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Die Studie ADAPTation to Therapeutic Resistance Training (ADAPT).

30. Januar 2023 aktualisiert von: Peter Ladlow, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Übung zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung im Vergleich zu herkömmlicher Widerstandsübung bei schwerer Belastung bei britischem Militärpersonal mit anhaltenden Knieschmerzen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Im Jahr 2018 veröffentlichte das Academic Department of Military Rehabilitation (ADMR) eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration eines zweimal täglichen Trainings zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) in einem geschäftigen Pflegeumfeld demonstrierte. Nach seiner Veröffentlichung wurde eine Leitlinie von der Direktion für Verteidigungsrehabilitation verfasst, in der die Durchführung des BFR-Trainings eingeschränkt wurde, bis weitere Beweise zur Unterstützung seiner Wirksamkeit vorgelegt werden können. Diese Forschungsstudie ist eine vollwertige, multizentrische RCT, die die Wirksamkeit und den biologischen Mechanismus untersucht, der die BFR-Therapie bei britischem Militärpersonal mit Verletzungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten (insbesondere anhaltende vordere Knieschmerzen) während der stationären Rehabilitation untermauert. Diese Studie zielt darauf ab, sowohl das Rehabilitationsergebnis zu optimieren als auch die Zeit- und Kosteneffektivität des Dienstes zu verbessern, der in der britischen Verteidigungsrehabilitation und darüber hinaus erbracht wird. Die Ergebnisse werden der klinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft Einblicke und Wissen vermitteln, nicht nur für diejenigen, die in die Verteidigungsrehabilitation eingebunden sind, sondern auch für diejenigen, die in Organisationen des zivilen Sektors und im Profisport im Vereinigten Königreich und im Ausland arbeiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aldershot, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • RRU Aldershot
        • Kontakt:
          • Ollie Rosenstock
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • RRU Colchester
        • Kontakt:
          • Rachel Spanner
      • Cranwell, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • RRU Cranwell
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • RRU Edinburgh
        • Kontakt:
          • Gordon McKay
      • St Athan, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • RRU St Athan
      • Tidworth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • RRU Bulford
        • Kontakt:
          • Alice Essam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mechanische Knieschmerzen für mindestens drei Monate
  • mit klinischen Anzeichen und Symptomen von Knieschmerzen, die vom tibiofemoralen oder patellofemoralen Gelenk herrühren und von einem Arzt für Sport- und Bewegungsmedizin und/oder Physiotherapeuten diagnostiziert wurden
  • aufgrund ihrer Knieschmerzen eine eingeschränkte berufliche Beschäftigungsfähigkeit haben
  • berichten, dass die Progression der Widerstandstrainingsbelastung innerhalb des Rehabilitationsprogramms des Patienten durch Knieschmerzen begrenzt ist
  • im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • verfügbar für die gesamte Dauer des RRU-Kurses und einen Überprüfungstermin 3 Monate nach dem Kurs.

Ausschlusskriterien:

diagnostizierter Tibia-, Femur- oder Patellabruch und/oder Dislokation;

  • vorhanden mit Instabilität im Knie infolge eines Bändermangels
  • vorhanden mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Patellaspitzensyndrom
  • während des Studienzeitraums eine Operation geplant haben
  • eingeschränkte Bewegungsfreiheit des Knies; klinische Anzeichen und Symptome eines nicht muskuloskelettalen oder schwerwiegenden pathologischen Zustands (d. h. entzündliche Arthropathie, Infektion oder Tumor) oder übertragener Schmerz von einer nicht-lokalen Schmerzquelle
  • mit körperlichen Beeinträchtigungen oder Komorbiditäten (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen) anwesend sind, die eine sichere Teilnahme am Rehabilitationsprogramm und/oder den Bewertungsverfahren ausschließen
  • Eingriff mit Corticosteroid- oder Analgetikainjektion innerhalb der letzten 7 Tage oder vorherige Knieoperation innerhalb der letzten 12 Monate an der betroffenen Extremität

