- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05870384
Applicazione della psicoterapia interpersonale di gruppo (IPT-G) ai familiari che si prendono cura di pazienti affetti da schizofrenia (IPT-G)
Effetti della psicoterapia interpersonale di gruppo (IPT-G) applicata ai familiari che si prendono cura di pazienti affetti da schizofrenia sul carico del caregiver, sul sostegno sociale, sull'espressione di emozioni, sullo stigma e sull'adesione al trattamento
L'obiettivo di questo studio quasi-sperimentale rimisurato è valutare l'effetto dell'intervento di psicoterapia interpersonale di gruppo (IPT-G) somministrato a familiari di caregiver di persone affette da schizofrenia sul carico del caregiver, sulla percezione del supporto sociale e sullo stigma, sull'adesione al trattamento in le persone con schizofrenia di cui si prendono cura e l'espressione emotiva sia negli operatori sanitari che nelle persone con schizofrenia di cui si prendono cura. Le principali ipotesi che intende testare sono:
- L'intervento IPT-G ridurrà l'onere del caregiver di chi si prende cura di individui con schizofrenia.
- L'intervento IPT-G aumenterà i livelli di supporto sociale percepiti dai caregiver di individui con schizofrenia.
- L'intervento IPT-G ridurrà il livello di stigma dei caregiver di individui con schizofrenia.
- L'intervento IPT-G ridurrà il livello di espressione emotiva dei caregiver di individui con schizofrenia.
- L'intervento IPT-G applicato ai caregiver aumenterà il livello di aderenza al trattamento delle persone affette da schizofrenia di cui si prendono cura.
- L'intervento IPT-G applicato ai caregiver ridurrà i livelli di espressione emotiva delle persone con schizofrenia di cui si prendono cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melisa Bulut
- Numero di telefono: 6124 +903742541000
- Email: melisa.bulut@ibu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nazmiye Yıldırım
- Numero di telefono: 6100 +903742541000
- Email: nazmiyeyildirim@ibu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Bolu Province
-
Bolu, Bolu Province, Tacchino, 141000
- Reclutamento
- Faculty of Health Sciences
-
Contatto:
- Melisa Bulut, RN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere in grado di parlare e comprendere fluentemente il turco,
- Essere il caregiver primario di un membro della famiglia con uno dei Disturbi Schizofrenici e Disturbi Psicotici,
- Prendersi cura di un membro della famiglia con schizofrenia e disturbo dello spettro schizofrenico per almeno 6 mesi.
- Sia il caregiver che il paziente accettano volontariamente di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere uno stile di attaccamento sprezzante (da valutare da parte del ricercatore),
- Avere tratti di personalità antisociali (da valutare da parte del ricercatore),
- Avere tratti di personalità narcisistici (da valutare da parte del ricercatore),
- Avere ideazione suicidaria attiva (da valutare da parte dell'investigatore).
Criteri di rimozione:
- Non frequentare più di due sessioni della fase intensiva/di gruppo di 7 sessioni
- Mancato rispetto delle norme e delle regole della terapia di gruppo (continuità, riservatezza, comunicazione rispettosa, interazione con i membri del gruppo, partecipazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Psicoterapia
La psicoterapia di gruppo sarà applicata a un singolo gruppo di intervento.
|
Verranno applicate dieci sessioni di IPT-G, che si concentra sull'area problematica comune dei parenti dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del carico del caregiver valutato con la Zarit Caregiver Burden Scale (ZCBS)
Lasso di tempo: Variazione del carico del caregiver a 6 mesi
|
L'outcome primario dello studio è il carico assistenziale. Il carico dei caregiver sarà valutato con test ripetuti prima e dopo l'intervento. Per questo verrà utilizzata la scala "Zarit Caregiver Burden Scale (ZCBS)". La scala sarà applicata solo ai caregiver che partecipano all'intervento di psicoterapia di gruppo. Zarit Caregiver Burden Scale (ZCBS): la scala è composta da 22 elementi. Comprende gli effetti negativi dell'assistenza sulla salute fisica, mentale, sull'attività sociale e sulle risorse economiche. Il punteggio totale varia tra 22 e 110. Più alti sono i punteggi, maggiore è il livello di onere. Si prevede che il punteggio del carico di cura diminuirà nelle misurazioni effettuate dopo l'intervento. |
Variazione del carico del caregiver a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione nell'espressione dell'emozione valutata con la scala dell'espressione dell'emozione e la scala del livello dell'emozione espressa
Lasso di tempo: Cambiamento nell'espressione delle emozioni a 6 mesi
|
L'espressione dell'emozione sarà misurata sia nei caregiver che partecipano all'intervento di psicoterapia di gruppo sia nei pazienti che si prendono cura senza intervento con test ripetuti prima e dopo l'intervento. Scala dell'espressione delle emozioni: questa scala sarà riempita dagli operatori sanitari. La scala è composta da 41 domande "vero/falso". Più alti sono i punteggi, maggiore è il livello di espressione emotiva. Il punteggio totale varia da 0 a 41. Si prevede che l'espressione del punteggio delle emozioni diminuirà nelle misurazioni effettuate dopo l'intervento. Scala del livello di emozione espressa: questa scala sarà riempita dai pazienti. La scala chiede ai pazienti di valutare l'atteggiamento dei loro caregiver nei loro confronti. La scala è composta da 60 domande "vero/falso". Il punteggio totale varia da 0 a 60. Si prevede che l'espressione del punteggio delle emozioni diminuirà nelle misurazioni effettuate dopo l'intervento. |
Cambiamento nell'espressione delle emozioni a 6 mesi
|
Variazione dello stigma valutata con la Stigma Scale for the Families of Psychiatric Patients (SCFPP)
Lasso di tempo: Cambiamento dello stigma a 6 mesi
|
Lo stigma sarà valutato con test ripetuti prima e dopo l'intervento. Per questo verrà utilizzata la scala "Stigma Scale for the Families of Psychiatric Patients (SCFPP)". La scala sarà applicata solo ai caregiver che partecipano all'intervento di psicoterapia di gruppo. Stigma Scale for the Families of Psychiatric Patients (SCFPP): la scala è composta da 17 item. Il punteggio della scala è composto dal più basso 1 e dal più alto 3 punti; il punteggio limite è stato calcolato come 1,67. Più alti sono i punteggi, maggiore è il livello di stigma. Si prevede che il punteggio di stigma diminuisca nelle misurazioni effettuate dopo l'intervento. |
Cambiamento dello stigma a 6 mesi
|
Cambiamento nel supporto sociale percepito valutato con la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Variazione del supporto sociale percepito a 6 mesi
|
Il supporto sociale percepito sarà valutato con test ripetuti prima e dopo l'intervento. Per questo verrà utilizzata la scala "Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)". La scala verrà applicata solo ai caregiver che partecipano all'intervento di psicoterapia di gruppo. Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS): la scala è composta da 12 elementi. Il punteggio totale varia tra 0 e 84. Un punteggio alto indica un alto supporto sociale percepito. Si prevede che il punteggio di supporto sociale percepito aumenterà nelle misurazioni effettuate dopo l'intervento. |
Variazione del supporto sociale percepito a 6 mesi
|
Variazione dell'aderenza ai farmaci valutata con la Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: Variazione dell'aderenza ai farmaci a 6 mesi
|
L'aderenza al trattamento sarà valutata con test ripetuti prima e dopo l'intervento. Per questo verrà utilizzata la scala "Medication Adherence Rating Scale (MARS)". La scala verrà applicata ai pazienti assistiti dai caregiver che partecipano all'intervento. Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS): la scala è composta da 10 domande "sì/no". Il punteggio totale varia tra 1 e 10. Punteggi bassi sulla scala indicano scarsa aderenza al trattamento e punteggi alti indicano un'elevata aderenza al trattamento. 1 e 7 punti indicano una scarsa aderenza al trattamento, tra 8 e 10 erano alti. Si prevede che il punteggio di supporto sociale percepito aumenterà nelle misurazioni effettuate dopo l'intervento. |
Variazione dell'aderenza ai farmaci a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Melisa Bulut, Bolu Abant İzzet Baysal University
- Investigatore principale: Nazmiye Yıldırım, Bolu Abant İzzet Baysal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cuijpers P, Donker T, Weissman MM, Ravitz P, Cristea IA. Interpersonal Psychotherapy for Mental Health Problems: A Comprehensive Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):680-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091141. Epub 2016 Apr 1.
- Arslantas H. The burden of schizophrenia on caregivers. Current Approaches in Psychiatry. 2011; 3(2):251-277.
- Chang KH, Horrocks S. Lived experiences of family caregivers of mentally ill relatives. J Adv Nurs. 2006 Feb;53(4):435-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03732.x.
- Stuart S, Schultz J. IPT for Groups Clinician's Handbook. IPT Institute. 2016
- Chen WY, Lukens E. Well being, depressive symptoms, and burden among parent and sibling caregivers of persons with severe and persistent mental illness. Social Work in Mental Health. 2011; 9(6): 397-416.
- Durmaz H, Okanli A. Effects of interpersonal psychotherapy (ipt) techniques and psychoeducation on self-efficacy and care burden in families of patients with schizophrenia. American Journal of Family Therapy. 2021; 49(4): 373-391.
- Mutamba BB, Kane JC, de Jong JTVM, Okello J, Musisi S, Kohrt BA. Psychological treatments delivered by community health workers in low-resource government health systems: effectiveness of group interpersonal psychotherapy for caregivers of children affected by nodding syndrome in Uganda. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2573-2583. doi: 10.1017/S0033291718000193. Epub 2018 Feb 15.
- Glanville DN, Dixon L. Caregiver burden, family treatment approaches and service use in families of patients with schizophrenia. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2005;42(1):15-22.
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