- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05870384
Aplicación de la Psicoterapia Interpersonal Grupal (TPI-G) a Familiares que Cuidan de Pacientes con Esquizofrenia (IPT-G)
Efectos de la Psicoterapia Interpersonal de Grupo (TPI-G) Aplicada a Familiares Cuidadores de Pacientes con Esquizofrenia sobre la Carga del Cuidador, el Apoyo Social, la Expresión de la Emoción, el Estigma y la Adherencia al Tratamiento
El objetivo de este estudio cuasi-experimental re-medido es evaluar el efecto de la intervención de Psicoterapia Interpersonal Grupal (IPT-G) administrada a familiares cuidadores de personas con esquizofrenia sobre la carga del cuidador, la percepción de apoyo social y estigma, la adherencia al tratamiento en las personas con esquizofrenia a las que cuidan y la expresión emocional tanto en los cuidadores como en las personas con esquizofrenia a las que cuidan. Las principales hipótesis que pretende contrastar son:
- La intervención IPT-G reducirá la carga del cuidador de los cuidadores de personas con esquizofrenia.
- La intervención IPT-G aumentará los niveles de apoyo social percibido de los cuidadores de personas con esquizofrenia.
- La intervención IPT-G reducirá el nivel de estigma de los cuidadores de personas con esquizofrenia.
- La intervención IPT-G reducirá el nivel de expresión emocional de los cuidadores de personas con esquizofrenia.
- La intervención IPT-G aplicada a los cuidadores aumentará el nivel de adherencia al tratamiento de las personas con esquizofrenia a las que cuidan.
- La intervención IPT-G aplicada a los cuidadores reducirá los niveles de expresión emocional de las personas con esquizofrenia a las que cuidan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melisa Bulut
- Número de teléfono: 6124 +903742541000
- Correo electrónico: melisa.bulut@ibu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazmiye Yıldırım
- Número de teléfono: 6100 +903742541000
- Correo electrónico: nazmiyeyildirim@ibu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bolu Province
-
Bolu, Bolu Province, Pavo, 141000
- Reclutamiento
- Faculty of Health Sciences
-
Contacto:
- Melisa Bulut, RN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Ser capaz de hablar y entender turco con fluidez,
- Ser el cuidador principal de un familiar con uno de los Trastornos Esquizofrénicos y Trastornos Psicóticos,
- Cuidar a un familiar con Esquizofrenia y Trastorno del Espectro Esquizofrénico durante al menos 6 meses.
- Tanto el cuidador como el paciente acceden voluntariamente a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un estilo de apego desdeñoso (a ser evaluado por el investigador),
- Tener rasgos de personalidad antisocial (a evaluar por el investigador),
- Tener rasgos de personalidad narcisista (a evaluar por el investigador),
- Tener ideación suicida activa (a evaluar por el investigador).
Criterios de eliminación:
- No asistir a más de dos sesiones de la fase intensiva/grupal de 7 sesiones
- Incumplimiento de las normas y reglas de la terapia de grupo (continuidad, confidencialidad, comunicación respetuosa, interacción con los miembros del grupo, participación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Psicoterapia
La psicoterapia de grupo se aplicará a un único grupo de intervención.
|
Se aplicarán diez sesiones de IPT-G, que se centra en el área problemática común de los familiares de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la carga del cuidador evaluada con la Escala de Carga del Cuidador de Zarit (ZCBS)
Periodo de tiempo: Cambio en la carga del cuidador a los 6 meses
|
La medida de resultado primaria del estudio es la carga de atención. La sobrecarga de los cuidadores se evaluará con pruebas repetidas antes y después de la intervención. Para ello se utilizará la escala “Zarit Caregiver Burden Scale (ZCBS)”. La escala se aplicará únicamente a los cuidadores que participen en la intervención de psicoterapia grupal. Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit (ZCBS): La escala consta de 22 ítems. Incluye los efectos negativos del cuidado sobre la salud física, mental, la actividad social y los recursos económicos. La puntuación total varía entre 22-110. A mayor puntuación, mayor nivel de carga. Se espera que la puntuación de la carga de cuidado disminuya en las mediciones realizadas después de la intervención. |
Cambio en la carga del cuidador a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la expresión de la emoción evaluada con la Escala de Expresión de Emoción y la Escala de Nivel de Emoción Expresada
Periodo de tiempo: Cambio en la expresión de la emoción a los 6 meses
|
La expresión de la emoción se medirá tanto en los cuidadores que participan en la intervención de psicoterapia de grupo como en los pacientes a los que cuidan sin intervención con pruebas repetidas antes y después de la intervención. Escala de Expresión de Emociones: Esta escala será llenada por los cuidadores. La escala consta de 41 preguntas de "verdadero/falso". A mayor puntuación, mayor nivel de expresión emocional. La puntuación total oscila entre 0 y 41. Se espera que la puntuación de expresión de la emoción disminuya en las mediciones realizadas después de la intervención. Escala de Nivel de Emoción Expresada: Esta escala será llenada por los pacientes. La escala pide a los pacientes que evalúen la actitud de sus cuidadores hacia ellos. La escala consta de 60 preguntas de "verdadero/falso". La puntuación total oscila entre 0 y 60. Se espera que la puntuación de expresión de la emoción disminuya en las mediciones realizadas después de la intervención. |
