Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízás és a fogyás hatása szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval (OWL-HFPEF)

2024. április 23. frissítette: University of Oxford

Az elhízás és a fogyás hatásai szívelégtelenségben: Az elhízás paradoxonának leképezése mágneses rezonancia képalkotás és spektroszkópia segítségével – Szívelégtelenség tartósított ejekciós frakcióval részvizsgálat

Ez a tanulmány a fogyás hatásait vizsgálja olyan embereknél, akik szívelégtelenségben szenvednek megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF), túlsúlyosak vagy elhízottak.

A fő kérdések, amelyekre a válasz az, hogy javul-e a fogyás ebben az embercsoportban:

  1. A szív alakja, milyen jól pumpálja a vért és mennyire hasznosítja az üzemanyagokat
  2. Az ember életminősége és mennyit tud gyakorolni

A résztvevők 2 tanulmányúton vesznek részt, amelyeket 3-6 hónap választ el egymástól. A beavatkozási időszak a 2 tanulmányút között zajlik.

Minden tanulmányi látogatás méréseket tartalmaz, beleértve:

  • Tünet és életminőség kérdőívek
  • Testméretek, például magasság és súly
  • Vérvétel
  • A szív ultrahangos vizsgálata (echokardiogram)
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a szív vizsgálata
  • Gyakorolja a komponenseket a vizsgálat során
  • 6 perces séta teszt

A résztvevőket véletlenszerűen (más szóval, sorsolás útján) „diétás” vagy „kontroll” csoportokba osztják. A kontrollcsoport a szokásos ellátást folytatja.

A diétás csoport be lesz vonva egy súlycsökkentő programba, amelyet a kutatócsoport felügyel. A diétás csoport résztvevői a szokásos étkezéseiket olyan étkezést helyettesítő termékekre cserélik, amelyeket kifejezetten alacsony kalóriatartalmú étrend megvalósítására terveztek a fogyás érdekében. A termékek tápszerlevesekből, turmixokból és zabkásakból állnak majd. Ez a diéta 8 hétig tartana, amelyet egy irányított táplálék-újrabeállítás és -fenntartás követne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint egy időközi elemzést végeznek 60 felvettnél, hogy felülvizsgálják a felvételi célt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research, John Radcliffe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oliver Rider, DPhil
        • Alkutató:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • Alkutató:
          • Jiliu Pan, BMBCh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF)
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) =/> 50%
  • A testtömeg-index (BMI) körülbelül =/> 27,5 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
  • NYHA osztály IV
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Jelentős billentyű-, ischaemiás, infiltratív vagy egyéb potenciálisan zavaró szívbetegség
  • Jelentős mozdulatlanság
  • Minden egyéb körülmény, amely potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálat biztonságát vagy tudományos érvényességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak standard klinikai ellátás
Kísérleti: Diéta
Diétás beavatkozás (a szokásos klinikai ellátás mellett)
Egyéb: Diétás beavatkozás
A diétás beavatkozás fogyókúrás programot biztosít. A fő összetevő a teljes étrend-helyettesítő alacsony energiatartalmú étrend. A beavatkozás fokozatos élelmiszer-újrabevezetési szakaszt és karbantartási stratégiákat foglal magában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal pitvari térfogat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
szívmágneses rezonancia képalkotással mérve
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
0-tól 100-ig terjedő pontszám, a magas pontszámok jobb eredményt jeleznek
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
Testsúly
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
Hat perc sétára
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
N-terminális pro agy natriuretikus peptid (NT pro BNP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
New York Heart Association (NYHA) osztálya
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
Skála 1-től 4-ig, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR); a vércukor (milimol/liter) és a vér inzulin (pikomol/liter) koncentrációiból számítják ki
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
Bal kamra tömege
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
szívmágneses rezonancia képalkotással térfogati analízisből számítva
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
E/E'
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
A diasztolés funkció mérése echokardiográfián, az E (mitrális beáramlási sebesség) és az E' (szöveti doppler E' sebessége) alapján
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
Echokardiográfián, a tricuspidalis billentyű regurgitáns sebessége és a becsült jobb pitvari nyomás alapján számított vena cava inferior mérése alapján
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
Bal pitvari térfogat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
Az echokardiográfiáról
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

British Heart Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161729 (C)
  • 15/SC/0004 (Egyéb azonosító: Rsearch Ethics Committee)
  • FS/CRTF/22/24293 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: British Heart Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel