatía inflamatoria, infección o tumor) o dolor referido de fuente de dolor no local
  • presentar cualquier impedimento físico o comorbilidades (incluidas las enfermedades cardiovasculares) que impidan la participación segura en el programa de rehabilitación y/o los procedimientos de evaluación
  • Intervención de inyección de corticosteroides o analgésicos en los 7 días anteriores o cirugía de rodilla anterior en los últimos 12 meses en la extremidad afectada

Criterios de exclusión médica:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida hipertensión, enfermedad vascular periférica, trombosis/embolia, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio.
  • Antecedentes de los siguientes trastornos musculoesqueléticos: artritis reumatoide, necrosis avascular u osteonecrosis, artrosis grave.
  • Antecedentes de los siguientes trastornos neurológicos: neuropatía periférica, enfermedad de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson, traumatismo craneoencefálico grave.
  • Venas varicosas en el miembro inferior
  • Infección viral o bacteriana aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores en la selección
  • Síndrome compartimental crónico de esfuerzo de las extremidades inferiores conocido o sospechado (CECS)
  • Hinchazón posquirúrgica
  • Inserción quirúrgica de componentes metálicos en la posición de inflado del manguito
  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones o trastornos no mencionados anteriormente: diabetes, cáncer activo
  • Historial de riesgo elevado de desmayos o mareos inexplicables durante la actividad física/ejercicio que provoca la pérdida del equilibrio
  • Antecedentes de ictus hemorrágico o rabdomiolisis inducida por el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo de carga baja (LL-BFR)
LL-BFR dos veces al día durante 3 semanas
Otro: Entrenamiento de resistencia
Comparación de dos metodologías de tratamiento basadas en ejercicios diferentes sobre los resultados clínicos de personas con dolor de rodilla persistente.
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de resistencia a cargas más pesadas (HL-RT)
Tres sesiones por semana durante 3 semanas.
Otro: Entrenamiento de resistencia
Comparación de dos metodologías de tratamiento basadas en ejercicios diferentes sobre los resultados clínicos de personas con dolor de rodilla persistente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
LEFS es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) de 20 preguntas que mide el estado funcional en pacientes con lesiones musculoesqueléticas en las extremidades inferiores. Las preguntas sobre la actividad varían en la demanda física desde caminar hasta correr en terreno irregular. El LEFS es una herramienta validada y ha demostrado una buena fiabilidad y capacidad de respuesta test-retest en personas con dolor de rodilla persistente.
Línea de base, semana 3 y semana 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en la escala funcional específica del paciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en el cuestionario de salud musculoesquelética (MSK-HQ) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Escala de depresión de ansiedad por la salud (HADS)
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en la Encuesta de Creencias sobre Rehabilitación de Lesiones Deportivas (SIRBS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en la evaluación de la actividad funcional (FAA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
Línea de base y semana 15
Cambio en cinco repeticiones máximas de prensa de piernas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en la fuerza muscular isométrica de la cadera y la rodilla utilizando un dinamómetro manual a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en las elevaciones de talón de una sola pierna hasta la fatiga con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en la evaluación cualitativa de la sentadilla con una sola pierna (QASLS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en la disminución de la flexión de la rodilla con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en el tirón isométrico de la mitad del muslo con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en el salto de contramovimiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en la extensión y flexión de la rodilla: contracción voluntaria isométrica máxima a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en el volumen muscular y el área de sección transversal anatómica (CSA) usando imágenes de resonancia magnética (IRM) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en el ángulo de pennation a lo largo del tiempo usando ultrasonografía
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Ángulo de penación medido en grados
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en la longitud del fascículo a lo largo del tiempo usando ultrasonografía
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
longitud del fascículo medida en mm
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en la sentadilla con una sola pierna a lo largo del tiempo: análisis cinético y cinemático
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
La captura de movimiento 3D y los datos de la placa de fuerza se utilizarán para recopilar datos cinéticos y cinemáticos que luego se analizarán utilizando dinámica inversa. Fuerza medida en Newtons, Momentos medidos en Newton/Metros/kg
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en la sentadilla bilateral a lo largo del tiempo: análisis cinético y cinemático
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
La captura de movimiento 3D y los datos de la placa de fuerza se utilizarán para recopilar datos cinéticos y cinemáticos que luego se analizarán utilizando dinámica inversa. Fuerza medida en Newtons, Momentos medidos en Newton/Metros/kg
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en los marcadores de daño muscular a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Utilizando muestras de sangre en ayunas. Por ejemplo, creatina quinasa (unidades/L)
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en los marcadores de estrés oxidativo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Utilizando muestras de sangre en ayunas. Ej., Proteína carbonilo (unidades/L)
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en los marcadores de inflamación con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Utilizando muestras de sangre en ayunas. Por ejemplo, interleucina-6 (pg/ml)
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en los marcadores de la función endotelial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 15
Utilizando muestras de sangre en ayunas. Por ejemplo, factor de crecimiento endotelial vascular (µg/L)
Línea de base, semana 3 y semana 15
Cambio en el seguimiento diario de la puntuación de bienestar a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente durante las 3 semanas de rehabilitación
Medida de resultado subjetiva informada por el paciente de "bienestar" puntuada mediante una escala Likert de 5 puntos.
Diariamente durante las 3 semanas de rehabilitación
Cambio en el seguimiento diario de la tasa de sesión de esfuerzo percibido (sRPE) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente durante las 3 semanas de rehabilitación
Medida de resultado de esfuerzo informada por el paciente subjetivo, puntuada de 0 a 10 (0 = sin esfuerzo, 10 = esfuerzo máximo)
Diariamente durante las 3 semanas de rehabilitación
Cambio en el seguimiento diario del dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente durante las 3 semanas de rehabilitación
El paciente subjetivo informó la medida de resultado del dolor medido utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm. 0= sin dolor, 100 = peor dolor
Diariamente durante las 3 semanas de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Colaboradores

University of Bath

Investigadores

  • Silla de estudio: Alexander Bennett, PhD, Defence Medical Rehabilitation Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DefenceMedRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de los participantes se pondrán a disposición del investigador principal previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizada la difusión de los resultados de la investigación (es decir, publicaciones y actas de congresos)

Criterios de acceso compartido de IPD

La mayoría de los datos estarán disponibles abiertamente pero, debido a problemas de privacidad, algunos datos sobre los participantes están disponibles solo para investigadores de buena fe que trabajan en un proyecto relacionado, sujeto a la finalización de un acuerdo de confidencialidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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