- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05803317
Asymetria środka nacisku podczas chodu po amputacji kończyn dolnych (ASCOPALL)
Retrospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie podłużne w Uniwersyteckim Szpitalu Rehabilitacyjnym Grau du Roi CHU w Nîmes, Francja. Od stycznia 2012 do stycznia 2023 pacjentów hospitalizowanych z powodu amputacji kończyn dolnych wyodrębniono z komputerowej bazy danych laboratorium analizy ruchu (2 platformy baropodometryczne, Zebris, Niemcy). Do badania włączono wszystkich pacjentów po amputacjach kończyn dolnych, jednostronnych lub obustronnych, chodzących z pomocą techniczną lub bez, niezależnie od poziomu (przez udową lub przez piszczelową). Do badania włączono wyłącznie pacjentów hospitalizowanych na oddziale rehabilitacji narządu ruchu. Nie uwzględniono pacjentów, którzy nie byli autonomiczni w chodzeniu i wymagali pomocy trzeciej osoby (pomocy człowieka). Ostatecznie z badanej populacji wykluczono również zmarłych pacjentów. Przed zebraniem danych wszyscy uczestnicy otrzymali notę o braku sprzeciwu. Badanie zostało zgłoszone w Health Data Hub, a gromadzenie i analizę danych przeprowadzono zgodnie z metodologiami referencyjnymi MR004.
Chodzący pacjenci po amputacji hospitalizowani na oddziale rehabilitacji narządu ruchu korzystali z systematycznej oceny chodu przed wypisem ze szpitala po rehabilitacji i walidacji protezy. Podczas analizy chodu na platformach baropodometrycznych oprogramowanie podaje szereg parametrów: czasoprzestrzenny, rozkład nacisków, składową pionową siły reakcji podłoża oraz trajektorię środka nacisku. Wszyscy pacjenci byli rejestrowani na dystansie dziesięciu metrów, w tym dwa metry przyspieszenia i opóźnienia, zgodnie z ważnością TM-10 przez okres dwóch minut.
Parametry z trajektorii CoP obliczane są ze współrzędnych obliczonych w układzie odniesienia platformy. Przetwarzanie tych danych zostanie specjalnie opracowane w ramach usługi. Zachowano trzy kluczowe parametry COP: Symetria poprzeczna (LS; przesunięcie punktu przecięcia w lewo/w prawo, gdzie „pozycja zerowa” odpowiada idealnej symetrii), zmienność poprzeczna (LV; odchylenie standardowe punktu przecięcia w kierunku bocznym, gdzie „zero” oznacza stałe kroki pod względem szerokości między nogami) oraz zmienność przednio-tylną (APV; odchylenie standardowe punktu przecięcia w kierunku przednio-tylnym, gdzie „zero” oznacza stałe kroki podczas chodzenia po bieżnia). Te parametry, które pozwalają na ocenę ciągłych trajektorii COP z wieloma krokami, odzwierciedlają ogólne ruchy jednostek w całym cyklu chodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronnie lub obustronnie po amputacji kończyn dolnych, chodzących z lub bez pomocy technicznych, hospitalizowani w Oddziale Rehabilitacji Narządu Ruchu
- Dorosły pacjent (≥18 lat) w wieku poniżej 90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nie uwzględniono pacjentów niesamodzielnych w chodzeniu, wymagających pomocy osoby trzeciej (pomoc człowieka). Ostatecznie z badanej populacji wykluczono również zmarłych pacjentów.
- Pacjenci, którzy sprzeciwili się wykorzystaniu ich danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci po amputacji
Wszyscy pacjenci z amputacją kończyn dolnych, jednostronną lub obustronną, chodzący z lub bez pomocy technicznej, hospitalizowani na Oddziale Rehabilitacji CHU w Nîmes
|
Czyste badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Symetria boczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar bocznej symetrii środka nacisku (LS; przesunięcie lewa/prawa punktu przecięcia, gdzie „pozycja zerowa” odpowiada idealnej symetrii)
|
Linia bazowa
|
Zmienność boczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar bocznej zmienności środka nacisku (LV; odchylenie standardowe punktu przecięcia w kierunku poprzecznym, gdzie „zero” odpowiada stałym krokom pod względem szerokości między nogami)
|
linia bazowa
|
Zmienność przednio-tylna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar przednio-tylnej zmienności środka nacisku (APV; odchylenie standardowe punktu przecięcia w kierunku przednio-tylnym, gdzie „zero” odpowiada stałym krokom podczas chodzenia po bieżni)
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar średniej prędkości w zależności od stopnia amputacji i użycia lub nie pomocy technicznej (w m/s)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local/2023/EP-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .