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The ADAPTation to Therapeutic Resistance Training (ADAPT) 研究

2023年1月30日 更新者:Peter Ladlow、Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

低負荷の血流制限運動と従来のより重い負荷のレジスタンストレーニング運動との比較 持続的な膝の痛みを伴う英国の軍人:多施設無作為対照試験

2018 年、軍事リハビリテーション学科 (ADMR) はパイロットのランダム化比較試験 (RCT) を発表し、1 日 2 回の血流制限 (BFR) トレーニングを多忙な在宅ケア環境に統合することの実現可能性と許容性を実証しました。 その発行に続いて、国防リハビリテーション局によって作成されたガイダンス ノートがあり、その有効性を裏付ける証拠がさらに提供されるまで、BFR トレーニングの実施を制限しています。 この研究試験は、居住リハビリテーション中に下肢の筋骨格損傷 (特に持続的な前膝痛) を伴う英国軍人における BFR 療法を支える有効性と生物学的メカニズムを調査する、完全に強化された多施設 RCT です。 この研究は、リハビリテーションの結果を最適化し、英国の防衛リハビリテーション全体で提供されるサービスの時間と費用対効果を改善することを目的としています。 結果は、防衛リハビリテーションに組み込まれている人々だけでなく、英国および海外の民間部門の組織やプロスポーツで働いている人々にも、臨床および科学コミュニティに洞察と知識を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Aldershot、イギリス
        • 募集
        • RRU Aldershot
        • コンタクト:
          • Ollie Rosenstock
      • Colchester、イギリス
        • 募集
        • RRU Colchester
        • コンタクト:
          • Rachel Spanner
      • Cranwell、イギリス
        • 募集
        • RRU Cranwell
      • Edinburgh、イギリス
        • 募集
        • RRU Edinburgh
        • コンタクト:
          • Gordon McKay
      • St Athan、イギリス
        • 募集
        • RRU St Athan
      • Tidworth、イギリス
        • 募集
        • RRU Bulford
        • コンタクト:
          • Alice Essam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 か月間の機械的な膝の痛み
  • スポーツおよび運動医学の医師および/または理学療法士によって診断された脛骨大腿骨または膝蓋大腿関節から生じる膝痛の臨床的徴候および症状を呈する
  • 膝の痛みに続いて、職業上の雇用適性の医療グレードが低下した
  • 患者のリハビリテーションプログラム内のレジスタンストレーニング負荷の進行が膝の痛みによって制限されていると報告する
  • 18歳から55歳まで
  • RRU コースの全期間に参加でき、コースの 3 か月後にレビューの予約が可能です。

除外基準:

診断された脛骨、大腿骨または膝蓋骨の骨折および/または脱臼;

  • 靭帯欠損による膝の不安定性を伴う
  • 膝蓋腱障害の臨床徴候および症状を呈する
  • 研究期間中に手術を計画している
  • 膝の可動範囲が制限されています。非筋骨格または深刻な病的状態の臨床徴候および症状(すなわち、 炎症性関節症、感染症または腫瘍) または非局所的な痛みの原因による関連痛
  • -リハビリテーションプログラムおよび/または評価手順への安全な参加を妨げる身体障害または併存疾患(心血管疾患を含む)がある
  • -過去7日間以内のコルチコステロイドまたは鎮痛剤注射介入、または過去12か月以内の以前の膝手術 患肢へ

医学的除外基準:

