Análisis de eficacia y seguridad de teclistamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (TEC-CARE)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Intergroupe Francophone du Myelome
Análisis de la eficacia y seguridad de teclistamab en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario: un estudio colaborativo de Janssen - IFM IFM 2023-01: TEC-CARE
Se incluirán 200 pacientes adultos con mieloma múltiple que reciban teclistamb. Se evaluará la eficacia, seguridad y condiciones de uso de teclistamab en el programa de acceso temprano (post-MA). El objetivo principal es la evaluación de la tasa de respuesta general (TRO) de teclistamab según los criterios del IMWG.
Se trata de un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chanaz Louni
- Correo electrónico: c.louni@myelome.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amandine Huguet
- Número de teléfono: 0531156338
- Correo electrónico: a.huguet@myelome.fr
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia
- Aún no reclutando
- CH d'Annecy
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Contacto:
- Frederique ORSINI-PIOCELLE
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Bayonne, Francia
- Reclutamiento
- Hopital de la cote Basque
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Contacto:
- Julie GAY, MD
-
Bordeaux, Francia, 31400
- Aún no reclutando
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Cyrille HULIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Titouan CAZAUBIEL, dr
-
Caen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU caen
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Contacto:
- Margaret MACRO, MD
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Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Dijon
-
Contacto:
- Andréa PIERAGOSTINI
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Dunkerque, Francia
- Aún no reclutando
- Ch Dunkerque
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Contacto:
- Helene DEMARQUETTE, MD
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Lille
-
Contacto:
- Salomon MANIER, MD, PHD
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Chu de Lyon
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Contacto:
- Lionel Karlin, MD
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Paoli Calmette
-
Contacto:
- Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, MD
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Metz, Francia
- Aún no reclutando
- CH de METZ
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Contacto:
- Véronique Dorvaux, MD
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Cyrille TOUZEAU, MD, PHD
-
Nice, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nice
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Contacto:
- Valentine RICHEZ-OLIVIER, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Saint louis
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Contacto:
- Bertrand ARNULF, MD
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Necker
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Contacto:
- FRENZEL Laurent, MD
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Perpignan, Francia
- Aún no reclutando
- Ch Perpignan
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Contacto:
- Virginie ROLLAND, MD
-
Pontoise, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Novo
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Contacto:
- Riad BENRALMDANE, MD
-
Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Olivier DECAUX, MD. PHD
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Aurore PERROT, MD; PHD
-
Investigador principal:
- Aurore PERROT, PR
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Tours, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Tours
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Contacto:
- Thomas CHALOPIN, MD
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Vannes, Francia
- Aún no reclutando
- CH Bretagne Atlantique
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Contacto:
- Brieuc CHEREL, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente adulto francés con mieloma múltiple recidivante y refractario que recibe teclistamab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años) con mieloma múltiple que recibirá al menos una dosis de teclistamab (primera dosis de la dosis escalonada)
Criterio de exclusión:
- Pacientes vivos al inicio del estudio que no recibieron información del estudio o que se opusieron a la recopilación de datos.
- Pacientes que recibieron teclistamab como parte de un ensayo clínico intervencionista
- Pacientes que están iniciando teclistamab como parte de un ensayo clínico intervencionista actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta global (TRO) de teclistamab según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ORR se define como la proporción de sujetos que logran una PR o mejor según los criterios del IMWG.
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6 meses
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tasa de respuesta global (TRO) de teclistamab según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La ORR se define como la proporción de sujetos que logran una PR o mejor según los criterios del IMWG.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de teclistamab
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión 1 y 2 (PFS)
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24 meses
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Efectividad de teclistamab
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia global (SG)
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24 meses
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Efectividad de teclistamab
Periodo de tiempo: 24 meses
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Duración de la respuesta general (DOR)
|
24 meses
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Efectividad de teclistamab
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de respuesta (sCR, CR, VGPR, PR)
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24 meses
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Efectividad de teclistamab
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo para la mejor respuesta
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24 meses
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Efectividad de teclistamab
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
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24 meses
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Efectividad de teclistamab
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo hasta la discontinuación (TTD)
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24 meses
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Eventos adversos de interés
Periodo de tiempo: 24 meses
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ICANS, RSE y infecciones
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24 meses
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Condiciones de Uso
Periodo de tiempo: 1 mes
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Perfiles de los pacientes (características demográficas e historial médico) - Instalaciones y horarios de inyección durante la fase de dosificación incremental. |
1 mes
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Condiciones de Uso
Periodo de tiempo: 24 meses
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Perfiles de los pacientes (características demográficas e historial médico) - Instalaciones y horarios de inyección durante la fase de seguimiento. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- IFM 2023-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .