Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADAPTation to Therapeutic Resistance Training (ADAPT).

30. ledna 2023 aktualizováno: Peter Ladlow, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Cvičení s omezením průtoku krve při nízké zátěži versus konvenční cvičení zaměřené na odolnost proti těžší zátěži ve vojenském personálu Spojeného království s přetrvávající bolestí kolene: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

V roce 2018 Akademická katedra vojenské rehabilitace (ADMR) zveřejnila pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která prokázala proveditelnost a přijatelnost integrace školení o omezení průtoku krve dvakrát denně (BFR) do rušného prostředí rezidenční péče. Po jeho zveřejnění následoval pokyn napsaný ředitelstvím obranné rehabilitace omezující provádění výcviku BFR, dokud nebude možné poskytnout více důkazů na podporu jeho účinnosti. Tato výzkumná studie je plně výkonná, multicentrická RCT zkoumající účinnost a biologický mechanismus, který je základem terapie BFR u vojenského personálu Spojeného království s muskuloskeletálním poraněním dolních končetin (konkrétně přetrvávající bolestí předního kolena) během rezidenční rehabilitace. Cílem této studie bude optimalizovat jak výsledky rehabilitace, tak zlepšit časovou a nákladovou efektivitu služby poskytované v rámci britské obranné rehabilitace i mimo ni. Výsledky poskytnou vhled a znalosti klinické a vědecké komunitě nejen těm, kteří jsou začleněni do obranné rehabilitace, ale také těm, kteří pracují v organizacích civilního sektoru a profesionálního sportu ve Velké Británii i v zahraničí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aldershot, Spojené království
        • Nábor
        • RRU Aldershot
        • Kontakt:
          • Ollie Rosenstock
      • Colchester, Spojené království
        • Nábor
        • RRU Colchester
        • Kontakt:
          • Rachel Spanner
      • Cranwell, Spojené království
        • Nábor
        • RRU Cranwell
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • RRU Edinburgh
        • Kontakt:
          • Gordon McKay
      • St Athan, Spojené království
        • Nábor
        • RRU St Athan
      • Tidworth, Spojené království
        • Nábor
        • RRU Bulford
        • Kontakt:
          • Alice Essam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mechanická bolest kolene po dobu nejméně tří měsíců
  • s klinickými příznaky a symptomy bolesti kolena vycházející z tibiofemorálního nebo patelofemorálního kloubu diagnostikovaného lékařem sportovního a pohybového lékařství a/nebo fyzioterapeutem
  • mají sníženou pracovní zaměstnatelnost v důsledku bolesti kolene
  • uvádějí progresi zátěže odporového tréninku v rámci rehabilitačního programu pacienta je omezena bolestí kolene
  • ve věku od 18 do 55 let
  • k dispozici k účasti po celou dobu trvání kurzu RRU a schůzka na přezkoumání 3 měsíce po kurzu.

Kritéria vyloučení:

diagnostikovaná zlomenina a/nebo dislokace tibie, femuru nebo čéšky;

  • přítomna s nestabilitou v koleni v důsledku nedostatku vazů
  • s klinickými příznaky a symptomy patelární tendinopatie
  • v průběhu studie plánovali operaci
  • omezený rozsah pohybu kolen; klinické příznaky a symptomy nemuskuloskeletálního nebo závažného patologického stavu (tj. Zánětlivá artropatie, infekce nebo nádor) nebo přenesená bolest z nelokálního zdroje bolesti
  • mít jakékoli fyzické postižení nebo přidružená onemocnění (včetně kardiovaskulárních onemocnění), které znemožňují bezpečnou účast na rehabilitačním programu a/nebo hodnotících procedurách
  • Kortikosteroidní nebo analgetická injekční intervence během předchozích 7 dnů nebo předchozí operace kolena během posledních 12 měsíců do postižené končetiny

Kritéria lékařského vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně hypertenze, onemocnění periferních cév, trombózy/embolie, ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu.
  • Anamnéza následujících muskuloskeletálních poruch: revmatoidní artritida, avaskulární nekróza nebo osteonekróza, těžká osteoartritida.
  • Anamnéza následujících neurologických poruch: periferní neuropatie, Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba, těžké traumatické poranění mozku.
  • Křečové žíly na dolní končetině
  • Akutní virová nebo bakteriální infekce horních nebo dolních cest dýchacích při screeningu
  • Známý nebo suspektní syndrom chronického námahového kompartmentu dolních končetin (CECS)
  • Pooperační otok
  • Chirurgické zavedení kovových součástí v místě nafouknutí manžety
  • Anamnéza některého z následujících stavů nebo poruch, které nebyly dříve uvedeny: diabetes, aktivní rakovina
  • Anamnéza zvýšeného rizika nevysvětlitelných mdlob nebo závratí během fyzické aktivity/cvičení, které způsobuje ztrátu rovnováhy
  • Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo námahou navozené rabdomyolýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink s omezením průtoku krve při nízké zátěži (LL-BFR)
LL-BFR dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Jiný: Odporový trénink
Porovnání dvou různých metodologií léčby založené na cvičení na klinických výsledcích jedinců s přetrvávající bolestí kolene.
ACTIVE_COMPARATOR: Odporový trénink při větší zátěži (HL-RT)
Tři sezení týdně po dobu 3 týdnů
Jiný: Odporový trénink
Porovnání dvou různých metodologií léčby založené na cvičení na klinických výsledcích jedinců s přetrvávající bolestí kolene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční stupnice dolních končetin (LEFS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
LEFS je 20-otázkový pacientem hlášený výsledek měření (PROM), který měří funkční stav u pacientů s muskuloskeletálním poraněním dolních končetin. Otázky týkající se aktivity se liší ve fyzické náročnosti od chůze po běh na nerovném terénu. LEFS je ověřený nástroj a prokázal dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a schopnost reagovat u jedinců s přetrvávající bolestí kolene.
Výchozí stav, týden 3 a týden 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna v dotazníku o muskuloskeletálním zdraví (MSK-HQ) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna v Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Škála deprese zdravotní úzkosti (HADS)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna v průzkumu přesvědčení o rehabilitaci sportovních úrazů (SIRBS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna ve funkčním hodnocení aktivity (FAA) v průběhu času
Časové okno: Základní stav a týden 15
Základní stav a týden 15
Postupem času změňte maximální tlak nohou v pěti opakováních
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna izometrické svalové síly kyčle a kolena pomocí ručního dynamometru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna paty na jedné noze se v průběhu času projeví únavou
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna v kvalitativním hodnocení dřepu na jedné noze (QASLS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna v poklesu ohybu kolena v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna izometrického tahu v polovině stehna v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna skoku protipohybu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna extenze a flexe kolena – maximální izometrická dobrovolná kontrakce v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna svalového objemu a anatomické průřezové plochy (CSA) pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna pennačního úhlu v průběhu času pomocí ultrasonografie
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Pennační úhel měřený ve stupních
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna délky fascikulu v průběhu času pomocí ultrasonografie
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
délka svazku měřená v mm
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna dřepu na jedné noze v průběhu času - kinetická a kinematická analýza
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
3D zachycení pohybu a data silové desky budou použita ke sběru kinetických a kinematických dat, která budou později analyzována pomocí inverzní dynamiky. Síla měřená v Newtonech, Momenty měřené v Newtonech/metrech/kg
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna bilaterálního dřepu v čase - kinetická a kinematická analýza
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
3D zachycení pohybu a data silové desky budou použita ke sběru kinetických a kinematických dat, která budou později analyzována pomocí inverzní dynamiky. Síla měřená v Newtonech, Momenty měřené v Newtonech/metrech/kg
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna markerů svalového poškození v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Použití vzorků krve nalačno. Např. kreatinkináza (jednotky/l)
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna markerů oxidačního stresu v čase
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Použití vzorků krve nalačno. Např. karbonyl proteinu (jednotky/l)
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna markerů zánětu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Použití vzorků krve nalačno. Např. interleukin-6 (pg/ml)
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna markerů endoteliální funkce v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Použití vzorků krve nalačno. Např. vaskulární endoteliální růstový faktor (µg/l)
Výchozí stav, týden 3 a týden 15
Změna v denním sledování wellness skóre v průběhu času
Časové okno: Denně po dobu 3 týdnů rehabilitace
Subjektivní pacient udával výslednou míru „pohody“ skórovanou pomocí 5bodové Likertovy škály.
Denně po dobu 3 týdnů rehabilitace
Změna v denním sledování míry vnímané námahy (sRPE) v průběhu času
Časové okno: Denně po dobu 3 týdnů rehabilitace
Subjektivní pacient udával výslednou míru námahy, hodnoceno 0 až 10 (0 = žádná námaha, 10 = maximální námaha)
Denně po dobu 3 týdnů rehabilitace
Změna v denním sledování bolesti v průběhu času
Časové okno: Denně po dobu 3 týdnů rehabilitace
Subjektivní pacient udával výslednou míru bolesti měřenou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 až 100 mm. 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší bolest
Denně po dobu 3 týdnů rehabilitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Spolupracovníci

University of Bath

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexander Bennett, PhD, Defence Medical Rehabilitation Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DefenceMedRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje účastníků budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti hlavnímu vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení šíření výsledků výzkumu (tj. publikací a sborníků z konferencí)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Většina údajů bude otevřeně dostupná, ale kvůli obavám o soukromí jsou některé údaje týkající se účastníků dostupné pouze výzkumníkům v dobré víře, kteří pracují na souvisejícím projektu, a to za předpokladu uzavření smlouvy o mlčenlivosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Odporový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit