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駆出率が維持された心不全における肥満と体重減少の影響 (OWL-HFPEF)

2024年4月23日 更新者:University of Oxford

心不全における肥満と体重減少の影響: 磁気共鳴画像法と分光法を使用した肥満のパラドックスのイメージング - 駆出率が保存された心不全サブスタディ

この研究では、駆出率保存型心不全(HFpEF)を患い、過体重または肥満の人々における減量の影響を検討しています。

この研究が答えようとしている主な質問は、このグループの人々の体重減少が改善するかどうかです。

  1. 心臓の形、心臓が血液をどれだけうまく送り出し、どれだけ燃料を消費するか
  2. その人の生活の質とどれだけ運動できるか

参加者は、3~6か月の間隔をあけて2回の研究訪問に参加します。 介入期間は 2 回の研究訪問の間に行われます。

各研究訪問には、以下のような測定が含まれます。

  • 症状と生活の質に関するアンケート
  • 身長や体重などの身体測定
  • 血液検査
  • 心臓の超音波スキャン(心エコー図)
  • 心臓の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
  • スキャン中にコンポーネントをエクササイズする
  • 6分間の歩行テスト

参加者は、「食事」グループまたは「対照」グループのいずれかにランダムに (つまり、抽選で) 割り当てられます。 対照群は標準治療を継続します。

ダイエットグループは、研究チームが監督する減量プログラムに登録されます。 ダイエットグループの参加者は、通常の食事を、減量のために低カロリーの食事を提供するように特別に設計された食事代替製品に置き換えます。 製品はフォーミュラスープ、シェイク、お粥で構成されます。 この食事療法は 8 週間続き、その後、ガイド付きの期間で食事の再導入と維持が行われます。

調査の概要

詳細な説明

採用目標を検討するため、60名の採用で中間分析が予定されている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research, John Radcliffe Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Oliver Rider, DPhil
        • 副調査官:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • 副調査官:
          • Jiliu Pan, BMBCh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 駆出率が保存された心不全(HFpEF)
  • 左心室駆出率 (LVEF) =/> 50%
  • BMI (Body Mass Index) はおよそ =/> 27.5 kg/m^2

除外基準:

  • 磁気共鳴画像法の禁忌
  • NYHAクラスIV
  • 妊娠、妊娠計画中または授乳中
  • 重大な弁膜症、虚血性、浸潤性、またはその他の潜在的に交絡性の心疾患
  • 著しい不動性
  • 研究の安全性または科学的妥当性を潜在的に損なう可能性のあるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
標準的な臨床ケアのみ
実験的:ダイエット
食事介入(標準的な臨床ケアに加えて)
食事介入は減量プログラムを提供します。 主成分は、総置き換え型低エネルギー食です。 この介入には、段階的な食物再導入段階と維持戦略が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心房容積
時間枠:3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
心臓磁気共鳴画像法で測定
3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠:3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
0 ~ 100 のスコア。スコアが高いほど結果が良好であることを示します
3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
体重
時間枠:3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
徒歩6分
時間枠:3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT pro BNP)
時間枠:3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠:3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
1 ~ 4 のスケール、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
インスリン抵抗性
時間枠:3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR);血糖値(ミリモル/リットル)と血中インスリン(ピコモル/リットル)濃度の測定値から計算
3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
左心室腫瘤
時間枠:3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
心臓磁気共鳴画像法を使用した体積分析から計算
3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
E/E'
時間枠:3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
E (僧帽弁流入速度) および E' (組織ドップラー E' 速度) に基づく、心エコー検査における拡張機能の測定
3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
肺動脈収縮期圧
時間枠:3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
心エコー検査では、三尖弁逆流速度と下大静脈測定による推定右房圧に基づいて計算
3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
左心房容積
時間枠:3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化
心エコー検査について
3 ~ 6 か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oliver J Rider, DPhil、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月20日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 161729 (C)
  • 15/SC/0004 (その他の識別子:Rsearch Ethics Committee)
  • FS/CRTF/22/24293 (その他の助成金/資金番号:British Heart Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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