- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06060054
Continue meting van glymfatische activiteit in het menselijk brein tijdens slaap-waaktoestanden
27 december 2023 bijgewerkt door: Applied Cognition
Dit is een cross-over gerandomiseerde studie om het medische onderzoeksapparaat van Sponsor te valideren aan de hand van metingen van de glymfatische functie van op MRI gebaseerde neuroimaging, EEG, bloedbiomarkers en cognitieve tests bij gezonde oudere vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit gezonde personen in de leeftijd van 50 tot 65 jaar, die cognitief normaal zijn en geen medische voorgeschiedenis hebben van neurologische of slaapstoornissen, hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk of diabetes.
De doelstellingen van deze studie zijn om te definiëren of metingen van slaap- en waakgerelateerde apparaten (i) een getrouwe weergave zijn van de glymfatische functie gemeten door niet-invasieve MRI-metingen van de glymfatische functie; (ii) repliceren van preklinische bevindingen tussen slaap-EEG-vermogensbanden en glymfatische stroom; (iii) plasmaniveaus van aan de ziekte van Alzheimer (AD) gerelateerde biomarkers voorspellen; en (iv) cognitieve prestaties in de ochtend voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Department of Radiology (DISC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van minimaal 26 hebben.
- Deelnemers moeten een score van 15 items op de Geriatrische Depressieschaal (GDS) van 4 of minder hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een formele diagnose van een slaapstoornis (bijvoorbeeld slaapapneu bij positieve luchtwegdruktherapie (PAP), slapeloosheid, rustelozebenensyndroom, slaapstoornis in het circadiane ritme, parasomnie).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van significante neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Deelnemers met hart- en vaatziekten of cardiovasculaire risicofactoren (roken of hoge bloeddruk).
- Deelnemers met diabetes.
- Deelnemers met traumatisch hersenletsel of een ernstige psychische aandoening, waaronder een bipolaire stoornis, schizofrenie, depressieve stoornis of posttraumatische stressstoornis.
- Deelnemers die de afgelopen 30 dagen voorgeschreven of vrij verkrijgbare stimulerende middelen, slaapmedicijnen of psychiatrische medicijnen hebben gebruikt, waaronder antidepressiva.
- Deelnemers die meer dan 400 mg cafeïne per dag consumeren. Deelnemers mogen vanaf 12.00 uur op de dag van het slaaponderzoek geen cafeïne meer consumeren.
- Vrouwelijke deelnemers die op een dag meer dan 3 alcoholische dranken of meer dan 7 glazen per week consumeren. Mannelijke deelnemers die op een dag meer dan 4 alcoholische dranken of meer dan 14 glazen per week consumeren.
- Deelnemers die 10 dagen voorafgaand aan een studiebezoek door tijdzones hebben gereisd of zullen hebben gereisd of wier eerste en tweede studiebezoek de zomertijdverandering omvatten (6 november 2022).
- Deelnemers met reisplannen of conflicten die hen ervan weerhouden een studiebezoek te brengen.
- Deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeken en binnen 30 dagen na de geplande startdatum een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
- Deelnemers die een aandoening hebben die, naar de mening van de Sponsor-hoofdonderzoeker, het welzijn van de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de deelnemer aan de onderzoeksvereisten zou voldoen of deze zou uitvoeren.
- Deelnemers met absolute of relatieve contra-indicaties voor MRI-beeldvorming op basis van de huidige, actuele screeningvragenlijsten, waaronder claustrofobie, het onvermogen om 30-45 minuten stil op hun rug te liggen of sedatie nodig hebben voorafgaand aan de MRI.
- Deelnemers met een hoofdomtrek groter dan 60 cm die het gebruik van een 64-kanaals MRI-hoofdspoel met hoge resolutie die voor dit onderzoek nodig is, onmogelijk zou maken
- Deelnemers die een vooraf geplande operatie of medische procedure ondergaan die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
- Deelnemers die een geïmplanteerd medisch hulpmiddel hebben of contra-indicaties hebben die MRI's uitsluiten
- Deelnemers met een ernstige infectie die in de afgelopen 30 dagen medische hulp nodig had
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Slaapmogelijkheid
Nachtelijke slaap terwijl u het apparaat draagt
|
Metingen van apparaten gedurende de nacht
|
Experimenteel: Slaaptekort
's Nachts wakker terwijl u het apparaat draagt
|
Metingen van apparaten gedurende de nacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de interventie
|
Definieer of metingen van slaap- en waakgerelateerde apparaten (impedanties in milli-ohm) een getrouwe weerspiegeling zijn van de glymfatische functie gemeten door niet-invasieve MRI-metingen van de glymfatische functie: (i) op diffusie gebaseerde intravoxel incoherente beweging (IVIM)-MRI (lange afstand watertransport) (diffusiesignaal, a.u.), (ii) snelle functionele MRI (f-MRI) laagfrequente vasomotorische oscillaties, Hz, (iii) T1/FLAIR-gebaseerde beoordeling van MRI-zichtbare perivasculaire ruimtes (MV-PVS) die zijn structurele indicatoren voor perivasculaire stoornissen (a.u.); (iv) multi-echo arteriële spin-labeling (ME-ASL)-MRI (gliale-vasculaire watertransport) (stroom in ml/sec); (v) en fasecontrast (PC)-MRI (stroom van aquaductaal hersenvocht (CSF)) (stroom in ml/sec).
|
Direct voor en direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaap-EEG
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Correlaties tussen nachtelijke metingen van het apparaat (impedanties in milli-ohm) en gedurende de nacht geregistreerde EEG-vermogensbanden (relatief delta-, theta-, alfa- en bèta-vermogen in %) repliceren preklinische correlaties van glymfatische stroming (gemeten met behulp van 2-fotonmicroscopie in au) en EEG-vermogensbanden (relatief delta-, theta-, alfa- en bèta-vermogen in %).
|
Tijdens de interventie
|
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de interventie
|
Nachtelijke metingen van het apparaat voorspellen nachtelijke veranderingen in amyloïde beta40, beta42, n-tau 181, n-tau 217, p-tau 181, p-tau 217 bloedbiomarkers.
|
Direct voor en direct na de interventie
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Nachtelijke metingen van het apparaat voorspellen de cognitieve prestaties in de ochtend op basis van geaggregeerde gestandaardiseerde scores (gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1) van Trail Making Tests A&B (tijd in seconden), symbol digit modality test (SDMT) (getal correct), psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) ) (gemiddelde en standaardafwijking van reactietijd) en cijfers voorwaarts oproepen (maximaal aantal correct opgeroepen cijfers).
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Dagum, MD PhD, Applied Cognition, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AC.2022.03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Apparaatmetingen
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable FoundationActief, niet wervendOsteoporose | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Sikkelcelziekte | Sikkelcelanemie | Osteopenie | Wervelfractuur | Vertebrale compressie | Lage botdichtheid | Ischemische necroseVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten