Un estudio de investigación sobre qué tan bien la semaglutida ayuda a los niños y adolescentes con exceso de peso corporal a perder peso (STEP Young)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Seguridad y eficacia a largo plazo de semaglutida s.c. Una vez por semana sobre Control de Peso en Niños y Adolescentes (de 6 a
Este estudio analizará qué tan bien la semaglutida ayuda a los niños y adolescentes a perder peso. Esto se probará comparando el efecto sobre el peso corporal en niños y adolescentes que toman semaglutida en comparación con un placebo, un medicamento "ficticio". Además de tomar el medicamento, los padres del niño y el niño tendrán conversaciones con el personal del estudio sobre opciones de alimentos saludables, cómo ser más activo físicamente y qué puede hacer su hijo para tratar de perder peso. El niño recibirá semaglutida o un medicamento "falso". El tratamiento que recibirá el niño se decide al azar. Semaglutide es un medicamento aprobado para la diabetes tipo 2 y el control del peso en adultos.
El niño recibirá una inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en el estómago, los muslos o la parte superior de los brazos. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 2 años y medio (132 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Retirado
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hannover, Alemania, 30173
- Reclutamiento
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
-
Hannover, Alemania, 30173
- Aún no reclutando
- Kinder- und Jugendkrankenhaus
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
-
Ulm, Alemania, 89075
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
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Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZ Antwerpen - UZA - Kinderziekenhuis
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Reclutamiento
- Holbæk Sygehus
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-
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-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Activo, no reclutando
- Neighborhood Healthcare
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Activo, no reclutando
- Columbus Research Foundation
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Activo, no reclutando
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Activo, no reclutando
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biom Res Ctr
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Activo, no reclutando
- Pennington Biom Res Ctr
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Reclutamiento
- Clinical Trials of America LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Activo, no reclutando
- Clinical Trials of America LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Activo, no reclutando
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Retirado
- Massachusetts General Hospital_Cary
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Activo, no reclutando
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Aún no reclutando
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Retirado
- Mississippi CTR for ADV MED
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Activo, no reclutando
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Retirado
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Activo, no reclutando
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Activo, no reclutando
- Centricity Research - Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Activo, no reclutando
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Retirado
- Vanderbilt University Medical Center
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Activo, no reclutando
- Tullahoma Pediatrics PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Activo, no reclutando
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Activo, no reclutando
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Reclutamiento
- Health Res of Hampton Roads
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Activo, no reclutando
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Retirado
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center Children A Dept.
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Endrocrinology & DM Schneider MC
-
Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Shamir (Assaf Harofe) Medical Center
-
-
-
-
-
Puebla, México, 72190
- Aún no reclutando
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Reclutamiento
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugal, 4050-342
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Reclutamiento
- CUF-Porto
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Reclutamiento
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Reclutamiento
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Reclutamiento
- Leeds Children's Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Reclutamiento
- Alder Hey Children's Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Aún no reclutando
- Alder Hey Children's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Retirado
- Southampton General Hospital
-
-
-
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-
Göteborg, Suecia, 41650
- Retirado
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Halmstad, Suecia, 30233
- Reclutamiento
- Hallands Sjukhus Halmstad
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Reclutamiento
- Akademiska sjukhuset Uppsala
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Aún no reclutando
- Akademiska sjukhuset Uppsala