Cambio en la expresión de la emoción a los 6 meses
|
Cambio en el estigma evaluado con la Escala de Estigma para Familiares de Pacientes Psiquiátricos (SCFPP)
Periodo de tiempo: Cambio en el estigma a los 6 meses
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El estigma se evaluará con pruebas repetidas antes y después de la intervención. Para ello se utilizará la escala “Escala de Estigma para las Familias de Pacientes Psiquiátricos (SCFPP)”. La escala se aplicará únicamente a los cuidadores que participen en la intervención de psicoterapia grupal. Escala de Estigma para las Familias de Pacientes Psiquiátricos (SCFPP): La escala consta de 17 ítems. La puntuación de la escala se realiza como el 1 más bajo y los 3 puntos más altos; la puntuación de corte se calculó en 1,67. A mayor puntuación, mayor nivel de estigma. Se espera que la puntuación de estigma disminuya en las mediciones realizadas después de la intervención. |
Cambio en el estigma a los 6 meses
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Cambio en el apoyo social percibido evaluado con la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Cambio en el apoyo social percibido a los 6 meses
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El apoyo social percibido se evaluará con pruebas repetidas antes y después de la intervención. Para ello se utilizará la escala “Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)”. La escala se aplicará únicamente a los cuidadores que participan en la intervención de psicoterapia grupal. Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS): La escala consta de 12 ítems. La puntuación total varía entre 0-84. Una puntuación alta indica un alto apoyo social percibido. Se espera que la puntuación de apoyo social percibido aumente en las mediciones realizadas tras la intervención. |
Cambio en el apoyo social percibido a los 6 meses
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Cambio en la adherencia a la medicación evaluado con la Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Periodo de tiempo: Cambio en la adherencia a la medicación a los 6 meses
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La adherencia a la medicación se evaluará con pruebas repetidas antes y después de la intervención. Para ello se utilizará la escala “Medication Adherence Rating Scale (MARS)”. La escala se aplicará a los pacientes atendidos por los cuidadores participantes en la intervención. Escala de calificación de la adherencia a los medicamentos (MARS): La escala consta de 10 preguntas de "sí/no". La puntuación total varía entre 1 y 10. Las puntuaciones bajas en la escala indican una adherencia deficiente al tratamiento y las puntuaciones altas indican una adherencia alta al tratamiento. 1 y 7 puntos muestra que la adherencia al tratamiento es mala, entre 8 y 10 fue alta. Se espera que la puntuación de apoyo social percibido aumente en las mediciones realizadas tras la intervención. |
Cambio en la adherencia a la medicación a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melisa Bulut, Bolu Abant İzzet Baysal University
- Investigador principal: Nazmiye Yıldırım, Bolu Abant İzzet Baysal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cuijpers P, Donker T, Weissman MM, Ravitz P, Cristea IA. Interpersonal Psychotherapy for Mental Health Problems: A Comprehensive Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):680-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091141. Epub 2016 Apr 1.
- Arslantas H. The burden of schizophrenia on caregivers. Current Approaches in Psychiatry. 2011; 3(2):251-277.
- Chang KH, Horrocks S. Lived experiences of family caregivers of mentally ill relatives. J Adv Nurs. 2006 Feb;53(4):435-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03732.x.
- Stuart S, Schultz J. IPT for Groups Clinician's Handbook. IPT Institute. 2016
- Chen WY, Lukens E. Well being, depressive symptoms, and burden among parent and sibling caregivers of persons with severe and persistent mental illness. Social Work in Mental Health. 2011; 9(6): 397-416.
- Durmaz H, Okanli A. Effects of interpersonal psychotherapy (ipt) techniques and psychoeducation on self-efficacy and care burden in families of patients with schizophrenia. American Journal of Family Therapy. 2021; 49(4): 373-391.
- Mutamba BB, Kane JC, de Jong JTVM, Okello J, Musisi S, Kohrt BA. Psychological treatments delivered by community health workers in low-resource government health systems: effectiveness of group interpersonal psychotherapy for caregivers of children affected by nodding syndrome in Uganda. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2573-2583. doi: 10.1017/S0033291718000193. Epub 2018 Feb 15.
- Glanville DN, Dixon L. Caregiver burden, family treatment approaches and service use in families of patients with schizophrenia. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2005;42(1):15-22.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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- AIBU-PSK-MB-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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