- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05828420
Effekten av musikk, hvit støy og hjertelyd på neonatal smerte
Effekten av musikk moren lyttet til under svangerskapet, hvit støy og hjertelyd på neonatal smerte under hællans
Spedbarn blir utsatt for mange smertefulle prosedyrer under oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU). Noen epidemiologiske studier rapporterer at spedbarn opplever et gjennomsnitt på 7,5-14 smertefulle prosedyrer per dag per spedbarn i løpet av de første 14 dagene av sykehusinnleggelsen.
Det viktigste problemet med å forstå smerte hos spedbarn er mangelen på verbalt uttrykk for smerte. Nyfødte uttrykker smerten sin med nonverbale atferdsuttrykk. Derfor er enhver smertevurdering basert på evnen til å gjenkjenne andres smertesymptomer. Smerten som oppleves kan forårsake fysiologiske ubalanser og abnormiteter i hjernens utvikling og stressrespons hos spedbarn på kort og lang sikt. Det kan påvirke kommunikasjon mellom familie og spedbarn negativt, samt forårsake emosjonelle og psykosomatiske problemer senere i livet.
I dag har musikkterapi positive effekter på å redusere stress, redusere smerte, oksygenmetningsnivå og maksimale hjertefrekvensverdier ved å gi individualisert utviklingspleie for spedbarnet på neonatale intensivavdelinger. Hjertelyd, babyer hører morens hjertelyd mest under den intrauterine perioden i livmoren. Derfor, når babyer hører lyden, de er kjent med i livmoren, vil de føle seg trygge og en følelse av avslapping vil oppstå i babyen. Flere studier har vist at avspilling av hjerteslaglyder til nyfødte babyer kan påvirke deres fysiologiske indikatorer, fôring, lengden på sykehusopphold og smerteutfall positivt. Den nåværende litteraturen viser at tilstedeværelsen av rytmisk lyd kan positivt påvirke nevroatferdsutviklingen til spedbarnet og redusere smerte. Rytmiske lyder har helbredende/positive effekter på nyfødte; lytting til hvit støy reduserer prematures smertescore, stabiliserer vitale tegn og spiller en aktiv rolle i prematures søvn-våkne periode.
I tråd med all denne informasjonen ble denne studien utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av musikk som spilles under påføring av hælspyd, hvit støy og hjertelyd hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å bestemme effekten av hvit støy, hjertelyd og musikk på å redusere neonatal smerte under hællanse.
Designet av studien er et randomisert kontrollert eksperimentelt design. Utvalget av studien besto av 84 spedbarn med en svangerskapsalder på 28-42 uker. Spedbarnene ble utsatt for hvit støy, hjertelyder eller musikken som moren hørte oftest på under svangerskapet i 10 minutter før hællansen, under og 20 minutter etter prosedyren. Smerten til spedbarnene før, under og etter prosedyren ble målt ved hjelp av Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS). Også varigheten av prosedyren og gråtetiden ble evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en 28-42 uker for tidlig eller termin nyfødt
- Ingen beroligende eller smertestillende midler gitt de siste 6 timene
- Foresattes samtykke for inkludering i studien i tråd med deltakerinformasjon og samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av intrakraniell blødning
- Har cerebral hypoksisk iskemi
- Babyer hvis blod ikke kan tas på første forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Smerteeffekten av å lytte til hvit støy på nyfødte babyer
Hver baby ble lyttet til hvit støy 10 minutter før, under og 20 minutter etter det smertefulle forsøket.
|
Hver baby ble lyttet til hvit støy 10 minutter før, under og 20 minutter etter det smertefulle forsøket.
|
Eksperimentell: Smerteeffekten av å lytte til hjertelyd på nyfødte babyer
Hver baby lyttet til hjertelyder med en gjennomsnittlig hastighet på 70 slag 10 minutter før, under og 20 minutter etter den smertefulle prosedyren.
|
Hver baby lyttet til hjertelyder med en gjennomsnittlig hastighet på 70 slag 10 minutter før, under og 20 minutter etter den smertefulle prosedyren.
|
Eksperimentell: Smerteeffekten av å lytte til musikk på nyfødte babyer
Hver baby ble lyttet til musikken som moren hørte mest på under svangerskapsbegrensningen 10 minutter før, under og etter det smertefulle forsøket.
|
Hver baby ble lyttet til musikken som moren hørte mest på under svangerskapsbegrensningen 10 minutter før, under og etter det smertefulle forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIAPAS smertescore
Tidsramme: 2 år
|
Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) ble brukt til å måle smerter hos nyfødte.
Poengsummen som kan oppnås ved å score indikatorene er mellom 0-18.
Indikatorene kan gis med 2 (0,1), 3 (0,1,2) eller 4 (0,1,2,3) karakterer.
Smertefulle prosedyrer evalueres i tre stadier.
Smerteintensitet er klassifisert som mild (0-5), moderat (6-9) og alvorlig smerte (10-18).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gråtetid
Tidsramme: 2 år
|
Spedbarnets gråtetid ble beregnet ved å se videoopptakene.
Smertevurdering av spedbarnene ble utført av to uavhengige nyfødte sykepleiere, forskjellige fra forskeren, ved å se videoopptakene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birsen Mutlu, İstanbul Universty-Cerrahpaşa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- bdonmez@iuc.edu.tr
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Hvit støy
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Fullført