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los padres o el representante legalmente aceptable (LAR) del participante y el asentimiento del niño, según corresponda a la edad, obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio. a) Los padres o el LAR del niño deben firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado (de acuerdo con los requisitos locales) b) El niño debe firmar y fechar el Formulario de consentimiento del niño o dar su consentimiento oral (de acuerdo con los requisitos locales)
- Edad en el momento de la firma del consentimiento informado. a)Grupo Niños: de 6 a menos de 12 años. b) Grupo Teens: de 12 a menos de 18 años y estadio de Tanner mayor a 1
- Índice de masa corporal (IMC), en la selección y aleatorización, correspondiente a a) Grupo Kids: mayor o igual al percentil 95. b) Grupo Adolescentes: mayor o igual al percentil 95 o mayor o igual al percentil 85 con presencia de al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso (tratada o no tratada): hipertensión arterial, dislipemia, apnea obstructiva del sueño o diabetes mellitus tipo 2 ( DT2)
- Antecedentes de al menos un esfuerzo fallido para perder suficiente peso corporal después de participar en un programa estructurado de modificación del estilo de vida (consejería sobre dieta y ejercicio) durante al menos 3 meses
- Peso corporal de más de 45 kilogramos (kg) en la selección y aleatorización
- Para los participantes con DT2 en la selección, se aplica el siguiente criterio adicional: hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior o igual al 10,0 por ciento (86 milimoles por mol [mmol/mol]) medida por el laboratorio central en la selección
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier medicamento prescrito para la indicación de obesidad o control de peso dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Tratamiento previo o planificado (durante el período de estudio) de la obesidad con cirugía o un dispositivo para bajar de peso. Sin embargo, se permite lo siguiente: a) liposucción y/o abdominoplastia, si se realizó más de 1 año antes de la selección. b) banda gástrica ajustable, si la banda se ha retirado más de 1 año antes de la selección. c) balón intragástrico, si el balón se ha retirado más de 1 año antes de la selección. d) revestimiento de derivación duodenal-yeyunal (por ejemplo, sin barrera), si la manga se retiró más de 1 año antes de la detección
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes monogénica
- Participantes con obesidad endocrina, hipotalámica o sindrómica
- Para los participantes con DT2 en la selección, se aplica el siguiente criterio clave adicional: Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niños en grupo
Los participantes en el grupo de edad de 6 a menos de (<) 12 años recibirán una inyección subcutánea (s.c.) una vez a la semana de semaglutida o placebo emparejado con semaglutida en dosis escalonadas durante 16 semanas (0,25 mg de las semanas 0-4, 0,5 mg de semanas 5-8, 1,0 mg de las semanas 9-12 y 1,7 mg de las semanas 13-16) seguido de 2,4 mg como dosis de mantenimiento durante 88 semanas como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física.
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La semaglutida se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.
El placebo se administrará por vía subcutánea una vez por semana.
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Experimental: Grupo Adolescentes
Los participantes en el grupo de edad de 12 a < 18 años recibirán una vez por semana s.c.
inyección de semaglutida o placebo emparejada con semaglutida en forma de aumento de dosis durante 16 semanas (0,25 mg de las semanas 0 a 4, 0,5 mg de las semanas 5 a 8, 1,0 mg de las semanas 9 a 12 y 1,7 mg de las semanas 13 a 16) seguidas en 2,4 mg como dosis de mantenimiento durante 88 semanas como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física.
|
La semaglutida se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.
El placebo se administrará por vía subcutánea una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Group Kids: cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
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Medido en porcentaje (%)
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo de Adolescentes: Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
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Medido en %
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De la semana 0 a la semana 68
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Grupo de Niños y Grupo de Adolescentes: Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
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Medido en %
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De la semana 0 a la semana 104
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Grupo Teens: Mejora en la categoría de peso
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
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Medido como recuento de participantes.
Categorías de peso basadas en las tablas de crecimiento de CDC.gov: Peso normal= IMC menor que (<) percentil 85, Sobrepeso= IMC mayor o igual a (>=) 85 - <percentil 95, Obesidad clase I= IMC >=95 - <120% del percentil 95, Obesidad clase II= IMC >=120% - <140% del percentil 95, Obesidad clase III= IMC >=140% del percentil 95.
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De la semana 0 a la semana 68
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Grupo Kids y Group Teens: Mejora en la categoría de peso
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
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Medido como recuento de participantes.
Categorías de peso basadas en las tablas de crecimiento de CDC.gov: Peso normal= IMC menor que (<) percentil 85, Sobrepeso= IMC mayor o igual a (>=) 85 - <percentil 95, Obesidad clase I= IMC >=95 - <120% del percentil 95, Obesidad clase II= IMC >=120% - <140% del percentil 95, Obesidad clase III= IMC >=140% del percentil 95.
