Desarrollo de un biomarcador para predecir la eficacia de la terapia antiangiogénica en el cáncer de ovario (OutCoME)
El cáncer de ovario epitelial (COE) es un tumor altamente angiogénico y el fármaco dirigido a la angiogénesis es eficaz en algunos grupos seleccionados de pacientes con COE. Sin embargo, no hay biomarcadores disponibles para predecir la efectividad de esta costosa terapia. Los investigadores creen que Multimerin-2, una molécula de matriz extracelular, podría servir como un biomarcador que puede abordar esta necesidad clínica. La multimerina-2 se deposita en toda la vasculatura y su expresión en los vasos asociados con EOC se pierde con frecuencia, en parte debido a una mayor degradación. Multimerin-2 secuestra VEGFA y otros factores angiogénicos y su liberación tras la degradación de Multimerin-2 podría ser la base de la resistencia a la terapia antiangiogénica. De hecho, se encuentran fragmentos de degradación de Multimerin-2 en altas concentraciones en sueros de pacientes con EOC. Además, la pérdida de Multimerin-2 perjudica la función de los vasos, y esto podría afectar negativamente la entrega del fármaco y la eficacia del tratamiento.
Con el objetivo de predecir la eficacia de la terapia antiangiogénica, los investigadores evaluarán las propiedades angiogénicas y la expresión de Multimerin-2 en tumores EOC, y desarrollarán un nuevo biomarcador basado en Multimerin-2 detectable mediante biopsia líquida, para tratar pacientes con EOC. de forma dirigida en función de las características biológicas de su tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio Maurizio
- Número de teléfono: +390434659516
- Correo electrónico: mmongiat@cro.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aviano, Italia
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
-
Contacto:
- Maurizio Mongiat
- Correo electrónico: mmongiat@cro.it
-
Investigador principal:
- Milena Nicoloso
-
Investigador principal:
- Maurizio Mongiat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de ≥18 años
- Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario o de trompas de Falopio o carcinoma primario de peritoneo, incluidos los tumores müllerianos mixtos.
- Estadio IIIb, IIIc o IV
- Estado de rendimiento 0-2 según ECOG
- Disponibilidad de muestras de tejido tumoral y fluidos biológicos para análisis moleculares
- Consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y uso de material biológico para el CRO Biobank (como se especifica en el consentimiento del CRO Biobank, Rev 2 del 10/03/2016), firmado y obtenido antes de la cirugía por sospecha de EOC.
Criterio de exclusión:
- Tumores de ovario de bajo potencial maligno (es decir, tumores limítrofes)
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de células escamosas o basocelular de piel en etapa temprana, siempre que se traten adecuadamente.
- Infección activa o enfermedad inflamatoria crónica no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de multimerina-2 y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de COE hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, hasta 2 años
|
Para investigar si el nivel de Multimerin-2 medido en suero podría representar un biomarcador de pronóstico potencial (medido como supervivencia libre de progresión) en sujetos tratados con bevacizumab
|
desde el diagnóstico de COE hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, hasta 2 años
|
|
Niveles de multimerina-2 y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de COE hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, hasta 2 años
|
Para investigar si el nivel de Multimerin-2 medido en la orina podría representar un biomarcador de pronóstico potencial (medido como supervivencia libre de progresión) en sujetos tratados con bevacizumab
|
desde el diagnóstico de COE hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, hasta 2 años
|
|
Niveles de multimerina-2 y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de COE hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, hasta 2 años
|
Para investigar si el nivel de Multimerin-2 medido en ascitis podría representar un biomarcador de pronóstico potencial (medido como supervivencia libre de progresión) en sujetos tratados con bevacizumab
|
desde el diagnóstico de COE hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Maurizio, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- CRO2019.053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .