- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05882682
Impacto de los productos de cereales fortificados de alimento a alimento en la calidad de la dieta en Eldoret, Kenia (KenyaMPS)
Estudio de mercado de Kenia para harinas de avena instantáneas fortificadas de alimento a alimento (F2F)
La hipótesis general es que un producto diseñado con características nutricionales optimizadas, basado en las preferencias del consumidor y aprovechando los ingredientes locales densos en nutrientes, puede brindar nutrición con éxito a través de enfoques sostenibles impulsados por el mercado.
Los objetivos de este estudio serán 1) evaluar la idoneidad nutricional de los hogares kenianos con niños y 2) determinar el potencial de mercado de un producto a base de cereales, fortificado y mezclado, de origen y fabricación local, para mejorar las carencias de micronutrientes entre los niños de 24-60 meses. Este estudio simulará un estudio de mercado, los investigadores realizaron el lanzamiento de un producto, determinaron el potencial de mercado en función de las ventas, evaluaron la estrategia de marketing para aumentar la participación de mercado y modelaron la contribución nutricional de FtFF/producto tradicionalmente fortificado con hierro, zinc y vitamina A. Los investigadores esperan proporcionar una evaluación completa de una estrategia empresarial (con fines de lucro, empresa social) como una herramienta sostenible para disminuir las deficiencias de micronutrientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño básico:
Los asistentes de investigación se acercarán/reclutarán a los participantes sobre el terreno en los mercados locales designados. Los participantes potenciales recibirán su consentimiento si aceptan unirse al estudio en el momento del reclutamiento. Si bien los participantes no requieren la asistencia, se realizarán demostraciones de productos en los sitios de estudio, similares a una demostración en una tienda de comestibles, para mostrar cómo se reconstituye la harina instantánea. Al mismo tiempo, se puede preguntar a los consumidores que asistan a las demostraciones si participarían en el estudio. Los asistentes de investigación leerán el formulario de consentimiento a los participantes y se asegurarán de que lo entiendan. Los investigadores de Purdue (uno o más: Torres-Aguilar, Rendall, Hamaker) estarán presentes en Eldoret en todas las fases del estudio que impliquen el consentimiento y la recopilación de datos.
Los productos se producirán y distribuirán semanalmente a los sitios. Los investigadores planean presentar el "nuevo" producto a los consumidores al azar en exhibiciones en tiendas en ubicaciones individuales durante 2 semanas, y luego continuar promoviendo (anunciando) y vendiendo el producto colocado durante un período de 8 semanas. Se proponen los siguientes horarios:
Semanas 1-2: Demostraciones de productos y muestreo para consumidores Semanas 3-5: Producto vendido por debajo del costo de mercado de otros productos de harina de cereal (como parte de la promoción activa) Semanas 6-10: En la mitad de las ubicaciones, producto vendido a paridad a otros productos de cereales (con publicidad pero sin promoción adicional, es decir, descuentos).
Datos a recopilar tanto de los gerentes de las tiendas como de los consumidores individuales. Los encuestadores serán capacitados y ubicados en cada lugar de venta por la mañana y por la noche para que coincidan con las horas pico de compras. Tendrán la tarea de recopilar una muestra aleatoria de consumidores que compran cereales (1200 en total durante 10 semanas). En esta muestra, tanto los compradores como los no compradores de los productos fortificados FtFF serán identificados y consentidos. Se recopilarán los números de teléfono y se programará una cita/entrevista de seguimiento con la mitad de ellos (600).
Los enumeradores también coordinarán la recopilación de datos de los gerentes de punto de venta:
- Volumen total/unidades de producto fortificado FtFF vendido
- Volumen total/unidades de productos de cereales vendidos
- Valor total del producto fortificado FtFF vendido
- Valor total del producto cerealero vendido
- Comentarios sobre productos de los consumidores (incluya cualquier devolución o queja)
- Número de compradores repetidos
Las entrevistas de seguimiento con los consumidores se realizarán en un lugar privado cerca de los sitios de mercado centralizados o puntos de compra originales dentro de 2 semanas. Esto es para permitir el seguimiento sin incomodar al participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenia
- University of Eldoret
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años de edad), con niño(s) de 5 años de edad viviendo en el hogar.
Criterio de exclusión:
- No hay niños menores de 5 años viviendo en el hogar.
- No es un cuidador de los niños en el hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Consumidores de productos de cereales
Cuidadores de niños menores de 5 años consumidores de cereales en la zona de Eldoret.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la ingesta de alimentos básicos en hogares y niños urbanos de Kenia
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Se utilizará un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) modificado y cuantitativo para evaluar el consumo de varios alimentos básicos ricos en almidón (arroz, maíz, sorgo, mijo, papas, mandioca) y alimentos procesados ricos en almidón (pan) para toda la familia y los niños.
El cuidador proporcionará información sobre la cantidad y la frecuencia de consumo del niño.
Esto se medirá en g/día*niño.
Le preguntaremos el número de veces por semana que se consumió cada alimento básico, así como el tamaño promedio de la porción consumida cada vez (g).
|
10 semanas
|
Evaluación de la adecuación nutricional de los hogares y niños urbanos de Kenia
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El estado nutricional de los niños en el hogar se evaluará utilizando el Análisis de Calidad Nutricional del Puntaje de Consumo de Alimentos (FCS-N), que se basó en grupos de alimentos específicos del país.
Los grupos de alimentos son frutas anaranjadas, vegetales anaranjados, otras frutas, huevos, lácteos, vísceras, carne, pescado, granos y legumbres.
Un experto en salud maternoinfantil de Kenia corroborará ejemplos de artículos alimentarios en la evaluación FCS-N.
Esto se medirá en #veces/semana que se consumió cada grupo de alimentos.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce R Hamaker, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2022-695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .