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Desenvolvimento de um Biomarcador para Predizer a Eficácia da Terapia Antiangiogênica no Câncer de Ovário (OutCoME)

2 de agosto de 2023 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

O câncer epitelial de ovário (EOC) é um tumor altamente angiogênico e o direcionamento de drogas da angiogênese é eficaz em alguns grupos selecionados de pacientes com EOC. No entanto, não há biomarcadores disponíveis para prever a eficácia dessa terapia cara. Os pesquisadores acreditam que o Multimerin-2, uma molécula de matriz extracelular, pode servir como um biomarcador que pode atender a essa necessidade clínica. A multimerina-2 é depositada em toda a vasculatura e sua expressão nos vasos associados ao EOC é frequentemente perdida, em parte devido ao aumento da degradação. A multimerina-2 sequestra o VEGFA e outros fatores angiogênicos e sua liberação após a degradação da multimerina-2 pode ser a base da resistência à terapia antiangiogênica. De fato, fragmentos de degradação de Multimerin-2 são encontrados em altas concentrações no soro de pacientes com EOC. Além disso, a perda de Multimerin-2 prejudica a função dos vasos, o que pode afetar negativamente a entrega da droga e a eficácia do tratamento.

Com o objetivo de prever a eficiência da terapia antiangiogênica, os pesquisadores avaliarão as propriedades angiogênicas e a expressão de Multimerin-2 em tumores EOC e desenvolverão um novo biomarcador baseado em Multimerin-2 detectável por biópsia líquida, a fim de gerenciar pacientes com EOC de maneira direcionada com base nas características biológicas de seu tumor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maurizio Maurizio
  • Número de telefone: +390434659516
  • E-mail: mmongiat@cro.it

Locais de estudo

      • Aviano, Itália
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Milena Nicoloso
        • Investigador principal:
          • Maurizio Mongiat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com diagnóstico histológico de carcinoma epitelial do ovário (EOC), referenciadas consecutivamente ao IRCCS CRO de Aviano no período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos
  2. Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial do ovário ou das trompas de falópio ou carcinoma primário do peritônio, incluindo tumores Müllerianos mistos.
  3. Estágio IIIb, IIIc ou IV
  4. Status de desempenho 0-2 de acordo com ECOG
  5. Disponibilidade de amostras de tecido tumoral e fluidos biológicos para análises moleculares
  6. Consentimento informado para coleta, armazenamento e uso de material biológico para o CRO Biobank (conforme especificado no consentimento do CRO Biobank, Rev 2 de 03/10/2016), assinado e obtido antes da cirurgia por suspeita de COE.

Critério de exclusão:

  1. Tumores ovarianos de baixo potencial maligno (i.e. tumores limítrofes)
  2. Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma escamoso ou basocelular da pele em estágio inicial, desde que adequadamente tratadas.
  3. Infecção ativa ou doença inflamatória crônica descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de multimerina-2 e sobrevida livre de progressão
Prazo: desde o diagnóstico de EOC até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 2 anos
Investigar se o nível de multimerina-2 medido no soro pode representar um potencial biomarcador de prognóstico (medido como sobrevida livre de progressão) em indivíduos tratados com bevacizumabe
desde o diagnóstico de EOC até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 2 anos
Níveis de multimerina-2 e sobrevida livre de progressão
Prazo: desde o diagnóstico de EOC até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 2 anos
Investigar se o nível de multimerina-2 medido na urina pode representar um potencial biomarcador de prognóstico (medido como sobrevida livre de progressão) em indivíduos tratados com bevacizumabe
desde o diagnóstico de EOC até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 2 anos
Níveis de multimerina-2 e sobrevida livre de progressão
Prazo: desde o diagnóstico de EOC até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 2 anos
Investigar se o nível de multimerina-2 medido na ascite pode representar um potencial biomarcador prognóstico (medido como sobrevida livre de progressão) em indivíduos tratados com bevacizumabe
desde o diagnóstico de EOC até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Maurizio, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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