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El efecto de la obesidad y la pérdida de peso en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (OWL-HFPEF)

3 de julio de 2023 actualizado por: University of Oxford

Los efectos de la obesidad y la pérdida de peso en la insuficiencia cardíaca: obtención de imágenes de la paradoja de la obesidad mediante resonancia magnética y espectroscopia: subestudio de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

Este estudio analiza los efectos de la pérdida de peso en personas que tienen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) y tienen sobrepeso u obesidad.

Las principales preguntas que pretende responder son si la pérdida de peso en este grupo de personas mejora:

  1. La forma del corazón, qué tan bien bombea la sangre y qué tan bien usa los combustibles
  2. La calidad de vida de la persona y cuánto puede hacer ejercicio

Los participantes asistirán a 2 visitas de estudio, separadas por 3 a 6 meses. El período de intervención tiene lugar entre las 2 visitas del estudio.

Cada visita de estudio implicará mediciones que incluyen:

  • Cuestionarios de síntomas y calidad de vida.
  • Medidas corporales como altura y peso.
  • Análisis de sangre
  • Ecografías del corazón (ecocardiograma)
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM) del corazón
  • Componentes del ejercicio durante los escaneos.
  • prueba de caminata de 6 minutos

Los participantes se asignan aleatoriamente (en otras palabras, por sorteo) a grupos de 'dieta' o de 'control'. El grupo de control continuará con la atención estándar.

El grupo de dieta se inscribirá en un programa de pérdida de peso supervisado por el equipo de estudio. Los participantes en el grupo de dieta reemplazarán sus comidas habituales con productos de reemplazo de comidas diseñados específicamente para ofrecer una dieta baja en calorías para bajar de peso. Los productos consistirán en sopas de fórmula, batidos y papillas. Esta dieta duraría 8 semanas, seguidas de un período guiado de reintroducción y mantenimiento de alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research, John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oliver Rider, DPhil
        • Sub-Investigador:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • Sub-Investigador:
          • Jiliu Pan, BMBCh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) =/> 50 %
  • Índice de masa corporal (IMC) aproximadamente =/> 27,5 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • NYHA clase IV
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia
  • Enfermedad cardiaca valvular, isquémica, infiltrante u otra enfermedad cardiaca potencialmente confusa significativa
  • Inmovilidad significativa
  • Cualquier otra condición que pueda comprometer potencialmente la seguridad o la validez científica del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Solo atención clínica estándar
Experimental: Dieta
Intervención dietética (además de la atención clínica estándar)
Otro: Intervención dietética
La intervención dietética ofrece un programa de pérdida de peso. El componente principal es una dieta baja en energía de reemplazo total de la dieta. La intervención incluye una fase de reintroducción gradual de alimentos y estrategias de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
medido en imágenes de resonancia magnética cardíaca
Cambio desde el inicio a los 3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Puntuación de 0 a 100, las puntuaciones altas indican un mejor resultado
Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT pro BNP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Cambio desde el inicio a los 3-6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Escala de 1 a 4, la puntuación más alta indica peor resultado
Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Evaluación del Modelo Homeostático para la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR); calculado a partir de mediciones de las concentraciones de glucosa en sangre (milimoles por litro) e insulina en sangre (picomoles por litro)
Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
calculado a partir del análisis volumétrico utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca
Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
E/E'
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Una medida de la función diastólica en la ecocardiografía, basada en E (velocidad de flujo de entrada mitral) y E' (velocidad E' del Doppler tisular)
Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Presión sistólica de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
En ecocardiografía, calculada con base en la velocidad de regurgitación de la válvula tricúspide y la presión estimada de la aurícula derecha usando la medición de la vena cava inferior
Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
Índice de volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
En ecocardiografía
Cambio desde el inicio a los 3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

British Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 161729 (C)
  • 15/SC/0004 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
  • FS/CRTF/22/24293 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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