- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874115
Desenvolvimento de um Biomarcador para Predizer a Eficácia da Terapia Antiangiogênica no Câncer de Ovário (OutCoME)
O câncer epitelial de ovário (EOC) é um tumor altamente angiogênico e o direcionamento de drogas da angiogênese é eficaz em alguns grupos selecionados de pacientes com EOC. No entanto, não há biomarcadores disponíveis para prever a eficácia dessa terapia cara. Os pesquisadores acreditam que o Multimerin-2, uma molécula de matriz extracelular, pode servir como um biomarcador que pode atender a essa necessidade clínica. A multimerina-2 é depositada em toda a vasculatura e sua expressão nos vasos associados ao EOC é frequentemente perdida, em parte devido ao aumento da degradação. A multimerina-2 sequestra o VEGFA e outros fatores angiogênicos e sua liberação após a degradação da multimerina-2 pode ser a base da resistência à terapia antiangiogênica. De fato, fragmentos de degradação de Multimerin-2 são encontrados em altas concentrações no soro de pacientes com EOC. Além disso, a perda de Multimerin-2 prejudica a função dos vasos, o que pode afetar negativamente a entrega da droga e a eficácia do tratamento.
Com o objetivo de prever a eficiência da terapia antiangiogênica, os pesquisadores avaliarão as propriedades angiogênicas e a expressão de Multimerin-2 em tumores EOC e desenvolverão um novo biomarcador baseado em Multimerin-2 detectável por biópsia líquida, a fim de gerenciar pacientes com EOC de maneira direcionada com base nas características biológicas de seu tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maurizio Maurizio
- Número de telefone: +390434659516
- E-mail: mmongiat@cro.it
Locais de estudo
-
-
-
Aviano, Itália
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
-
Contato:
- Maurizio Mongiat
- E-mail: mmongiat@cro.it
-
Investigador principal:
- Milena Nicoloso
-
Investigador principal:
- Maurizio Mongiat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos
- Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial do ovário ou das trompas de falópio ou carcinoma primário do peritônio, incluindo tumores Müllerianos mistos.
- Estágio IIIb, IIIc ou IV
- Status de desempenho 0-2 de acordo com ECOG
- Disponibilidade de amostras de tecido tumoral e fluidos biológicos para análises moleculares
- Consentimento informado para coleta, armazenamento e uso de material biológico para o CRO Biobank (conforme especificado no consentimento do CRO Biobank, Rev 2 de 03/10/2016), assinado e obtido antes da cirurgia por suspeita de COE.
Critério de exclusão:
- Tumores ovarianos de baixo potencial maligno (i.e. tumores limítrofes)
- Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma escamoso ou basocelular da pele em estágio inicial, desde que adequadamente tratadas.
- Infecção ativa ou doença inflamatória crônica descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de multimerina-2 e sobrevida livre de progressão
Prazo: desde o diagnóstico de EOC até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 2 anos
|
Investigar se o nível de multimerina-2 medido no soro pode representar um potencial biomarcador de prognóstico (medido como sobrevida livre de progressão) em indivíduos tratados com bevacizumabe
|
desde o diagnóstico de EOC até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 2 anos
|
Níveis de multimerina-2 e sobrevida livre de progressão
Prazo: desde o diagnóstico de EOC até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 2 anos
|
Investigar se o nível de multimerina-2 medido na urina pode representar um potencial biomarcador de prognóstico (medido como sobrevida livre de progressão) em indivíduos tratados com bevacizumabe
|
desde o diagnóstico de EOC até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 2 anos
|
Níveis de multimerina-2 e sobrevida livre de progressão
Prazo: desde o diagnóstico de EOC até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 2 anos
|
Investigar se o nível de multimerina-2 medido na ascite pode representar um potencial biomarcador prognóstico (medido como sobrevida livre de progressão) em indivíduos tratados com bevacizumabe
|
desde o diagnóstico de EOC até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Maurizio, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CRO2019.053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Epitelial de Ovário
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em biópsia líquida
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRecrutamentoColangiocarcinoma | Câncer de Localização Primária Desconhecida | Cânceres RarosEstados Unidos
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDConcluídoInfecção Respiratória Alta AgudaChina
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRecrutamento
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutamentoNovos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suorFibrose cística | BiomarcadoresBélgica
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam Day FoundationRecrutamentoSarcoma de Ewing do osso | Sarcoma de Ewing | Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico | Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico do Osso | Osteossarcoma de alto grau | Sarcoma de Ewing de tecidos moles | Tumor neuroectodérmico primitivo periférico de tecidos molesEstados Unidos
-
NeoDynamics ABRecrutamento
-
Samsung Medical CenterDesconhecidoNeoplasias Hepáticas
-
University of California, DavisConcluído
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRecrutamento
-
British Columbia Cancer AgencyRoche Pharma AGRecrutamento