- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05870384
Aplikace skupinové interpersonální psychoterapie (IPT-G) u rodinných příslušníků pečujících o pacienty se schizofrenií (IPT-G)
Účinky skupinové interpersonální psychoterapie (IPT-G) aplikované na rodinné příslušníky, kteří pečují o pacienty se schizofrenií, na zátěž pečovatele, sociální podporu, vyjádření emocí, stigma a dodržování léčby
Cílem této přeměřené kvaziexperimentální studie je zhodnotit vliv intervence skupinové interpersonální psychoterapie (IPT-G) poskytované rodinným příslušníkům pečovatele osob se schizofrenií na zátěž pečovatele, vnímání sociální opory a stigmatizace, adherenci k léčbě v lidé se schizofrenií, o které se starají, a emocionální projev jak u pečovatelů, tak u lidí se schizofrenií, o které se starají. Hlavní hypotézy, které chce testovat, jsou:
- Intervence IPT-G sníží zátěž pečovatelů u osob se schizofrenií.
- Intervence IPT-G zvýší vnímanou úroveň sociální podpory pečovatelů u jedinců se schizofrenií.
- Intervence IPT-G sníží míru stigmatizace pečovatelů o jedince se schizofrenií.
- Intervence IPT-G sníží úroveň emočního projevu pečovatelů o jedince se schizofrenií.
- Intervence IPT-G aplikovaná na pečovatele zvýší úroveň adherence k léčbě jedinců se schizofrenií, o které pečují.
- Intervence IPT-G aplikovaná na pečovatele sníží úroveň emočního vyjádření jedinců se schizofrenií, o které pečují.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melisa Bulut
- Telefonní číslo: 6124 +903742541000
- E-mail: melisa.bulut@ibu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nazmiye Yıldırım
- Telefonní číslo: 6100 +903742541000
- E-mail: nazmiyeyildirim@ibu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Bolu Province
-
Bolu, Bolu Province, Krocan, 141000
- Nábor
- Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Melisa Bulut, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- Být schopen mluvit a rozumět plynně turecky,
- Být hlavním pečovatelem o člena rodiny s jednou ze schizofrenních poruch a psychotických poruch,
- Péče o člena rodiny se schizofrenií a poruchou schizofrenního spektra po dobu nejméně 6 měsíců.
- Jak pečovatel, tak pacient dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Mít odmítavý styl připoutání (který má vyhodnotit výzkumník),
- s antisociálními osobnostními rysy (které vyhodnotí výzkumník),
- s narcistickými osobnostními rysy (které má vyhodnotit výzkumník),
- Mít aktivní sebevražedné myšlenky (vyhodnotí zkoušející).
Kritéria odstranění:
- Neúčastnit se více než dvou sezení intenzivní/skupinové fáze o 7 sezeních
- Nedodržování norem a pravidel skupinové terapie (kontinuita, důvěrnost, respektující komunikace, interakce se členy skupiny, participace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Psychoterapie
Skupinová psychoterapie bude aplikována na jednu intervenční skupinu.
|
Bude aplikováno deset sezení IPT-G, která se zaměřuje na běžnou problémovou oblast příbuzných pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna zátěže pečovatele hodnocena pomocí Zarit Caregiver Burden Scale (ZCBS)
Časové okno: Změna zátěže pečovatele po 6 měsících
|
Primárním výstupním měřítkem studie je zátěž péče. Zátěž pečovatelů bude hodnocena opakovanými testy před a po intervenci. K tomu bude použita škála "Zarit Caregiver Burden Scale (ZCBS)". Škála bude aplikována pouze na pečovatele, kteří se účastní skupinové psychoterapeutické intervence. Zarit Caregiver Burden Scale (ZCBS): Stupnice se skládá z 22 položek. Zahrnuje negativní dopady péče na fyzické, duševní zdraví, sociální aktivitu a ekonomické zdroje. Celkové skóre se pohybuje mezi 22-110. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň zátěže. Očekává se, že zátěž skóre péče se sníží v měřeních provedených po intervenci. |
Změna zátěže pečovatele po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vyjádření emocí hodnocená pomocí stupnice Expression of Emotion Scale a Level of Expressed Emotion Scale
Časové okno: Změna projevu emocí po 6 měsících
|
Vyjádření emocí bude měřeno jak u pečovatelů účastnících se skupinové psychoterapeutické intervence, tak u pacientů, o které pečují bez intervence opakovanými testy před a po intervenci. Škála vyjádření emocí: Tato stupnice bude naplněna pečovateli. Škála se skládá ze 41 otázek „pravda/nepravda“. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň emocionálního projevu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 41. Očekává se, že vyjádření skóre emocí se v měřeních provedených po intervenci sníží. Stupnice úrovně vyjádřených emocí: Tato stupnice bude vyplněna pacienty. Škála žádá pacienty, aby zhodnotili postoj jejich pečovatelů k nim. Škála se skládá z 60 otázek „pravda/nepravda“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Očekává se, že vyjádření skóre emocí se v měřeních provedených po intervenci sníží. |
