Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fedme og vægttab ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (OWL-HFPEF)

23. april 2024 opdateret af: University of Oxford

Virkningerne af fedme og vægttab ved hjertesvigt: Billeddannelse af fedmeparadokset ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi - Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion Delstudie

Denne undersøgelse ser på virkningerne af vægttab hos mennesker, der har hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og er overvægtige eller fede.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om vægttab hos denne gruppe mennesker forbedres:

  1. Hjertets form, hvor godt det pumper blod, og hvor godt det bruger brændstoffer
  2. Personens livskvalitet og hvor meget de kan træne

Deltagerne vil deltage i 2 studiebesøg, adskilt af 3-6 måneder. Interventionsperioden foregår i mellem de 2 studiebesøg.

Hvert studiebesøg vil involvere målinger, herunder:

  • Spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet
  • Kropsmål såsom højde og vægt
  • Blodprøver
  • Ultralydsscanninger af hjertet (ekkokardiogram)
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger af hjertet
  • Træningskomponenter under scanningerne
  • 6 minutters gangtest

Deltagerne fordeles tilfældigt (med andre ord ved lotteri) til enten 'diæt' eller 'kontrol' grupper. Kontrolgruppen vil fortsætte standardbehandlingen.

Diætgruppen vil blive tilmeldt et vægttabsprogram overvåget af studieholdet. Deltagere i diætgruppen vil erstatte deres sædvanlige måltider med måltidserstatningsprodukter, der er specielt designet til at levere en diæt med lavt kalorieindhold til vægttab. Produkterne vil bestå af formel supper, shakes og grøde. Denne diæt ville vare 8 uger, efterfulgt af en guidet periode med genintroduktion og vedligeholdelse af mad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er planlagt en foreløbig analyse af 60 rekrutter for at gennemgå rekrutteringsmålet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research, John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Rider, DPhil
        • Underforsker:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • Underforsker:
          • Jiliu Pan, BMBCh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) =/> 50 %
  • Body Mass Index (BMI) ca. =/> 27,5 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
  • NYHA klasse IV
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Betydelig hjerteklap, iskæmisk, infiltrativ eller anden potentielt forvirrende hjertesygdom
  • Betydelig ubevægelighed
  • Alle andre forhold, der potentielt kan kompromittere undersøgelsens sikkerhed eller videnskabelige validitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kun standard klinisk behandling
Eksperimentel: Kost
Diætintervention (ud over standard klinisk behandling)
Andet: Kostintervention
Diætinterventionen giver et vægttabsprogram. Hovedkomponenten er en total diæterstatning med lav energi diæt. Interventionen omfatter en gradvis fødevaregenintroduktionsfase og vedligeholdelsesstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atriel volumen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
målt på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Score på 0 til 100, Høje score indikerer bedre resultat
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT pro BNP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Skala fra 1 til 4, Højere score indikerer dårligere resultat
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR); beregnet ud fra målinger af koncentrationer af blodsukker (millimol pr. liter) og blodinsulin (picomol pr. liter)
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
beregnet ud fra volumetrisk analyse ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
E/E'
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Et mål for diastolisk funktion på ekkokardiografi, baseret på E (mitral indstrømningshastighed) og E' (vævsdoppler E' hastighed)
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Pulmonal arterie systolisk tryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Ved ekkokardiografi, beregnet baseret på trikuspidalklap regurgitant hastighed og estimeret højre atrielt tryk ved hjælp af inferior vena cava måling
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Venstre atriel volumen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
På ekkokardiografi
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161729 (C)
  • 15/SC/0004 (Anden identifikator: Rsearch Ethics Committee)
  • FS/CRTF/22/24293 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner