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O efeito da obesidade e perda de peso na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (OWL-HFPEF)

3 de julho de 2023 atualizado por: University of Oxford

Os Efeitos da Obesidade e Perda de Peso na Insuficiência Cardíaca: Imagiologia do Paradoxo da Obesidade Usando Ressonância Magnética e Espectroscopia - Subestudo de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

Este estudo analisa os efeitos da perda de peso em pessoas com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e com sobrepeso ou obesidade.

As principais questões que pretende responder são se a perda de peso neste grupo de pessoas melhora:

  1. A forma do coração, quão bem ele bombeia sangue e quão bem ele usa combustíveis
  2. A qualidade de vida da pessoa e o quanto ela pode se exercitar

Os participantes participarão de 2 visitas de estudo, separadas por 3-6 meses. O período de intervenção ocorre entre as 2 visitas do estudo.

Cada visita de estudo envolverá medições, incluindo:

  • Questionários de sintomas e qualidade de vida
  • Medidas corporais como altura e peso
  • Exames de sangue
  • Ultrassom do coração (ecocardiograma)
  • Exames de imagem por ressonância magnética (MRI) do coração
  • Componentes do exercício durante as varreduras
  • teste de caminhada de 6 minutos

Os participantes são alocados aleatoriamente (em outras palavras, por sorteio) para grupos de 'dieta' ou 'controle'. O grupo de controle continuará com o tratamento padrão.

O grupo de dieta será inscrito em um programa de perda de peso supervisionado pela equipe do estudo. Os participantes do grupo de dieta substituirão suas refeições habituais por produtos substitutos de refeição especificamente projetados para fornecer uma dieta de baixa caloria para perda de peso. Os produtos serão sopas formuladas, shakes e mingaus. Essa dieta duraria 8 semanas, seguidas de um período guiado de reintrodução e manutenção alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research, John Radcliffe Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oliver Rider, DPhil
        • Subinvestigador:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • Subinvestigador:
          • Jiliu Pan, BMBCh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) =/> 50%
  • Índice de Massa Corporal (IMC) aproximadamente =/> 27,5 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Classe IV da NYHA
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação
  • Valvular significativa, isquêmica, infiltrativa ou outra doença cardíaca potencialmente confundidora
  • Imobilidade significativa
  • Quaisquer outras condições que possam potencialmente comprometer a segurança ou a validade científica do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Apenas atendimento clínico padrão
Experimental: Dieta
Intervenção dietética (além do tratamento clínico padrão)
Outro: Intervenção dietética
A intervenção dietética oferece um programa de perda de peso. O componente principal é uma dieta de baixa energia de substituição total da dieta. A intervenção inclui uma fase de reintrodução alimentar gradual e estratégias de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de volume atrial esquerdo
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
medida em ressonância magnética cardíaca
Mudança da linha de base em 3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
Pontuação de 0 a 100, pontuações altas indicam melhor resultado
Mudança da linha de base em 3-6 meses
Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
Mudança da linha de base em 3-6 meses
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
Mudança da linha de base em 3-6 meses
N-terminal pro peptídeo natriurético cerebral (NT pro BNP)
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
Mudança da linha de base em 3-6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
Escala de 1 a 4, pontuação mais alta indica pior resultado
Mudança da linha de base em 3-6 meses
Resistência a insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR); calculado a partir de medições das concentrações de glicose no sangue (milimoles por litro) e insulina no sangue (picomoles por litro)
Mudança da linha de base em 3-6 meses
Massa ventricular esquerda
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
calculado a partir de análise volumétrica usando ressonância magnética cardíaca
Mudança da linha de base em 3-6 meses
E/E'
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
Uma medida da função diastólica na ecocardiografia, com base em E (velocidade de influxo mitral) e E' (velocidade E' do doppler tecidual)
Mudança da linha de base em 3-6 meses
Pressão sistólica da artéria pulmonar
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
Na ecocardiografia, calculada com base na velocidade de regurgitação da valva tricúspide e na pressão atrial direita estimada usando a medição da veia cava inferior
Mudança da linha de base em 3-6 meses
Índice de volume atrial esquerdo
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
Na ecocardiografia
Mudança da linha de base em 3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

British Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 161729 (C)
  • 15/SC/0004 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
  • FS/CRTF/22/24293 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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