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De la semana 0 a la semana 104
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Grupo Niños y Grupo Adolescentes: Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en porcentaje
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De la semana 0 a la semana 68
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Grupo Niños y Grupo Adolescentes: Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
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Medido en porcentaje
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De la semana 0 a la semana 104
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Grupo Niños y Grupo Adolescentes: Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
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Medido en kilogramos (kg)
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De la semana 0 a la semana 68
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Grupo Niños y Grupo Adolescentes: Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en kilogramos (kg)
|
De la semana 0 a la semana 104
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Group Kids y Group Teens: cambio en el porcentaje de IMC del percentil 95
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
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Medido en puntos porcentuales
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De la semana 0 a la semana 68
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Group Kids y Group Teens: cambio en el porcentaje de IMC del percentil 95
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en puntos porcentuales
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De la semana 0 a la semana 104
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Group Kids y Group Teens: Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en centímetros (cm)
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De la semana 0 a la semana 68
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Group Kids y Group Teens: Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en centímetros (cm)
|
De la semana 0 a la semana 104
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Group Kids y Group Teens: cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
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De la semana 0 a la semana 68
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
|
De la semana 0 a la semana 104
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Group Kids y Group Teens: cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en mmHg
|
De la semana 0 a la semana 68
|
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Group Kids y Group Teens: cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en mmHg
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Grupo Niños y Grupo Adolescentes: Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Grupo Niños y Grupo Adolescentes: Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en % punto
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en % punto
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en milimoles por litro (mmol/L)
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en milimoles por litro (mmol/L)
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en miligramos por decilitro (mg/dL)
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en miligramos por decilitro (mg/dL)
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en miliunidades por litro (mU/L)
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en miliunidades por litro (mU/L)
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Grupo de Niños y Grupo de Adolescentes: Cambio en la masa grasa total, por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en relación con la masa corporal total
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en % puntos
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Grupo de Niños y Grupo de Adolescentes: Cambio en la masa grasa total, por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en relación con la masa corporal total
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en % puntos
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Grupo de Niños y Grupo de Adolescentes: Cambio en la masa corporal magra, por DXA en relación con la masa corporal total
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en % puntos
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Grupo de Niños y Grupo de Adolescentes: Cambio en la masa corporal magra, por DXA en relación con la masa corporal total
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en % puntos
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio relativo en la masa grasa visceral por DXA
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Group Kids y Group Teens: cambio relativo en la masa grasa visceral por DXA
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en %
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Grupo Niños y Grupo Adolescentes: Número de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (>=) 5% del IMC (sí/no)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en conteo de participantes
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Group Kids y Group Teens: Número de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (>=) del 5 % del IMC (sí/no)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en conteo de participantes
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Grupo Kids y Group Teens: Número de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (>=) del 10 % del IMC (sí/no)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en conteo de participantes
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Grupo Kids y Group Teens: Número de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (>=) del 10 % del IMC (sí/no)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en conteo de participantes
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Grupo Kids y Group Teens: Número de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (>=) del 15 % del IMC (sí/no)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido en conteo de participantes
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Grupo Kids y Group Teens: Número de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (>=) del 15 % del IMC (sí/no)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
|
Medido en conteo de participantes
|
De la semana 0 a la semana 104
|
|
Grupo Kids y Group Teens: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido como recuento de eventos
|
De la semana 0 a la semana 68
|
|
Grupo Kids y Group Teens: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 111
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Medido como recuento de eventos
|
De la semana 0 a la semana 111
|
|
Grupo de Niños y Grupo de Adolescentes: Número de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
|
Medido como recuento de eventos
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De la semana 0 a la semana 68
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Grupo de Niños y Grupo de Adolescentes: Número de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 111
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Medido como recuento de eventos
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De la semana 0 a la semana 111
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Group Kids y Group Teens: cambio de pulso
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
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Medido como latidos por minuto
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De la semana 0 a la semana 68
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Group Kids y Group Teens: cambio de pulso
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
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Medido como latidos por minuto
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De la semana 0 a la semana 104
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Group Kids y Group Teens: cambio en la amilasa
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
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Medido en unidades por litro (U/L)
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De la semana 0 a la semana 68
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Group Kids y Group Teens: cambio en la amilasa
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
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Medido en unidades por litro (U/L)
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De la semana 0 a la semana 104
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Group Kids y Group Teens: Cambio en la lipasa
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
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Medido como U/L
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De la semana 0 a la semana 68
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Group Kids y Group Teens: cambio en la lipasa
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
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Medido como U/L
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De la semana 0 a la semana 104
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Group Kids y Group Teens: cambio en la calcitonina
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
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Medido en nanogramos por litro (ng/L)
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De la semana 0 a la semana 68
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Group Kids y Group Teens: cambio en la calcitonina
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
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Medido en nanogramos por litro (ng/L)
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De la semana 0 a la semana 104
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Group Kids y Group Teens: Cambio en la densidad mineral ósea, por DXA
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
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Medido en gramos por centímetro cuadrado (g/cm^2)
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De la semana 0 a la semana 68
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Group Kids y Group Teens: Cambio en la densidad mineral ósea, por DXA
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
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Medido en gramos por centímetro cuadrado (g/cm^2)
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De la semana 0 a la semana 104
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Niños en grupo y Adolescentes en grupo: número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento (solo para DT2)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
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Medido como recuento de episodios
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De la semana 0 a la semana 68
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Niños en grupo y Adolescentes en grupo: número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento (solo para DT2)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 111
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Medido como recuento de episodios
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De la semana 0 a la semana 111
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Grupo Kids: Mejora en la categoría de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
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Medido como recuento de participantes.
Categorías de peso basadas en tablas de crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades (CDC).gov:
Peso normal= IMC menor que (<) percentil 85, Sobrepeso= IMC mayor o igual a (>=) percentil 85 - <95, Obesidad clase I= IMC >=95 - <120% del percentil 95, Obesidad clase II = IMC >=120% - <140% del percentil 95, Obesidad clase III= IMC >=140% del percentil 95.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68
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Group Kids y Group Teens: cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
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Medido en %
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De la semana 0 a la semana 68
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Group Kids y Group Teens: cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
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Medido en %
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De la semana 0 a la semana 104
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Grupo de Niños y Grupo de Adolescentes: Cambio en la puntuación de desviación estándar (SDS) del IMC
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 68
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Medido como puntuación en una escala.
El IMC SDS se calculó utilizando la siguiente fórmula: Z=[(valor /M)^L - 1] / S*L; donde L, M y S son mediana (M), asimetría (L) y coeficiente de variación (S) del IMC de niños/adolescentes proporcionado para cada sexo y edad.
Para cada sujeto, se calculó una puntuación Z (SDS) basada en la edad y el sexo con referencia a los valores L, M y S. El método se describe en la Referencia de crecimiento multicéntrico de la OMS, que también contiene los valores para L, M y S por edad y sexo.
Para puntajes Z (SDS) por debajo de -3 y por encima de 3, el puntaje se ajustó como se describe en las instrucciones de la OMS.
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De la semana 0 a la semana 68
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Grupo de Niños y Grupo de Adolescentes: Cambio en el IMC SDS
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 104
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Medido como puntuación en una escala.
El IMC SDS se calculó utilizando la siguiente fórmula: Z=[(valor /M)^L - 1] / S*L; donde L, M y S son mediana (M), asimetría (L) y coeficiente de variación (S) del IMC de niños/adolescentes proporcionado para cada sexo y edad.
Para cada sujeto, se calculó una puntuación Z (SDS) basada en la edad y el sexo con referencia a los valores L, M y S. El método se describe en la Referencia de crecimiento multicéntrico de la OMS, que también contiene los valores para L, M y S por edad y sexo.
Para puntajes Z (SDS) por debajo de -3 y por encima de 3, el puntaje se ajustó como se describe en las instrucciones de la OMS.
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De la semana 0 a la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9536-4512
- U1111-1266-3808 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-502922-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .