Medición continua de la actividad linfática en el cerebro humano durante los estados de sueño-vigilia
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Applied Cognition
Este es un estudio aleatorio cruzado para validar el dispositivo médico en investigación del patrocinador frente a mediciones de función glifática de neuroimagen basada en resonancia magnética, EEG, biomarcadores sanguíneos y pruebas cognitivas en voluntarios mayores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio estará formada por personas sanas, de 50 a 65 años, que sean cognitivamente normales y no tengan antecedentes médicos de trastornos neurológicos o del sueño, enfermedades cardiovasculares, hipertensión o diabetes.
Los objetivos de este estudio son definir si las mediciones del dispositivo asociadas al sueño y la vigilia (i) reflejan fielmente la función glifática medida mediante medidas de resonancia magnética no invasiva de la función glifática; (ii) replicar los hallazgos preclínicos entre las bandas de potencia del EEG del sueño y el flujo glifático; (iii) predecir los niveles plasmáticos de biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer (EA); y (iv) predecir el rendimiento cognitivo matutino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Department of Radiology (DISC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una puntuación de al menos 26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Los participantes deben tener una puntuación de 4 o menos en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) de 15 ítems.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico formal de cualquier trastorno del sueño (p. ej., apnea del sueño con terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP), insomnio, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano del sueño, parasomnia).
- Participantes con antecedentes de enfermedad neurológica importante o antecedentes de epilepsia.
- Participantes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo cardiovascular (tabaquismo o hipertensión).
- Participantes con diabetes.
- Participantes con lesión cerebral traumática o enfermedad mental grave, incluido trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor o trastorno de estrés postraumático.
- Participantes que hayan tomado en los últimos 30 días estimulantes, medicamentos para dormir o medicamentos psiquiátricos recetados o de venta libre (OTC), incluidos antidepresivos.
- Participantes que consumen más de 400 mg/día de cafeína. Se requerirá que los participantes no consuman cafeína a partir de las 12 p. m. del día del estudio del sueño.
- Participantes femeninas que consumen más de 3 bebidas alcohólicas en cualquier día o más de 7 bebidas por semana. Participantes masculinos que consumen más de 4 bebidas alcohólicas en cualquier día o más de 14 bebidas por semana.
- Participantes que hayan viajado o hayan viajado a través de zonas horarias 10 días antes de cualquiera de las Visitas de estudio o cuya primera y segunda Visitas de estudio abarquen el cambio de horario de verano (6 de noviembre de 2022).
- Participantes con planes de viaje o conflictos que les impedirían realizar cualquiera de las Visitas de estudio.
- Participantes que estén inscritos en otros estudios de investigación y estén recibiendo un medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la fecha de inicio planificada.
- Participantes que tengan alguna condición que, en opinión del Investigador Principal Patrocinador, comprometería el bienestar del participante o del estudio o impediría que el participante cumpla o realice los requisitos del estudio.
- Participantes con contraindicaciones absolutas o relativas para las imágenes por resonancia magnética según los cuestionarios de detección actualizados que incluyen claustrofobia, incapacidad para permanecer quieto boca arriba durante 30 a 45 minutos o que requieran sedación antes de la resonancia magnética.
- Participantes con una circunferencia de la cabeza superior a 60 cm que impediría el uso de una bobina de cabeza de resonancia magnética de 64 canales de alta resolución requerida para este estudio.
- Participantes que tengan una cirugía o procedimiento médico planificado previamente que interferiría con la realización del estudio.
- Participantes que tienen un dispositivo médico implantado o contraindicaciones que excluirían las resonancias magnéticas.
- Participantes con una infección grave que haya requerido atención médica en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oportunidad de dormir
Dormir durante la noche usando el dispositivo
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Mediciones nocturnas del dispositivo
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Experimental: La privación del sueño
Despierto toda la noche usando el dispositivo
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Mediciones nocturnas del dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Definir si las mediciones de los dispositivos asociados al sueño y la vigilia (impedancias en miliohmios) reflejan fielmente la función glifática medida mediante medidas de resonancia magnética no invasiva de la función glifática: (i) movimiento incoherente intravoxel basado en difusión (IVIM) -MRI (larga distancia transporte de agua) (señal de difusión, a.u.), (ii) oscilaciones vasomotoras de baja frecuencia de resonancia magnética funcional rápida (f-MRI), Hz, (iii) evaluación basada en T1/FLAIR de los espacios perivasculares visibles por resonancia magnética (MV-PVS) que son indicadores estructurales de deterioro perivascular (a.u.); (iv) etiquetado por espín arterial multieco (ME-ASL) -MRI (transporte de agua glial-vascular) (flujo en ml/seg); (v) y resonancia magnética con contraste de fase (PC) (flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) del acueducto) (flujo en ml/seg).
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG del sueño
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Las correlaciones entre las mediciones nocturnas del dispositivo (impedancias en miliohmios) y las bandas de potencia del EEG registradas durante la noche (potencia relativa delta, theta, alfa y beta en %) replican las correlaciones preclínicas del flujo linfático (medido mediante microscopía de 2 fotones en a.u.) y Bandas de potencia del EEG (potencia relativa delta, theta, alfa y beta en %).
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Durante la intervención
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Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Las mediciones nocturnas del dispositivo predicen cambios nocturnos en los biomarcadores sanguíneos amiloide beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención.
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Las mediciones nocturnas del dispositivo predicen el rendimiento cognitivo matutino basándose en puntuaciones estandarizadas agregadas (media de 0 y desviación estándar de 1) de las pruebas de trazado A y B (tiempo en segundos), prueba de modalidad de dígitos simbólicos (SDMT) (número correcto), prueba de vigilancia psicomotora (PVT). ) (media y desviación estándar del tiempo de reacción) y recuperación de dígitos hacia adelante (número máximo de dígitos recuperados correctamente).
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dagum, MD PhD, Applied Cognition, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC.2022.03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .