Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung eines Biomarkers zur Vorhersage der Wirksamkeit einer antiangiogenetischen Therapie bei Eierstockkrebs (OutCoME)

2. August 2023 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Der epitheliale Eierstockkrebs (EOC) ist ein hochgradig angiogener Tumor, und bei einigen ausgewählten Gruppen von EOC-Patienten ist die gezielte medikamentöse Behandlung der Angiogenese wirksam. Es stehen jedoch keine Biomarker zur Verfügung, um die Wirksamkeit dieser teuren Therapie vorherzusagen. Forscher gehen davon aus, dass Multimerin-2, ein extrazelluläres Matrixmolekül, als Biomarker dienen könnte, der diesen klinischen Bedarf decken kann. Multimerin-2 wird im gesamten Gefäßsystem abgelagert und seine Expression in EOC-assoziierten Gefäßen geht häufig verloren, teilweise aufgrund eines erhöhten Abbaus. Multimerin-2 bindet VEGFA und andere angiogene Faktoren und ihre Freisetzung beim Abbau von Multimerin-2 könnte der Resistenz gegen eine antiangiogene Therapie zugrunde liegen. Tatsächlich werden Fragmente des Abbaus von Multimerin-2 in hohen Konzentrationen in Seren von EOC-Patienten gefunden. Darüber hinaus beeinträchtigt der Verlust von Multimerin-2 die Funktion der Gefäße, was sich negativ auf die Abgabe des Arzneimittels und die Wirksamkeit der Behandlung auswirken könnte.

Mit dem Ziel, die Wirksamkeit einer antiangiogenen Therapie vorherzusagen, werden Forscher die angiogenen Eigenschaften und die Expression von Multimerin-2 in EOC-Tumoren bewerten und einen neuen Multimerin-2-basierten Biomarker entwickeln, der durch Flüssigbiopsie nachweisbar ist, um EOC-Patienten zu behandeln gezielt auf Basis der biologischen Eigenschaften ihres Tumors.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maurizio Maurizio
  • Telefonnummer: +390434659516
  • E-Mail: mmongiat@cro.it

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milena Nicoloso
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Mongiat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit histologischer Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms (EOC) wurden im Studienzeitraum fortlaufend an die IRCCS CRO von Aviano überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Histologische Diagnose eines Epithelkarzinoms der Eierstöcke oder Eileiter oder eines primären Karzinoms des Peritoneums, einschließlich gemischter Müller-Tumoren.
  3. Stadium IIIb, IIIc oder IV
  4. Leistungsstatus 0-2 gemäß ECOG
  5. Verfügbarkeit von Tumorgewebeproben und biologischen Flüssigkeiten für molekulare Analysen
  6. Einverständniserklärung zur Sammlung, Lagerung und Verwendung von biologischem Material für die CRO-Biobank (wie in der Einwilligung der CRO-Biobank, Rev. 2 vom 10.03.2016 angegeben), unterzeichnet und vor der Operation bei Verdacht auf EOC eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Eierstocktumoren mit geringem bösartigen Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren)
  2. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut im Frühstadium, sofern sie angemessen behandelt werden.
  3. Aktive Infektion oder unkontrollierte chronisch entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multimerin-2-Spiegel und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der EOC-Diagnose bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob der im Serum gemessene Multimerin-2-Spiegel einen potenziellen prognostischen Biomarker (gemessen als progressionsfreies Überleben) bei mit Bevacizumab behandelten Probanden darstellen könnte
Von der EOC-Diagnose bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Multimerin-2-Spiegel und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der EOC-Diagnose bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob der im Urin gemessene Multimerin-2-Spiegel einen potenziellen prognostischen Biomarker (gemessen als progressionsfreies Überleben) bei mit Bevacizumab behandelten Probanden darstellen könnte
Von der EOC-Diagnose bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Multimerin-2-Spiegel und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der EOC-Diagnose bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob der im Aszites gemessene Multimerin-2-Spiegel einen potenziellen prognostischen Biomarker (gemessen als progressionsfreies Überleben) bei mit Bevacizumab behandelten Probanden darstellen könnte
Von der EOC-Diagnose bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Maurizio, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO2019.053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epithelialer Eierstockkrebs

Klinische Studien zur Flüssigbiopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren