- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06134557
Efecto terapéutico de la reconstrucción del flujo sanguíneo en IVADA
Análisis del efecto terapéutico de la reconstrucción del flujo sanguíneo en el tratamiento del aneurisma de disección intracraneal de la arteria vertebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, retrospectivo y unicéntrico. Este estudio retrospectivo fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong. Los pacientes diagnosticados con IVADA que se sometieron a tratamiento reconstructivo sanguíneo endovascular en la institución desde diciembre de 2011 hasta diciembre de 2022 fueron elegible. Se registraron la edad del paciente, el sexo, el índice, la presentación clínica, el tabaquismo, el consumo de alcohol, la hipertensión, la diabetes mellitus, la hiperlipidemia, la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS), el tamaño del aneurisma y la anatomía de la rama arterial. También se registraron los detalles del tratamiento, las complicaciones y los resultados angiográficos y clínicos.
La estrategia de tratamiento óptima se evaluó en función de la condición neurológica y las comorbilidades de los pacientes, las características angioarquitectónicas del aneurisma y la decisión del paciente y sus familiares de primer grado. Los stents convencionales incluyeron los stents Neuroform (Stryker Neurovascular, EE. UU.), Enterprise (Cordis Neurovascular, EE. UU.) y Solitaire (ev3, EE. UU.), y se utilizó un dispositivo de soporte intraluminal visualizado (LVIS) de bajo perfil (MicroVention Terumo, EE. UU.). Los desviadores de flujo incluyeron dispositivos Tubridge (MicroPort NeuroTech, China) y Pipeline (Medtronic, EE. UU.). Todos los procedimientos de TEV se realizaron mediante un abordaje de la arteria femoral bajo anestesia general. Antes del procedimiento se administró un bolo intravenoso de heparina (5000 UI). Al finalizar el procedimiento se suspendió la heparina. Se avanzó un catéter guía estándar de 6F u 8F dentro de la arteria subclavia, proximal a la arteria vertebral. A continuación se insertó un catéter intermedio (Navien, Medtronic) en el segmento V2 de la arteria vertebral. Se utilizó un microcatéter de stent para acceder a la luz verdadera del aneurisma en la arteria cerebral posterior a través de la guía. Para los casos con inserción de espiral adicional, se colocó un microcatéter de espiral en el saco del aneurisma. El stent se desplegó parcialmente para cubrir el cuello del aneurisma y encerrar temporalmente el microcatéter, después de lo cual el aneurisma se empaquetó de manera suelta o densa con espirales desmontables antes de que el stent se desplegara por completo. Para lesiones segmentarias largas en las que el cuello del aneurisma no se podía cubrir completamente con un solo stent, se extendió un stent adicional hasta el segmento puente. Si un solo stent no era suficiente para alterar la hemodinámica intraaneurismática, se utilizaban stents superpuestos para reconstruir la lesión.
Los fármacos antiplaquetarios (aspirina 100 mg/día y clopidogrel 75 mg/día) se administraron durante al menos 3 días antes del procedimiento en pacientes con aneurismas no rotos. Todos los pacientes con rotura de aneurisma recibieron aspirina y clopidogrel 300 mg por vía oral o nasal antes de administrar la anestesia general. Los fármacos antiplaquetarios (aspirina 100 mg/día y clopidogrel 75 mg/día) se administraron durante 3 meses después de la operación, seguidos con aspirina sola durante 3 meses. Los pacientes que tuvieron respuestas insuficientes a la aspirina o al clopidogrel recibieron un agente antiplaquetario sustituto (ticagrelor). El diámetro y la longitud del stent se eligieron de acuerdo con las dimensiones del vaso principal afectado.
Las principales complicaciones durante la hospitalización fueron hemorragia, infarto o hidrocefalia que requirió derivación. Las complicaciones del procedimiento incluyeron aquellas que ocurrieron intraoperatoriamente o después de la TEV. Las complicaciones periprocedimiento incluyeron aquellas que ocurrieron durante la hospitalización. El seguimiento clínico se realizó mediante exámenes neurológicos o entrevistas telefónicas. Los resultados clínicos se asignaron según la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) en el último seguimiento: 0-2, resultado favorable; 3-6, resultado desfavorable. Se realizó una angiografía cerebral 6 meses después de la TEV para confirmar la oclusión del aneurisma y la permeabilidad de la VA (arteria vertebral). Las oclusiones de aneurisma en la angiografía cerebral de seguimiento inmediata y final se clasificaron como oclusión completa (sin relleno del agente de contraste en el saco del aneurisma) u oclusión incompleta (llenado residual del agente de contraste en el cuello o el saco del aneurisma).
