- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05803317
Asimetría del Centro de Presión Durante la Marcha Después de Amputación de Miembros Inferiores (ASCOPALL)
Estudio longitudinal retrospectivo, no aleatorizado, observacional, de un solo centro en el Hospital Universitario de Rehabilitación de Grau du Roi CHU de Nîmes, Francia. Desde enero de 2012 hasta enero de 2023, los pacientes hospitalizados por amputación de miembros inferiores se extrajeron de la base de datos informática del laboratorio de análisis de movimiento (2 plataformas baropodométricas, Zebris, Alemania). Se incluyeron todos los pacientes con amputaciones de miembros inferiores, unilaterales o bilaterales, que caminaban con o sin ayudas técnicas, independientemente del nivel (transfemoral o transtibial). Solo se incluyeron en el estudio los pacientes hospitalizados en el departamento de rehabilitación locomotora. No se incluyeron pacientes que no fueran autónomos para caminar y requirieran de una tercera persona (asistencia humana). Finalmente, los pacientes fallecidos también fueron excluidos de la población de estudio. Previo a la recolección de datos, todos los participantes recibieron una nota de no objeción. El estudio se informó en Health Data Hub, y la recopilación y el análisis de datos se realizaron de acuerdo con las metodologías de referencia MR004.
Los pacientes amputados de la marcha hospitalizados en el departamento de rehabilitación locomotora se beneficiaron de una evaluación sistemática de la marcha antes del alta hospitalaria después de la rehabilitación y validación de la prótesis. Durante el análisis de la marcha, en plataformas baropodométricas, el software proporciona una serie de parámetros: espaciotemporal, distribución de presión, componente vertical de la fuerza de reacción del suelo y trayectoria del centro de presión. Todos los pacientes fueron registrados en una distancia de diez metros incluyendo los dos metros de aceleración y desaceleración según la validez del TM-10 por una duración de dos minutos.
Los parámetros de la trayectoria CoP se calculan a partir de las coordenadas calculadas en el marco de referencia de la plataforma. Dentro del servicio se desarrollará especialmente un tratamiento de estos datos. Se han conservado tres parámetros clave del COP: simetría lateral (LS; el desplazamiento izquierdo/derecho del punto de intersección, donde la "posición cero" es equivalente a la simetría perfecta), variabilidad lateral (LV; la desviación estándar del punto de intersección en la dirección lateral, donde "cero" equivale a pasos constantes en términos de ancho entre las piernas), y la variabilidad anteroposterior (APV; la desviación estándar del punto de intersección en la dirección anteroposterior, donde "cero" equivale a pasos constantes al caminar sobre la rueda de andar). Estos parámetros, que permiten la evaluación de trayectorias COP continuas con múltiples zancadas, reflejan los movimientos generales de las personas a lo largo del ciclo de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputados unilaterales o bilaterales de miembros inferiores, deambuladores con o sin ayudas técnicas, hospitalizados en el Departamento de Rehabilitación Locomotora
- Paciente adulto (≥18 años) y menor de 90 años.
Criterio de exclusión:
- No se incluyeron pacientes no autónomos para la marcha que requirieran de una tercera persona (asistencia humana). Finalmente, los pacientes fallecidos también fueron excluidos de la población de estudio.
- Pacientes que se opusieron al uso de sus datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes amputados
Todos los pacientes con amputaciones de miembros inferiores, unilaterales o bilaterales, que caminan con o sin ayudas técnicas hospitalizados en el Departamento de Rehabilitación del CHU de Nîmes
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Estudio observacional puro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simetría lateral
Periodo de tiempo: Base
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Medición de la simetría lateral del centro de presión (LS; el desplazamiento izquierdo/derecho del punto de intersección, donde la "posición cero" es equivalente a la simetría perfecta)
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Base
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Variabilidad lateral
Periodo de tiempo: base
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Medición de la Variabilidad lateral del centro de presión (LV; la desviación estándar del punto de intersección en la dirección lateral, donde "cero" equivale a pasos constantes en términos de ancho entre las piernas)
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base
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Variabilidad anteroposterior
Periodo de tiempo: base
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Medición de la variabilidad anteroposterior del centro de presión (APV; la desviación estándar del punto de intersección en la dirección anteroposterior, donde "cero" equivale a zancadas constantes al caminar en la cinta)
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: base
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Medida de la velocidad mediana según el nivel de amputación y el uso o no de una ayuda técnica (en m/seg)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Local/2023/EP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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