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Lo studio ADAPTation to Therapeutic Resistance Training (ADAPT).

30 gennaio 2023 aggiornato da: Peter Ladlow, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Esercizio di restrizione del flusso sanguigno a basso carico rispetto all'esercizio convenzionale di allenamento di resistenza al carico più pesante nel personale militare del Regno Unito con dolore al ginocchio persistente: una prova controllata randomizzata multicentrica

Nel 2018, il Dipartimento accademico di riabilitazione militare (ADMR) ha pubblicato uno studio pilota randomizzato controllato (RCT), dimostrando la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione della formazione di restrizione del flusso sanguigno due volte al giorno (BFR) in un ambiente di assistenza residenziale occupato. A seguito della sua pubblicazione è stata pubblicata una nota di orientamento scritta dalla Direzione della difesa della riabilitazione che limitava l'implementazione dell'addestramento BFR fino a quando non saranno fornite ulteriori prove a sostegno della sua efficacia. Questo studio di ricerca è un RCT multicentrico a piena potenza che studia l'efficacia e il meccanismo biologico alla base della terapia BFR nel personale militare del Regno Unito con lesioni muscoloscheletriche agli arti inferiori (in particolare, dolore anteriore del ginocchio persistente) durante la riabilitazione residenziale. Questo studio mirerà a ottimizzare sia l'esito della riabilitazione sia a migliorare l'efficacia in termini di tempo e costi del servizio fornito in tutta la riabilitazione della difesa del Regno Unito e oltre. I risultati forniranno approfondimenti e conoscenze alla comunità clinica e scientifica non solo a coloro che sono coinvolti nella riabilitazione della difesa, ma anche a coloro che lavorano nelle organizzazioni del settore civile e nello sport professionistico nel Regno Unito e all'estero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aldershot, Regno Unito
        • Reclutamento
        • RRU Aldershot
        • Contatto:
          • Ollie Rosenstock
      • Colchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • RRU Colchester
        • Contatto:
          • Rachel Spanner
      • Cranwell, Regno Unito
        • Reclutamento
        • RRU Cranwell
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • RRU Edinburgh
        • Contatto:
          • Gordon McKay
      • St Athan, Regno Unito
        • Reclutamento
        • RRU St Athan
      • Tidworth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • RRU Bulford
        • Contatto:
          • Alice Essam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore meccanico al ginocchio per almeno tre mesi
  • presentare segni e sintomi clinici di dolore al ginocchio derivante dall'articolazione tibiofemorale o femoro-rotulea diagnosticato da un medico di medicina dello sport e dell'esercizio fisico e/o da un fisioterapista
  • hanno una ridotta occupabilità professionale di grado medico secondaria al loro dolore al ginocchio
  • riferire che la progressione del carico di allenamento di resistenza all'interno del programma di riabilitazione del paziente è limitata dal dolore al ginocchio
  • di età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • disponibile a frequentare per l'intera durata del corso RRU e un appuntamento di revisione 3 mesi dopo il corso.

Criteri di esclusione:

frattura e/o lussazione tibiale, femorale o rotulea diagnosticata;

  • presente con instabilità del ginocchio derivante da insufficienza legamentosa
  • presentano segni e sintomi clinici di tendinopatia rotulea
  • hanno pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • raggio di movimento del ginocchio limitato; segni e sintomi clinici di condizioni patologiche non muscoloscheletriche o gravi (es. Artropatia infiammatoria, infezione o tumore) o dolore riferito da una fonte di dolore non locale
  • presentare qualsiasi menomazione fisica o comorbilità (incluse malattie cardiovascolari) che precludano la partecipazione sicura al programma di riabilitazione e/o alle procedure di valutazione
  • Intervento di iniezione di corticosteroidi o analgesici nei precedenti 7 giorni o precedente intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 12 mesi all'arto interessato

Criteri di esclusione medica:

  • Storia di malattie cardiovascolari tra cui ipertensione, malattia vascolare periferica, trombosi/embolia, cardiopatia ischemica, infarto del miocardio.
  • Storia dei seguenti disturbi muscoloscheletrici: artrite reumatoide, necrosi avascolare o osteonecrosi, osteoartrite grave.
  • Anamnesi dei seguenti disturbi neurologici: neuropatia periferica, morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, grave lesione cerebrale traumatica.
  • Vene varicose nell'arto inferiore
  • Infezione virale o batterica acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori allo screening
  • Sindrome compartimentale da sforzo cronico degli arti inferiori nota o sospetta (CECS)
  • Gonfiore postoperatorio
  • Inserimento chirurgico di componenti metallici nella posizione di gonfiaggio della cuffia
  • Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni o disturbi non elencati in precedenza: diabete, cancro attivo
  • Storia di rischio elevato di svenimento inspiegabile o vertigini durante l'attività fisica/esercizio che causa perdita di equilibrio
  • Storia di ictus emorragico o rabdomiolisi indotta dall'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento con restrizione del flusso sanguigno a basso carico (LL-BFR)
LL-BFR due volte al giorno per 3 settimane
Altro: Allenamento di resistenza
Confrontando due diverse metodologie di trattamento basate sull'esercizio sugli esiti clinici di individui con dolore al ginocchio persistente.
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento di resistenza al carico più pesante (HL-RT)
Tre sessioni a settimana per 3 settimane
Altro: Allenamento di resistenza
Confrontando due diverse metodologie di trattamento basate sull'esercizio sugli esiti clinici di individui con dolore al ginocchio persistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
LEFS è una misura di esito riferito dal paziente (PROM) di 20 domande che misura lo stato funzionale nei pazienti con lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori. Le domande sull'attività variano in base alla richiesta fisica, dalla camminata alla corsa su un terreno irregolare. Il LEFS è uno strumento convalidato e ha dimostrato una buona affidabilità e reattività test-retest in individui con dolore al ginocchio persistente.
Basale, settimana 3 e settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Modifica della scala funzionale specifica del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Modifica del questionario sulla salute muscoloscheletrica (MSK-HQ) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Modifica della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Scala di ansia per la salute e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cambiamento nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Cambiamento nell'indagine sulle convinzioni riabilitative sugli infortuni sportivi (SIRBS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Modifica della valutazione dell'attività funzionale (FAA) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
Basale e settimana 15
Cambia in cinque Ripetizioni Massimo Leg Press nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Modifica della forza muscolare isometrica dell'anca e del ginocchio utilizzando il dinamometro portatile nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Il cambiamento nel tallone della gamba singola aumenta la fatica nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Cambiamento nella valutazione qualitativa del single leg squat (QASLS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Cambiamento nel declino della flessione del ginocchio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Modifica della trazione isometrica a metà coscia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Cambiamento nel contromovimento salta nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Variazione dell'estensione e della flessione del ginocchio: massima contrazione volontaria isometrica nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Variazione del volume muscolare e dell'area della sezione trasversale anatomica (CSA) utilizzando la risonanza magnetica (MRI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Basale, settimana 3 e settimana 15
Modifica dell'angolo di pennazione nel tempo utilizzando l'ecografia
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Angolo di pennatura misurato in gradi
Basale, settimana 3 e settimana 15
Modifica della lunghezza del fascicolo nel tempo utilizzando l'ecografia
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
lunghezza del fascicolo misurata in mm
Basale, settimana 3 e settimana 15
Cambiamento nello squat a gamba singola nel tempo - analisi cinetica e cinematica
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
I dati di motion capture 3D e force plate verranno utilizzati per raccogliere dati cinetici e cinematici che verranno successivamente analizzati utilizzando la dinamica inversa. Forza misurata in Newton, Momenti misurati in Newton/Metri/kg
Basale, settimana 3 e settimana 15
Cambiamento nello squat bilaterale nel tempo - analisi cinetica e cinematica
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
I dati di motion capture 3D e force plate verranno utilizzati per raccogliere dati cinetici e cinematici che verranno successivamente analizzati utilizzando la dinamica inversa. Forza misurata in Newton, Momenti misurati in Newton/Metri/kg
Basale, settimana 3 e settimana 15
Cambiamento dei marcatori di danno muscolare nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Utilizzo di campioni di sangue a digiuno. Ad esempio, creatina chinasi (unità/L)
Basale, settimana 3 e settimana 15
Cambiamento dei marcatori dello stress ossidativo nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Utilizzo di campioni di sangue a digiuno. Ad esempio, proteina carbonile (unità/L)
Basale, settimana 3 e settimana 15
Cambiamento dei marcatori di infiammazione nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Utilizzo di campioni di sangue a digiuno. Ad esempio, interleuchina-6 (pg/ml)
Basale, settimana 3 e settimana 15
Modifica dei marcatori della funzione endoteliale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 15
Utilizzo di campioni di sangue a digiuno. Ad esempio, Fattore di crescita endoteliale vascolare (µg/L)
Basale, settimana 3 e settimana 15
Cambiamento nel monitoraggio quotidiano del punteggio di benessere nel tempo
Lasso di tempo: Quotidianamente per le 3 settimane di riabilitazione
Il paziente soggettivo ha riportato la misura dell'esito del "benessere" ottenuto utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Quotidianamente per le 3 settimane di riabilitazione
Variazione nel tempo del monitoraggio giornaliero della frequenza della sessione di sforzo percepito (sRPE).
Lasso di tempo: Quotidianamente per le 3 settimane di riabilitazione
Misura soggettiva del risultato dello sforzo riportato dal paziente, con punteggio da 0 a 10 (0 = nessuno sforzo, 10 = sforzo massimo)
Quotidianamente per le 3 settimane di riabilitazione
Cambiamento nel monitoraggio quotidiano del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Quotidianamente per le 3 settimane di riabilitazione
Il paziente ha riportato la misura soggettiva dell'esito del dolore misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm. 0= nessun dolore, 100 = dolore peggiore
Quotidianamente per le 3 settimane di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Collaboratori

University of Bath

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander Bennett, PhD, Defence Medical Rehabilitation Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DefenceMedRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti saranno resi disponibili su ragionevole richiesta all'investigatore capo.

Periodo di condivisione IPD

Al termine della diffusione dei risultati della ricerca (ovvero pubblicazioni e atti di convegni)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La maggior parte dei dati sarà apertamente disponibile ma, a causa di problemi di privacy, alcuni dati relativi ai partecipanti sono disponibili solo per i ricercatori in buona fede che lavorano su un progetto correlato, soggetto al completamento di un accordo di non divulgazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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