  • -高血圧、末梢血管疾患、血栓症/塞栓症、虚血性心疾患、心筋梗塞などの心血管疾患の病歴。
  • 次の筋骨格障害の病歴:関節リウマチ、無血管性壊死または骨壊死、重度の変形性関節症。
  • 次の神経障害の病歴:末梢神経障害、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、重度の外傷性脳損傷。
  • 下肢の静脈瘤
  • -スクリーニング時の急性のウイルス性または細菌性上気道または下気道感染症
  • -既知または疑われる下肢慢性労作性コンパートメント症候群(CECS)
  • 術後の腫れ
  • カフインフレーションの位置での金属部品の外科的挿入
  • 以前にリストされていない次の状態または障害の病歴: 糖尿病、活動性がん
  • バランスの喪失を引き起こす身体活動/運動中の原因不明の失神またはめまいのリスクが高い病歴
  • -出血性脳卒中または運動誘発性横紋筋融解症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低負荷血流制限トレーニング(LL-BFR)
LL-BFR を 1 日 2 回、3 週間
持続的な膝痛を持つ個人の臨床転帰に関する 2 つの異なる運動ベースの治療方法の比較。
ACTIVE_COMPARATOR:高負荷抵抗トレーニング (HL-RT)
3 週間、週 3 回のセッション
持続的な膝痛を持つ個人の臨床転帰に関する 2 つの異なる運動ベースの治療方法の比較。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な下肢機能スケール (LEFS) の変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
LEFS は、下肢筋骨格損傷患者の機能状態を測定する 20 問の患者報告アウトカム指標 (PROM) です。 活動に関する質問は、ウォーキングからでこぼこの地面でのランニングまで、身体的要求がさまざまです。 LEFS は検証済みのツールであり、膝の痛みが持続する個人において、再テストの信頼性と応答性が良好であることが実証されています。
ベースライン、3 週目および 15 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)の変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
経時的な患者固有の機能スケールの変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
時間の経過に伴う筋骨格系の健康アンケート (MSK-HQ) の変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
経時的な運動恐怖症 (TSK) のタンパ スケールの変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
健康不安うつ病尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン
ベースライン
国際身体活動アンケート(IPAQ)の経時変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
経時的な数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
スポーツ傷害リハビリテーション信念調査(SIRBS)の経時変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
時間の経過に伴う機能活動評価 (FAA) の変化
時間枠:ベースラインと 15 週目
ベースラインと 15 週目
5回の繰り返し最大レッグプレスの経時変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した股関節と膝の等尺性筋力の経時変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
時間の経過に伴う片脚のヒール レイズから疲労への変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
シングル レッグ スクワット (QASLS) の質的評価の経時変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
下降膝曲げの経時変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
等尺性太もも中央部のプルの経時変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
反動ジャンプの経時変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
膝の伸展と屈曲の変化 - 経時的な最大等尺性随意収縮
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
経時的な磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した筋肉量と解剖学的断面積 (CSA) の変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
ベースライン、3 週目および 15 週目
超音波検査によるペンネーション角度の経時変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
度で測定されるペンネーション角度
ベースライン、3 週目および 15 週目
超音波検査による線維束の長さの経時変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
mmで測定された束の長さ
ベースライン、3 週目および 15 週目
片足スクワットの経時変化 - 運動学的および運動学的分析
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
3D モーション キャプチャとフォース プレート データを使用して、運動学的および運動学的データを収集し、後で逆動力学を使用して分析します。 ニュートンで測定された力、ニュートン/メートル/kgで測定されたモーメント
ベースライン、3 週目および 15 週目
経時的な両側スクワットの変化 - 運動学的および運動学的分析
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
3D モーション キャプチャとフォース プレート データを使用して、運動学的および運動学的データを収集し、後で逆動力学を使用して分析します。 ニュートンで測定された力、ニュートン/メートル/kgで測定されたモーメント
ベースライン、3 週目および 15 週目
経時的な筋肉損傷のマーカーの変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
絶食時の血液サンプルを使用。 例:クレアチンキナーゼ(単位/L)
ベースライン、3 週目および 15 週目
経時的な酸化ストレスマーカーの変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
絶食時の血液サンプルを使用。 例: タンパク質カルボニル (ユニット/L)
ベースライン、3 週目および 15 週目
経時的な炎症マーカーの変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
絶食時の血液サンプルを使用。 例:インターロイキン-6 (pg/ml)
ベースライン、3 週目および 15 週目
経時的な内皮機能マーカーの変化
時間枠:ベースライン、3 週目および 15 週目
絶食時の血液サンプルを使用。 例:血管内皮増殖因子 (µg/L)
ベースライン、3 週目および 15 週目
経時的な健康スコアの毎日のモニタリングの変化
時間枠:3週間のリハビリ中毎日
主観的な患者は、5 点のリッカート スケールを使用して採点された「健康」のアウトカム尺度を報告しました。
3週間のリハビリ中毎日
知覚運動のセッション率 (sRPE) の毎日のモニタリングの経時変化
時間枠:3週間のリハビリ中毎日
主観的な患者が報告した労作のアウトカム尺度、0~10 のスコア (0 = 労作なし、10 = 最大の労作)
3週間のリハビリ中毎日
経時的な痛みの毎日のモニタリングの変化
時間枠:3週間のリハビリ中毎日
主観的な患者は、0 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された痛みのアウトカム測定値を報告しました。 0=痛みなし、100=最悪の痛み
3週間のリハビリ中毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Alexander Bennett, PhD、Defence Medical Rehabilitation Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (予期された)

2024年8月31日

研究の完了 (予期された)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者のデータは、主任研究者への合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

研究成果の普及(出版物や会議録など)の完了時

IPD 共有アクセス基準

ほとんどのデータは公開されますが、プライバシー上の懸念から、参加者に関する一部のデータは、機密保持契約の完了を条件として、関連プロジェクトに取り組んでいる善意の研究者のみが利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レジスタンストレーニングの臨床試験

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