- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05828420
El efecto de la música, el ruido blanco y el sonido del corazón en el dolor neonatal
El efecto de la música que escuchó la madre durante su embarazo, el ruido blanco y el sonido del corazón en el dolor neonatal durante la punción del talón
Los bebés están expuestos a muchos procedimientos dolorosos durante su estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Algunos estudios epidemiológicos informan que los bebés experimentan un promedio de 7,5 a 14 procedimientos dolorosos por día por bebé durante los primeros 14 días de su hospitalización.
El problema más importante que se encuentra al comprender el dolor en los bebés es la falta de expresión verbal del dolor. Los recién nacidos expresan su dolor con expresiones conductuales no verbales. Por lo tanto, cualquier evaluación del dolor se basa en la capacidad de reconocer los síntomas de dolor de los demás. El dolor experimentado puede causar desequilibrios fisiológicos y anomalías en el desarrollo cerebral y la respuesta al estrés en los bebés a corto y largo plazo. Puede afectar negativamente la comunicación entre la familia y el bebé, así como causar problemas emocionales y psicosomáticos más adelante en la vida.
Hoy en día, la musicoterapia tiene efectos positivos en la reducción del estrés, la reducción del dolor, el nivel de saturación de oxígeno y los valores máximos de frecuencia cardíaca al brindar atención individualizada del desarrollo del bebé en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Sonido del corazón, los bebés escuchan más el sonido del corazón de la madre durante el período intrauterino en el útero. Por lo tanto, cuando los bebés escuchen el sonido, con el que están familiarizados en el útero, se sentirán seguros y se producirá una sensación de relajación en el bebé. Varios estudios han demostrado que reproducir sonidos de latidos cardíacos en bebés recién nacidos puede afectar positivamente sus indicadores fisiológicos, la alimentación, la duración de la estadía en el hospital y los resultados del dolor. La literatura actual muestra que la presencia de sonido rítmico puede afectar positivamente el desarrollo neuroconductual del bebé y reducir el dolor. Los sonidos rítmicos tienen efectos curativos/positivos en los recién nacidos; escuchar ruido blanco reduce las puntuaciones de dolor de los prematuros, estabiliza los signos vitales y juega un papel activo en el período de sueño y vigilia de los prematuros.
De acuerdo con toda esta información, este estudio se llevó a cabo como un estudio experimental controlado aleatorizado para determinar los efectos de la música reproducida durante la aplicación de la lanza del talón, el ruido blanco y el sonido cardíaco en bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar el efecto del ruido blanco, el sonido del corazón y la música en la reducción del dolor neonatal durante la punción del talón.
El diseño del estudio es un diseño experimental controlado aleatorio. La muestra del estudio estuvo constituida por 84 lactantes con una edad gestacional de 28-42 semanas. Los bebés fueron expuestos a ruido blanco, sonidos cardíacos o la música que la madre escuchaba con más frecuencia durante el embarazo durante 10 minutos antes de la punción del talón, durante y 20 minutos después del procedimiento. El dolor de los bebés antes, durante y después del procedimiento se midió utilizando la Escala de Evaluación del Dolor Agudo Infantil Neonatal (NIAPAS). También se evaluó la duración del procedimiento y el tiempo de llanto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un recién nacido prematuro o a término de 28 a 42 semanas
- Ningún sedante o analgésico dado en las últimas 6 horas
- Consentimiento de los padres para la inclusión en el estudio de acuerdo con la información del participante y el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Presencia de hemorragia intracraneal
- Tener isquemia hipóxica cerebral
- Bebés cuya sangre no se puede extraer en el primer intento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El efecto doloroso de escuchar ruido blanco en los recién nacidos
A cada bebé se le escuchó ruido blanco 10 minutos antes, durante y 20 minutos después del doloroso intento.
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A cada bebé se le escuchó ruido blanco 10 minutos antes, durante y 20 minutos después del doloroso intento.
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Experimental: El efecto de dolor de escuchar el sonido del corazón en los bebés recién nacidos
Cada bebé escuchó los sonidos del corazón a una frecuencia promedio de 70 latidos 10 minutos antes, durante y 20 minutos después del doloroso procedimiento.
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Cada bebé escuchó los sonidos del corazón a una frecuencia promedio de 70 latidos 10 minutos antes, durante y 20 minutos después del doloroso procedimiento.
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Experimental: El efecto doloroso de escuchar música en los recién nacidos
A cada bebé se le escuchó la música que más escuchaba la madre durante la restricción del embarazo 10 minutos antes, durante y después del doloroso intento.
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A cada bebé se le escuchó la música que más escuchaba la madre durante la restricción del embarazo 10 minutos antes, durante y después del doloroso intento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor NIAPAS
Periodo de tiempo: 2 años
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La Escala de Evaluación del Dolor Agudo Infantil Neonatal (NIAPAS) se utilizó para medir el dolor de los recién nacidos.
La puntuación que se puede obtener al puntuar los indicadores está entre 0-18.
Los indicadores se pueden puntuar con 2 (0,1), 3 (0,1,2) o 4 (0,1,2,3) grados.
Los procedimientos dolorosos se evalúan en tres etapas.
La intensidad del dolor se clasifica en dolor leve (0-5), moderado (6-9) y severo (10-18).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo de llanto del bebé se calculó observando las grabaciones de video.
La evaluación del dolor de los lactantes fue realizada por dos enfermeras neonatales independientes, distintas de la investigadora, mediante la observación de las grabaciones de video.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birsen Mutlu, İstanbul Universty-Cerrahpaşa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- bdonmez@iuc.edu.tr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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