Medizinische Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, peripherer Gefäßerkrankung, Thrombose/Embolie, ischämischer Herzkrankheit, Myokardinfarkt.
  • Geschichte der folgenden Erkrankungen des Bewegungsapparates: rheumatoide Arthritis, avaskuläre Nekrose oder Osteonekrose, schwere Osteoarthritis.
  • Geschichte der folgenden neurologischen Erkrankungen: Periphere Neuropathie, Alzheimer-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit, schwere traumatische Hirnverletzung.
  • Krampfadern in der unteren Extremität
  • Akute virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege beim Screening
  • Bekanntes oder vermutetes chronisches Belastungskompartmentsyndrom (CECS) der unteren Extremitäten
  • Postoperative Schwellung
  • Operatives Einsetzen von Metallkomponenten an der Position des Aufblasens der Manschette
  • Geschichte einer der folgenden Erkrankungen oder Störungen, die zuvor nicht aufgeführt wurden: Diabetes, aktiver Krebs
  • Vorgeschichte mit erhöhtem Risiko für unerklärliche Ohnmachtsanfälle oder Schwindelanfälle während körperlicher Aktivität/Übung, die zu Gleichgewichtsverlust führen
  • Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder belastungsinduzierter Rhabdomyolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Low-Load-Durchblutungsrestriktionstraining (LL-BFR)
Zweimal täglich LL-BFR für 3 Wochen
Sonstiges: Krafttraining
Vergleich zweier verschiedener übungsbasierter Behandlungsmethoden zu den klinischen Ergebnissen von Personen mit anhaltenden Knieschmerzen.
ACTIVE_COMPARATOR: Widerstandstraining mit schwererer Belastung (HL-RT)
Drei Sitzungen pro Woche für 3 Wochen
Sonstiges: Krafttraining
Vergleich zweier verschiedener übungsbasierter Behandlungsmethoden zu den klinischen Ergebnissen von Personen mit anhaltenden Knieschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
LEFS ist ein PROM (Patient Reported Outcome Measure) mit 20 Fragen, das den Funktionsstatus bei Patienten mit Verletzungen des Bewegungsapparats der unteren Extremitäten misst. Fragen zur Aktivität variieren in der körperlichen Beanspruchung vom Gehen bis zum Laufen auf unebenem Untergrund. Der LEFS ist ein validiertes Instrument und hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und Ansprechbarkeit bei Personen mit anhaltenden Knieschmerzen gezeigt.
Baseline, Woche 3 und Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung des Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Gesundheitsangst-Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung der Sport Injury Rehabilitation Beliefs Survey (SIRBS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Änderung der funktionalen Aktivitätsbewertung (FAA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
Baseline und Woche 15
Änderung der maximalen Beinpresse mit fünf Wiederholungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung der isometrischen Muskelkraft von Hüfte und Knie mit Handdynamometer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Änderung der einbeinigen Fersenhebungen bis hin zur Ermüdung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung der qualitativen Bewertung der einbeinigen Kniebeuge (QASLS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Änderung der Kniebeuge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Änderung des isometrischen Mittelzugs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Änderung des Gegenbewegungssprungs über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Änderung der Kniestreckung und -beugung – maximale isometrische willkürliche Kontraktion über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung des Muskelvolumens und der anatomischen Querschnittsfläche (CSA) mittels Magnetresonanztomographie (MRT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Änderung des Pennationswinkels im Laufe der Zeit mittels Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Pennationswinkel in Grad gemessen
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung der Faszikellänge im Laufe der Zeit mittels Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Faserlänge gemessen in mm
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung der einbeinigen Kniebeuge im Laufe der Zeit – kinetische und kinematische Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
3D-Bewegungserfassungs- und Kraftplattendaten werden verwendet, um kinetische und kinematische Daten zu sammeln, die später unter Verwendung inverser Dynamik analysiert werden. Kraft gemessen in Newton, Momente gemessen in Newton/Meter/kg
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung der bilateralen Kniebeuge im Laufe der Zeit – kinetische und kinematische Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
3D-Bewegungserfassungs- und Kraftplattendaten werden verwendet, um kinetische und kinematische Daten zu sammeln, die später unter Verwendung inverser Dynamik analysiert werden. Kraft gemessen in Newton, Momente gemessen in Newton/Meter/kg
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung der Marker für Muskelschäden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Verwendung von nüchternen Blutproben. B. Kreatinkinase (Einheiten/l)
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung der Marker für oxidativen Stress im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Verwendung von nüchternen Blutproben. B. Proteincarbonyl (Einheiten/l)
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung der Entzündungsmarker im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Verwendung von nüchternen Blutproben. B. Interleukin-6 (pg/ml)
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Veränderung der Marker der Endothelfunktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 15
Verwendung von nüchternen Blutproben. B. vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (µg/L)
Baseline, Woche 3 und Woche 15
Änderung der täglichen Überwachung des Wellness-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Täglich für die 3 Wochen der Reha
Der subjektive Patient berichtete über die Ergebnismessung von „Wohlbefinden“, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde.
Täglich für die 3 Wochen der Reha
Änderung der täglichen Überwachung der Sitzungsrate der wahrgenommenen Anstrengung (sRPE) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Täglich für die 3 Wochen der Reha
Subjektiver Patient berichtete über das Ergebnismaß der Anstrengung, bewertet mit 0 bis 10 (0 = keine Anstrengung, 10 = maximale Anstrengung)
Täglich für die 3 Wochen der Reha
Änderung der täglichen Schmerzüberwachung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Täglich für die 3 Wochen der Reha
Der subjektive Patient berichtete über das Ergebnismaß des Schmerzes, gemessen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm. 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster Schmerz
Täglich für die 3 Wochen der Reha

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Mitarbeiter

University of Bath

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander Bennett, PhD, Defence Medical Rehabilitation Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DefenceMedRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden dem leitenden Prüfarzt auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Verbreitung von Forschungsergebnissen (d. h. Veröffentlichungen und Konferenzberichte)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die meisten Daten werden offen zugänglich sein, aber aufgrund von Datenschutzbedenken sind einige Daten über die Teilnehmer nur gutgläubigen Forschern zugänglich, die an einem verwandten Projekt arbeiten, vorbehaltlich des Abschlusses einer Geheimhaltungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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