Tratamiento de Miocardiopatías No Isquémicas por Vesículas Extracelulares Intravenosas de Células Progenitoras Cardiovasculares (SECRET-HF)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tratamiento de miocardiopatías dilatadas no isquémicas mediante infusiones intravenosas del secretoma enriquecido con vesículas extracelulares de células progenitoras cardiovasculares
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de tres inyecciones intravenosas del secretoma enriquecido con vesículas extracelulares de células progenitoras cardiovasculares en pacientes con síntomas graves con disfunción del ventrículo izquierdo (LV) refractaria a los medicamentos secundaria a miocardiopatía dilatada no isquémica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Estas inyecciones repetidas son seguras y bien toleradas?
- ¿Mejoran la función cardíaca y, en caso afirmativo, en qué medida?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intravenosas repetidas del secretoma de las células progenitoras cardiovasculares en pacientes gravemente sintomáticos con disfunción del ventrículo izquierdo (VI) resistente al fármaco secundaria a una miocardiopatía dilatada no isquémica.
La justificación y el diseño de este ensayo se basan en tres suposiciones principales:
- La capacidad de reparación de tejidos de las células trasplantadas se puede duplicar mediante la entrega de las vesículas extracelulares (EV) que secretan.
- La mayor eficacia terapéutica parece lograrse mediante el uso de células secretoras comprometidas con el mismo linaje que las del tejido a reparar, de ahí el uso de células progenitoras cardiovasculares como fuente del secretoma enriquecido con EV.
- Aprovechar los beneficios de las células, o sus productos secretados, mediante administraciones repetidas requiere un enfoque no invasivo, lo que destaca el interés potencial del enfoque intravenoso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Touria EL AAMRI
- Número de teléfono: +33140271848
- Correo electrónico: touria.el-aamri@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina BOUDIF
- Número de teléfono: +33156092920
- Correo electrónico: sabrina.boudif@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contacto:
- Philippe MENASCHE, MD, PhD
- Correo electrónico: philippe.menasche@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 80 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
- afiliación a la Seguridad Social francesa;
- Miocardiopatía dilatada definida por un VI dilatado con una fracción de eyección reducida ≤40 % en ecocardiografía y/o RMC, no explicada por presión o sobrecarga de volumen (hipertensión arterial severa o enfermedad valvular significativa), enfermedad de la arteria coronaria (evaluada por angiografía coronaria) o una Enfermedad sistémica; en caso de miocardiopatía inducida por quimioterapia, los pacientes deben tener un período de al menos dos años de estado clínico libre de cáncer* y una baja probabilidad estimada de recurrencia (≤30 % a los 5 años), según lo determine un oncólogo, en función del tumor. tipo, respuesta al tratamiento y evaluación metastásica negativa en el momento del diagnóstico (*excepciones a esto son el carcinoma in situ o el cáncer de piel de células basales y escamosas resecado por completo);
- Clase III de la NYHA, a pesar de insuficiencia cardíaca óptima, terapia médica máxima tolerada según las pautas, incluida la resincronización cardíaca si es necesaria, sin otras opciones de tratamiento;
- Nivel plasmático de péptido natriurético tipo B (BNP) > 150 pg/mL o pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) ≥ 400 pg/mL;
- Para las mujeres en edad fértil, anticoncepción eficaz como la anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) o la anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación y para los hombres la anticoncepción eficaz como el preservativo, durante el tratamiento y hasta el final del tratamiento sistémico pertinente. exposición, es decir, hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca o una unidad ICD durante los 3 meses anteriores;
- Insuficiencia cardíaca terminal con FE reducida (HFrEF) definida como pacientes con estadio D de la American College of Cardiology Foundation/American Heart Association (ACCF/AHA) (candidatos para intervenciones especializadas, incluido el trasplante de corazón y asistencia mecánica) o IC terminal (IC avanzada). con mala respuesta a todas las formas de tratamiento, hospitalizaciones frecuentes y esperanza de vida < 12 meses)
- Pacientes tratados con agentes inotrópicos durante el período de 1 mes anterior a la inclusión;
- Insuficiencia cardíaca aguda (independientemente de la causa);
- Insuficiencia cardíaca causada por enfermedad de las válvulas cardíacas, hipertensión no tratada o enfermedad coronaria documentada con lesiones que podrían explicar la miocardiopatía;
- Miocardiopatía debida a una causa reversible, p. enfermedad endocrina, abuso de alcohol o drogas, miocarditis, Tako-Tsubo o arritmias;
- Miocardiopatía debida a una enfermedad sindrómica/sistémica (p. distrofia muscular de Duchenne, trastornos inmunológicos/inflamatorios/infiltrativos [amiloidosis, hemocromatosis]);