El seguimiento por imágenes se realizó mediante DSA (angiografía por sustracción digital), CTA (angiografía tomográfica computarizada), MRA (angiografía por resonancia magnética) aproximadamente 6 meses después de la colocación del stent. La tasa de oclusión se evaluó utilizando la escala de calificación de O'KellyMarotta (OKM). La recurrencia se definió como un aneurisma que mostró un mayor porcentaje de llenado de contraste dentro del saco aneurismático en la angiografía de seguimiento. Todos los estudios de imagen fueron evaluados de forma independiente por dos neurointervencionistas con más de 5 años de experiencia. Cualquier desacuerdo fue resuelto por terceros neurointervencionistas con 10 años de experiencia. Los resultados clínicos se evaluaron determinando la puntuación mRS en visitas de seguimiento o mediante entrevistas telefónicas.
Utilizando el software del lenguaje de programación R, Coincidencia de puntuación de propensión 1: 2 (valor de calibre 0,05), para que no haya diferencias estadísticas entre los dos grupos en la información de referencia. Los datos de los casos coincidentes serán analizados estadísticamente por IBM SPSS Statistics27.0 (IBM Corp, Nueva York, EE. UU.). Se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov de una muestra para probar la normalidad de la distribución de datos para variables continuas. Las variables continuas que se ajustan a una distribución normal se presentan como media y DE, y las que no se ajustan a la distribución normal se expresan mediante la mediana (25%, 75%). Las variables categóricas se presentan como números (frecuencia). Las variables continuas se compararon mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según correspondiera. Las variables categóricas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera. Las variables identificadas como predictores potenciales en el análisis univariado (p<0,1) se incluyeron en el análisis de regresión logística binaria (hacia adelante) para determinar su estado como predictores independientes. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tongfu Zhang
- Número de teléfono: 0086-18054566265
- Correo electrónico: 532323616@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Tongfu Zhang
- Número de teléfono: 18054566265
- Correo electrónico: 532323616@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas asintomáticos o de HSA de hipertensión intracraneal.
- Después de un diagnóstico preliminar de ATC o ARM cerebrovascular, la angiografía DSA confirmó IVADA
- IVADA involucra el segmento intracraneal de la arteria vertebral (V4)
Criterio de exclusión:
: Pacientes con HSA causada por traumatismos u otras enfermedades cerebrovasculares
2: IVADA involucra la arteria vertebral extracraneal
3: tortuosidad y dilatación de la arteria vertebrobasilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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stents desviadores de flujo
Stents con desviador de flujo único (FD) o bobina asistida por desviador de flujo
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realizó el estudio para comparar la seguridad y eficacia entre desviadores de flujo y stents convencionales en pacientes con IVADA sometidos a terapia endovascular.
El enrollado asistido por stent es la opción preferida por la mayoría de los cirujanos.
Además, se cree que no es necesario un taponamiento denso siempre que el cuello del aneurisma esté cubierto para aislar la disección.
Sin embargo, hasta el momento no existe una conclusión clara sobre si es realmente necesario colocar una espiral y, en caso de ser necesario, cuál es la densidad de empaquetamiento ideal de las espirales. Este estudio tuvo como objetivo comparar la seguridad y eficacia entre los stents desviadores de flujo y los convencionales. en pacientes con IVADA, determinar la densidad de empaquetamiento ideal de las bobinas después de la colocación del stent FD y observar los cambios hemodinámicos antes y después del tratamiento del stent FD.
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stents convencionales
Tratamiento con stent solo o superpuesto, técnicas de enrollado asistidas por stent.
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realizó el estudio para comparar la seguridad y eficacia entre desviadores de flujo y stents convencionales en pacientes con IVADA sometidos a terapia endovascular.
El enrollado asistido por stent es la opción preferida por la mayoría de los cirujanos.
Además, se cree que no es necesario un taponamiento denso siempre que el cuello del aneurisma esté cubierto para aislar la disección.
Sin embargo, hasta el momento no existe una conclusión clara sobre si es realmente necesario colocar una espiral y, en caso de ser necesario, cuál es la densidad de empaquetamiento ideal de las espirales. Este estudio tuvo como objetivo comparar la seguridad y eficacia entre los stents desviadores de flujo y los convencionales. en pacientes con IVADA, determinar la densidad de empaquetamiento ideal de las bobinas después de la colocación del stent FD y observar los cambios hemodinámicos antes y después del tratamiento del stent FD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oclusión completa del aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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si se obtiene la oclusión completa del aneurisma
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6 meses después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (hasta el día 3) y después del alta (12 meses después del alta)
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Complicaciones isquémicas o hemorrágicas.
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durante la hospitalización (hasta el día 3) y después del alta (12 meses después del alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yunyan Wang, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
- Director de estudio: Weiying Zhong, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
- Investigador principal: Maogui li, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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