Změna projevu emocí po 6 měsících
|
Změna stigmatu hodnocená pomocí škály Stigma pro rodiny psychiatrických pacientů (SCFPP)
Časové okno: Změna stigmatu v 6 měsících
|
Stigma bude hodnoceno opakovanými testy před a po intervenci. K tomu bude použita škála „Škála stigmatu pro rodiny psychiatrických pacientů (SCFPP)“. Škála bude aplikována pouze na pečovatele, kteří se účastní skupinové psychoterapeutické intervence. Škála stigmatu pro rodiny psychiatrických pacientů (SCFPP): Škála se skládá ze 17 položek. Bodování stupnice se provádí jako nejnižší 1 a nejvyšší 3 body; hraniční skóre bylo vypočteno jako 1,67. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stigmatu. Očekává se, že se skóre stigmatu sníží v měřeních provedených po intervenci. |
Změna stigmatu v 6 měsících
|
Změna vnímané sociální opory hodnocená pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS)
Časové okno: Změna vnímané sociální opory po 6 měsících
|
Vnímaná sociální podpora bude hodnocena opakovanými testy před a po intervenci. K tomu bude použita škála "Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS)". Škála bude aplikována pouze na pečovatele, kteří se účastní skupinové psychoterapeutické intervence. Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS): Škála se skládá z 12 položek. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-84. Vysoké skóre ukazuje na vysokou vnímanou sociální podporu. Očekává se, že skóre vnímané sociální opory se v měřeních po intervenci zvýší. |
Změna vnímané sociální opory po 6 měsících
|
Změna adherence k lékům hodnocená pomocí škály hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: Změna adherence k lékům po 6 měsících
|
Dodržování medikace bude hodnoceno opakovanými testy před a po intervenci. K tomu bude použita stupnice "Medication Adherence Rating Scale (MARS)". Hodnotící škála dodržování léku (MARS): Škála se skládá z 10 otázek „ano/ne“. Celkové skóre se pohybuje mezi 1–10. Nízké skóre na škále ukazuje špatnou adherenci k léčbě a vysoké skóre ukazuje vysokou adherenci k léčbě. 1 a 7 bodů ukazuje, že špatná adherence k léčbě mezi 8 a 10 byla vysoká. Očekává se, že skóre vnímané sociální opory se v měřeních po intervenci zvýší. |
Změna adherence k lékům po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Melisa Bulut, Bolu Abant İzzet Baysal University
- Vrchní vyšetřovatel: Nazmiye Yıldırım, Bolu Abant İzzet Baysal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cuijpers P, Donker T, Weissman MM, Ravitz P, Cristea IA. Interpersonal Psychotherapy for Mental Health Problems: A Comprehensive Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):680-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091141. Epub 2016 Apr 1.
- Arslantas H. The burden of schizophrenia on caregivers. Current Approaches in Psychiatry. 2011; 3(2):251-277.
- Chang KH, Horrocks S. Lived experiences of family caregivers of mentally ill relatives. J Adv Nurs. 2006 Feb;53(4):435-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03732.x.
- Stuart S, Schultz J. IPT for Groups Clinician's Handbook. IPT Institute. 2016
- Chen WY, Lukens E. Well being, depressive symptoms, and burden among parent and sibling caregivers of persons with severe and persistent mental illness. Social Work in Mental Health. 2011; 9(6): 397-416.
- Durmaz H, Okanli A. Effects of interpersonal psychotherapy (ipt) techniques and psychoeducation on self-efficacy and care burden in families of patients with schizophrenia. American Journal of Family Therapy. 2021; 49(4): 373-391.
- Mutamba BB, Kane JC, de Jong JTVM, Okello J, Musisi S, Kohrt BA. Psychological treatments delivered by community health workers in low-resource government health systems: effectiveness of group interpersonal psychotherapy for caregivers of children affected by nodding syndrome in Uganda. Psychol Med. 2018 Nov;48(15):2573-2583. doi: 10.1017/S0033291718000193. Epub 2018 Feb 15.
- Glanville DN, Dixon L. Caregiver burden, family treatment approaches and service use in families of patients with schizophrenia. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2005;42(1):15-22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-PSK-MB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová interpersonální psychoterapie
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Ege UniversityAktivní, ne náborBipolární porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha IIKrocan
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království