- Si hay miocardiopatía posterior a la quimioterapia: antecedentes de radioterapia Y evidencia de fisiología constrictiva; una tomografía computarizada de referencia o CMR que muestra un tumor nuevo o una linfadenopatía sospechosa que genera preocupación de malignidad; un tratamiento con trastuzumab en los últimos 3 meses;
- Cirugía cardíaca previa;
- Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses);
- Presencia documentada de un trombo del VI conocido, disección aórtica o aneurisma aórtico;
- Taquicardia ventricular no controlada definida por taquicardia ventricular sostenida, que incluye tormenta eléctrica y taquicardia ventricular incesante sin respuesta a la medicación antiarrítmica; Activación del Desfibrilador Cardioversor Interno en los 30 días previos a la primera infusión;
- Antecedentes de reacciones alérgicas inducidas por medicamentos o alergia de cualquier tipo que haya requerido tratamiento;
- Contraindicación a corticosteroides o agentes antihistamínicos;
- Contraindicación para gadoterato de meglumina si se va a utilizar con RMC;
- Enfermedad hematológica: anemia (hematocrito < 25%), leucopenia (leucocitos < 2.500/μL) o trombocitopenia (trombocitos < 100.000/μL); trastornos mieloproliferativos, síndrome mielodisplásico, leucemia aguda o crónica y discrasias de células plasmáticas (mieloma múltiple);
- Coagulopatía no debida a una causa reversible;
- Disminución de la capacidad funcional por otras razones como: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) con Volumen Espiratorio Forzado (FEV) <1 L/min, claudicación moderada a severa u obesidad mórbida;
- Diabetes con niveles de glucosa en sangre mal controlados y/o evidencia de retinopatía proliferativa;
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis;
- Trastornos autoinmunes o terapia inmunosupresora actual;
- Antecedentes de trasplante de órganos o tratamiento basado en células;
- Seropositividad para VIH, hepatitis BsAg o hepatitis C virémica;
- Paciente mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y que no usa un método anticonceptivo eficaz;
- Infección activa;
- Alergia conocida a los aminoglucósidos;
- Paciente bajo tutela legal (tutela);
- Participación en otro ensayo de intervención;
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Contraindicación para 18FDG-PETscan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado
Se incluirán en el estudio un máximo de 12 pacientes siguiendo un diseño de escalado de dosis:
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Infusiones intravenosas repetidas (X3) del secretoma enriquecido con vesículas extracelulares de células progenitoras cardiovasculares (diferenciadas de células madre pluripotentes inducidas por humanos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento: 6 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento después de la última infusión de IMP.
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Número de eventos adversos potencialmente graves (SAE)/reacciones atribuidas al tratamiento experimental: muerte (cardiovascular o de cualquier causa), hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo (incluido el infarto de miocardio), arritmias auriculares y ventriculares sostenidas, accidente cerebrovascular isquémico , reacciones inmunoalérgicas o infecciosas a las infusiones intravenosas del IMP, y cualquier otro efecto adverso potencial detectado y corroborado por la presentación clínica, las investigaciones de laboratorio y el análisis de imágenes.
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10 semanas después del inicio del tratamiento: 6 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento después de la última infusión de IMP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la bioactividad del secretoma enriquecido con EV por proliferación de células endoteliales vasculares humanas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bioactividad del IMP (ensayos de potencia) evaluada por proliferación de células endoteliales vasculares humanas evaluada por BrdU (>20% respecto al control).
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12 meses
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Validación de la bioactividad del secretoma enriquecido con EV mediante la activación de células mononucleares de sangre periférica alogénica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bioactividad del IMP (pruebas de potencia) evaluada por activación de células mononucleares de sangre periférica alogénica evaluada por la secreción de IL-2 e IFNγ (ausencia de secreción aumentada en comparación con el control).
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12 meses
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Validación de la bioactividad del secretoma enriquecido con EV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bioactividad del IMP (pruebas de potencia) evaluada por desgranulación de células Natural Killer evaluada por la expresión de CD107 (comparado con un control negativo).
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12 meses
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Evaluación de los efectos del IMP sobre las respuestas inmune e inflamatoria a las 3 semanas del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio del tratamiento.
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Detección de anticuerpos específicos del donante antes de la segunda infusión de secretoma.
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3 semanas después del inicio del tratamiento.
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Evaluación de los efectos del IMP sobre las respuestas inmune e inflamatoria a las 6 semanas del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento.
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Detección de anticuerpos específicos del donante antes de la tercera infusión de secretoma.
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6 semanas después del inicio del tratamiento.
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Evaluación de los efectos del IMP sobre la respuesta inmune e inflamatoria a las 10 semanas del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento.
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Detección de anticuerpos específicos del donante a los 28 días de la última infusión de secretoma.
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10 semanas después del inicio del tratamiento.
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Evaluación de los efectos del IMP sobre las respuestas inmunitarias e inflamatorias a los 6 meses de la última infusión de secretoma.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última infusión de secretoma.
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Detección de anticuerpos específicos del donante a los 6 meses después de la última infusión de secretoma si se detecta DSA en el punto de estudio de 28 días después del tratamiento en MFI ≥ 5000.
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6 meses después de la última infusión de secretoma.
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Respuesta inflamatoria a las infusiones de IMP
Periodo de tiempo: 28 días, 6 y 12 meses después de la tercera perfusión
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Evaluación de los niveles sanguíneos de interleucinas, Proteína C-Reactiva y células inmunitarias.
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28 días, 6 y 12 meses después de la tercera perfusión
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Monitoreo de Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última infusión de IMP y posteriormente hasta 1 año después del final del tratamiento
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MACE que incluye muerte cardíaca, rehospitalización por insuficiencia cardíaca, síndromes coronarios agudos, accidente cerebrovascular isquémico y arritmias ventriculares durante el seguimiento de 1 año.
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28 días después de la última infusión de IMP y posteriormente hasta 1 año después del final del tratamiento
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Cambios en la función del VI evaluados por la NYHA a los 28 días de finalizado el tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días después de finalizar el tratamiento.
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).
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28 días después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por la NYHA a los 6 meses de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).
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6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por la NYHA a los 12 meses de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).
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12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por el cuestionario Minnesota Living With Heart Failure a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario Minnesota Living With Heart Failure.
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6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por el cuestionario Minnesota Living With Heart Failure a los 12 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario Minnesota Living With Heart Failure.
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12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por fracción de eyección del VI a los 28 días después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días después de finalizar el tratamiento.
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Mediciones de la fracción de eyección del VI (%FE) por ecocardiografía Doppler.
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28 días después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por la fracción de eyección del VI a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Mediciones de la fracción de eyección del VI (%FE) por ecocardiografía Doppler.
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6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por la fracción de eyección del VI a los 12 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Mediciones de la fracción de eyección del VI (%FE) por ecocardiografía Doppler.
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12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por Volúmenes del VI a los 28 días después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días después de finalizar el tratamiento.
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Volúmenes del VI ml/m2 por ecocardiografía Doppler.
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28 días después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por Volúmenes del VI a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Volúmenes del VI ml/m2 por ecocardiografía Doppler.
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6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por Volúmenes del VI a los 12 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Volúmenes del VI ml/m2 por ecocardiografía Doppler.
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12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por la tensión longitudinal global del VI a los 28 días después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días después de finalizar el tratamiento.
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Strain longitudinal global del VI (%) por ecocardiografía Doppler.
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28 días después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por la tensión longitudinal global del VI a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Strain longitudinal global del VI (%) por ecocardiografía Doppler.
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6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por la tensión longitudinal global del VI a los 12 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Strain longitudinal global del VI (%) por ecocardiografía Doppler.
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12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por fracción de eyección del VI (%) por Resonancia Magnética Cardiaca a los 6 meses de finalizado el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Mediciones de fracción de eyección del VI (%) por Resonancia Magnética Cardiaca.
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6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por fracción de eyección del VI (%) por Resonancia Magnética Cardiaca a los 12 meses de finalizado el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Mediciones de fracción de eyección del VI (%) por Resonancia Magnética Cardiaca.
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12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por los volúmenes del VI (ml/m2) por Resonancia Magnética Cardiaca a los 6 meses de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Volúmenes VI (ml/m2) por Resonancia Magnética Cardiaca (RMC).
