Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de effectiviteit en veiligheid van teclistamab bij recidiverende en refractaire patiënten met multipel myeloom (TEC-CARE)

28 september 2023 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone du Myelome

Analyse van de effectiviteit en veiligheid van teclistamab bij recidiverende en refractaire patiënten met multipel myeloom: een collaboratieve Janssen - IFM-studie IFM 2023-01: TEC-CARE

Er zullen 200 volwassen patiënten met multipel myeloom die teclistamb krijgen, worden geïncludeerd. De effectiviteit, veiligheid en gebruiksomstandigheden van teclistamab in het early access-programma (post-MA) zullen worden beoordeeld. Het primaire doel is de evaluatie van het algehele responspercentage (ORR) van teclistamab volgens de IMWG-criteria.

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Multipel myeloom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Chanaz Louni
E-mail: c.louni@myelome.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Amandine Huguet
Telefoonnummer: 0531156338
E-mail: a.huguet@myelome.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Annecy, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH d'Annecy
    - Contact:
      
      Frederique ORSINI-PIOCELLE
  - Bayonne, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital de la Côte Basque
    - Contact:
      
      Julie GAY, MD
  - Bordeaux, Frankrijk, 31400
    - Nog niet aan het werven
    - Chu Bordeaux
    - Contact:
      
      Cyrille HULIN, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Titouan CAZAUBIEL, dr
  - Caen, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Caen
    - Contact:
      
      Margaret MACRO, MD
  - Dijon, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Dijon
    - Contact:
      
      Andréa PIERAGOSTINI
  - Dunkerque, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Dunkerque
    - Contact:
      
      Helene DEMARQUETTE, MD
  - Lille, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Lille
    - Contact:
      
      Salomon MANIER, MD, PHD
  - Lyon, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Lyon
    - Contact:
      
      Lionel Karlin, MD
  - Marseille, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Institut Paoli Calmette
    - Contact:
      
      Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, MD
  - Metz, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH de Metz
    - Contact:
      
      Véronique Dorvaux, MD
  - Nantes, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Nantes
    - Contact:
      
      Cyrille TOUZEAU, MD, PHD
  - Nice, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Nice
    - Contact:
      
      Valentine RICHEZ-OLIVIER, MD
  - Paris, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hopital Saint Louis
    - Contact:
      
      Bertrand ARNULF, MD
  - Paris, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hopital Necker
    - Contact:
      
      FRENZEL Laurent, MD
  - Perpignan, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Perpignan
    - Contact:
      
      Virginie ROLLAND, MD
  - Pontoise, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital NOVO
    - Contact:
      
      Riad BENRALMDANE, MD
  - Rennes, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Rennes
    - Contact:
      
      Olivier DECAUX, MD. PHD
  - Toulouse, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU Toulouse
    - Contact:
      
      Aurore PERROT, MD; PHD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aurore PERROT, PR
  - Tours, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Tours
    - Contact:
      
      Thomas CHALOPIN, MD
  - Vannes, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - CH Bretagne Atlantique
    - Contact:
      
      Brieuc CHEREL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Franse volwassen patiënt met recidiverend en refractair multipel myeloom die teclistamab ontving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënt (≥18 jaar) met multipel myeloom die ten minste één dosis teclistamab zal krijgen (eerste dosis van de opstapdosis)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die nog in leven waren bij aanvang van het onderzoek en geen onderzoeksinformatie hebben ontvangen of bezwaar hebben gemaakt tegen het verzamelen van gegevens
Patiënten die teclistamab kregen als onderdeel van een interventioneel klinisch onderzoek
Patiënten die teclistamab starten als onderdeel van een lopend interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR) van teclistamab volgens IMWG-criteria Tijdsspanne: 6 maanden	ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een PR of beter behaalt volgens de IMWG-criteria.	6 maanden
algemeen responspercentage (ORR) van teclistamab volgens IMWG-criteria Tijdsspanne: 24 maanden	ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een PR of beter behaalt volgens de IMWG-criteria.	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteit van teclistamab Tijdsspanne: 24 maanden	Progressievrije overleving 1 en 2 (PFS)	24 maanden
Effectiviteit van teclistamab Tijdsspanne: 24 maanden	Totale overleving (OS)	24 maanden
Effectiviteit van teclistamab Tijdsspanne: 24 maanden	Duur van de algehele respons (DOR)	24 maanden
Effectiviteit van teclistamab Tijdsspanne: 24 maanden	Responspercentage (sCR, CR, VGPR, PR)	24 maanden
Effectiviteit van teclistamab Tijdsspanne: 24 maanden	Tijd voor de beste reactie	24 maanden
Effectiviteit van teclistamab Tijdsspanne: 24 maanden	Tijd tot volgende behandeling (TTNT)	24 maanden
Effectiviteit van teclistamab Tijdsspanne: 24 maanden	Tijd tot stopzetting (TTD)	24 maanden
Bijwerkingen die van belang zijn Tijdsspanne: 24 maanden	ICANS, MVO en infecties	24 maanden
Gebruiksvoorwaarden Tijdsspanne: 1 maand	Patiëntenprofielen (demografische kenmerken en medische geschiedenis) - Injectiefaciliteiten en -schema's tijdens de stapsgewijze doseringsfase	1 maand
Gebruiksvoorwaarden Tijdsspanne: 24 maanden	Patiëntenprofielen (demografische kenmerken en medische geschiedenis) - Injectiefaciliteiten en schema's tijdens de vervolgfase	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Medewerkers

Janssen-Cilag Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IFM 2023-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

University of Arkansas

Voltooid

UARK 2005-05, Stollingsgerelateerde effecten van Velcade-behandeling bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

MEERDERE MYELOMA

Verenigde Staten
Mario Boccadoro

Actief, niet wervend

Evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van carfilzomib gecombineerd met cyclofosfamide en dexamethason (CCyd) of lenalidomide en dex (CRd) gevolgd door ASCT of 12 cycli van Carf gecombineerd met Dex en Len voor patiënten die in aanmerking komen voor ASCT met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom. (FORTE)

MEERDERE MYELOMA (MM)

Italië
PETHEMA Foundation
GlaxoSmithKline

Werving

Retrospectief onderzoek naar het gebruik van Belantamab Mafodotin (Blenrep®) bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM) in Spanje.

TERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMA

Spanje
Beth Israel Deaconess Medical Center
Amgen

Voltooid

Nonmyeloablative Allo SCT for the Treatment of Hematologic Disorders (MINI HEME)

AML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)