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L'effet de l'obésité et de la perte de poids dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (OWL-HFPEF)

23 avril 2024 mis à jour par: University of Oxford

Les effets de l'obésité et de la perte de poids dans l'insuffisance cardiaque : imagerie du paradoxe de l'obésité à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et de la spectroscopie - Sous-étude sur l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

Cette étude examine les effets de la perte de poids chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) et en surpoids ou obèses.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si la perte de poids dans ce groupe de personnes s'améliore :

  1. La forme du cœur, sa capacité à pomper le sang et à utiliser les carburants
  2. La qualité de vie de la personne et la quantité d'exercice qu'elle peut faire

Les participants assisteront à 2 visites d'étude, séparées de 3 à 6 mois. La période d'intervention a lieu entre les 2 visites d'étude.

Chaque visite d'étude impliquera des mesures comprenant :

  • Questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie
  • Mesures corporelles telles que la taille et le poids
  • Des analyses de sang
  • Échographies du cœur (échocardiogramme)
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cœur
  • Composants d'exercice pendant les scans
  • test de marche de 6 minutes

Les participants sont répartis au hasard (en d'autres termes, par tirage au sort) dans des groupes de « régime » ou de « contrôle ». Le groupe témoin continuera les soins standards.

Le groupe de régime sera inscrit à un programme de perte de poids supervisé par l'équipe d'étude. Les participants au groupe régime remplaceront leurs repas habituels par des substituts de repas spécialement conçus pour offrir un régime hypocalorique pour perdre du poids. Les produits consisteront en des soupes, des laits frappés et des bouillies. Ce régime durerait 8 semaines, suivies d'une période guidée de réintroduction et d'entretien des aliments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse intermédiaire est prévue sur 60 recrues pour revoir l'objectif de recrutement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research, John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oliver Rider, DPhil
        • Sous-enquêteur:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • Sous-enquêteur:
          • Jiliu Pan, BMBCh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) =/> 50 %
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) environ =/> 27,5 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
  • NYHA classe IV
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • Maladie cardiaque valvulaire, ischémique, infiltrante ou autre pouvant prêter à confusion
  • Immobilité importante
  • Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité ou la validité scientifique de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins cliniques standard uniquement
Expérimental: Régime
Intervention diététique (en plus des soins cliniques standard)
Autre: Intervention diététique
L'intervention diététique offre un programme de perte de poids. Le composant principal est un régime hypocalorique de remplacement de l'alimentation totale. L'intervention comprend une phase de réintroduction progressive des aliments et des stratégies d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume auriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
mesuré par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Score de 0 à 100, les scores élevés indiquent un meilleur résultat
Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Poids
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Six minutes à pied
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Peptide natriurétique pro cérébral N-terminal (NT pro BNP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Échelle de 1 à 4, un score plus élevé indique un résultat moins bon
Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Résistance à l'insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) ; calculé à partir des mesures des concentrations de glucose sanguin (millimoles par litre) et d'insuline sanguine (picomoles par litre)
Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Masse ventriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
calculé à partir d'une analyse volumétrique utilisant l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
E/E'
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Une mesure de la fonction diastolique sur l'échocardiographie, basée sur E (vitesse d'entrée mitrale) et E' (vitesse doppler tissulaire E')
Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Pression systolique de l'artère pulmonaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
À l'échocardiographie, calculée en fonction de la vitesse de régurgitation de la valve tricuspide et de la pression auriculaire droite estimée à l'aide de la mesure de la veine cave inférieure
Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Volume auriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
Sur l'échocardiographie
Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

British Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161729 (C)
  • 15/SC/0004 (Autre identifiant: Rsearch Ethics Committee)
  • FS/CRTF/22/24293 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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