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6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI Cambios en la función del VI evaluados por los volúmenes del VI (ml/m2) por Resonancia Magnética Cardíaca a los 12 meses de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Volúmenes VI (ml/m2) por Resonancia Magnética Cardiaca (RMC).
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12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por la presencia/extensión del realce tardío del miocardio a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Presencia/extensión del realce tardío del miocardio tras la administración de gadolinio, en ausencia de contraindicaciones, mediante Resonancia Magnética Cardíaca.
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6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por la presencia/extensión del realce tardío del miocardio a los 12 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Presencia/extensión del realce tardío del miocardio tras la administración de gadolinio, en ausencia de contraindicaciones, mediante Resonancia Magnética Cardíaca.
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12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por el consumo máximo de oxígeno a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Consumo máximo de oxígeno en el ejercicio (mL/min/kg).
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6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por el consumo máximo de oxígeno a los 12 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Consumo máximo de oxígeno en el ejercicio (mL/min/kg).
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12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por los niveles plasmáticos de péptido natriurético a los 28 días después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días después de finalizar el tratamiento.
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Niveles plasmáticos de péptido natriurético (BNP o NT-ProBNP en pg/mL).
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28 días después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por los niveles plasmáticos de péptido natriurético a los 6 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Niveles plasmáticos de péptido natriurético (BNP o NT-ProBNP en pg/mL).
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6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambios en la función del VI evaluados por los niveles plasmáticos de péptido natriurético a los 12 meses después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Niveles plasmáticos de péptido natriurético (BNP o NT-ProBNP en pg/mL).
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12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos adversos potencialmente graves (T-SAEs)/reacciones atribuidas al tratamiento experimental (variable principal) hasta 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Menasché, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kervadec A, Bellamy V, El Harane N, Arakelian L, Vanneaux V, Cacciapuoti I, Nemetalla H, Perier MC, Toeg HD, Richart A, Lemitre M, Yin M, Loyer X, Larghero J, Hagege A, Ruel M, Boulanger CM, Silvestre JS, Menasche P, Renault NK. Cardiovascular progenitor-derived extracellular vesicles recapitulate the beneficial effects of their parent cells in the treatment of chronic heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jun;35(6):795-807. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.013. Epub 2016 Jan 19.
- El Harane N, Kervadec A, Bellamy V, Pidial L, Neametalla HJ, Perier MC, Lima Correa B, Thiebault L, Cagnard N, Duche A, Brunaud C, Lemitre M, Gauthier J, Bourdillon AT, Renault MP, Hovhannisyan Y, Paiva S, Colas AR, Agbulut O, Hagege A, Silvestre JS, Menasche P, Renault NKE. Acellular therapeutic approach for heart failure: in vitro production of extracellular vesicles from human cardiovascular progenitors. Eur Heart J. 2018 May 21;39(20):1835-1847. doi: 10.1093/eurheartj/ehy012.
- Lima Correa B, El Harane N, Gomez I, Rachid Hocine H, Vilar J, Desgres M, Bellamy V, Keirththana K, Guillas C, Perotto M, Pidial L, Alayrac P, Tran T, Tan S, Hamada T, Charron D, Brisson A, Renault NK, Al-Daccak R, Menasche P, Silvestre JS. Extracellular vesicles from human cardiovascular progenitors trigger a reparative immune response in infarcted hearts. Cardiovasc Res. 2021 Jan 1;117(1):292-307. doi: 10.1093/cvr/cvaa028.
- Lima Correa B, El Harane N, Desgres M, Perotto M, Alayrac P, Guillas C, Pidial L, Bellamy V, Baron E, Autret G, Kamaleswaran K, Pezzana C, Perier MC, Vilar J, Alberdi A, Brisson A, Renault N, Gnecchi M, Silvestre JS, Menasche P. Extracellular vesicles fail to trigger the generation of new cardiomyocytes in chronically infarcted hearts. Theranostics. 2021 Nov 2;11(20):10114-10124. doi: 10.7150/thno.62304. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200034
- 2022-001844-75 (Número EudraCT)
- PHRC-19-0330 (Otro número de subvención/financiamiento: French ministry of health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse.
La IPD detallada en el protocolo de un metanálisis planificado podría compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la última publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. Se fomentará la colaboración.
El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores. Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .