- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06134557
Efeito terapêutico da reconstrução do fluxo sanguíneo em IVADA
Análise do efeito terapêutico da reconstrução do fluxo sanguíneo no tratamento do aneurisma de dissecção intracraniana da artéria vertebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo unicêntrico, retrospectivo e observacional.Este estudo retrospectivo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Qilu da Universidade de Shandong.Pacientes com diagnóstico de IVADA submetidos a tratamento reconstrutivo sanguíneo endovascular na instituição de dezembro de 2011 a dezembro de 2022 foram idade do paciente, sexo, índice, apresentação clínica, tabagismo, consumo de álcool, hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, pontuação da escala de Rankin modificada (mRS), tamanho do aneurisma e anatomia do ramo arterial foram registrados. Detalhes do tratamento, complicações e resultados angiográficos e clínicos também foram registrados.
A estratégia de tratamento ideal foi avaliada com base na condição neurológica e nas comorbidades dos pacientes, nas características angioarquitetônicas do aneurisma e na decisão do paciente e de seus parentes de primeiro grau. Os stents convencionais incluíram os stents Neuroform (Stryker Neurovascular, EUA), Enterprise (Cordis Neurovascular, EUA) e Solitaire (ev3, EUA), e um dispositivo de suporte intraluminal visualizado de baixo perfil (LVIS) (MicroVention Terumo, EUA) foi utilizado. Os desviadores de fluxo incluíram dispositivos Tubridge (MicroPort NeuroTech, China) e Pipeline (Medtronic, EUA). Todos os procedimentos de TVE foram realizados por via arterial femoral sob anestesia geral. Um bolus intravenoso de heparina (5.000 UI) foi administrado antes do procedimento. A heparina foi suspensa ao final do procedimento. Um cateter-guia padrão 6F ou 8F foi avançado na artéria subclávia, proximal à artéria vertebral. Um cateter intermediário (Navien, Medtronic) foi então inserido no segmento V2 da artéria vertebral. Um microcateter stent foi utilizado para acessar a luz verdadeira do aneurisma na artéria cerebral posterior através do fio-guia. Para os casos com inserção adicional de bobina, um microcateter com bobina foi colocado no saco aneurismático. O stent foi parcialmente implantado para cobrir o colo do aneurisma e aprisionar temporariamente o microcateter, após o que o aneurisma foi frouxamente ou densamente embalado com espirais destacáveis antes do stent ser completamente implantado. Para lesões segmentares longas nas quais o colo do aneurisma não pudesse ser completamente coberto com um único stent, um stent adicional foi estendido para o segmento em ponte. Se um único stent não fosse suficiente para alterar a hemodinâmica intra-aneurismática, stents sobrepostos eram utilizados para reconstruir a lesão.
Os antiplaquetários (aspirina 100 mg/dia e clopidogrel 75 mg/dia) foram administrados por pelo menos 3 dias antes do procedimento para pacientes com aneurismas não rotos. Todos os pacientes com ruptura de aneurisma receberam aspirina e clopidogrel 300 mg por via oral ou nasal antes da administração da anestesia geral. Os medicamentos antiplaquetários (aspirina 100 mg/dia e clopidogrel 75 mg/dia) foram administrados por 3 meses de pós-operatório, seguidos de apenas com aspirina por 3 meses. Os pacientes que apresentaram resposta insuficiente à aspirina ou ao clopidogrel receberam um agente antiplaquetário substituto (ticagrelor). O diâmetro e o comprimento do stent foram escolhidos de acordo com as dimensões do vaso parental afetado.
As principais complicações durante a internação foram hemorragia, infarto ou hidrocefalia com necessidade de desvio. As complicações do procedimento incluíram aquelas que ocorreram no intraoperatório ou após a TVE. As complicações periprocedimento incluíram aquelas ocorridas durante a internação. O acompanhamento clínico foi realizado por meio de exames neurológicos ou entrevistas telefônicas. Os desfechos clínicos foram atribuídos com base na pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) no último acompanhamento: 0-2, desfecho favorável; 3-6, resultado desfavorável. A angiografia cerebral foi realizada 6 meses após a TVE para confirmar a oclusão do aneurisma e a patência da VA (artéria vertebral). As oclusões do aneurisma na angiografia cerebral de acompanhamento imediato e final foram categorizadas como oclusão completa (sem preenchimento do agente de contraste no saco aneurismático) ou oclusão incompleta (preenchimento residual do agente de contraste no colo ou saco do aneurisma).
O acompanhamento por imagem foi realizado usando DSA (angiografia por subtração digital)、CTA(angiografia tomográfica computadorizada)、MRA(angiografia por ressonância magnética) aproximadamente 6 meses após o implante do stent. A taxa de oclusão foi avaliada utilizando a escala de classificação O'KellyMarotta (OKM). A recorrência foi definida como um aneurisma que mostrou uma porcentagem aumentada de preenchimento de contraste dentro do saco aneurismático na angiografia de acompanhamento. Todos os estudos de imagem foram avaliados de forma independente por dois neurointervencionistas com mais de 5 anos de experiência. Quaisquer divergências foram resolvidas por terceiros neurointervencionistas com 10 anos de experiência. Os desfechos clínicos foram avaliados pela determinação do escore mRS nas consultas de acompanhamento ou por meio de entrevistas telefônicas.
Usando o software R Programming Language, Propensity Score Matching 1:2 (valor do calibre 0,05), para garantir que não haja diferenças estatísticas entre os dois grupos nas informações de linha de base. Os dados dos casos correspondentes serão analisados estatisticamente pelo IBM SPSS Statistics27.0(IBM Corp, Nova York, EUA)。 O teste de Kolmogorov-Smirnov uniamostral foi utilizado para testar a normalidade da distribuição dos dados para variáveis contínuas. As variáveis contínuas que estão em conformidade com a distribuição normal são apresentadas como média e DP, e as que não estão em conformidade com a distribuição normal são expressas pela mediana (25%,75%). As variáveis categóricas são apresentadas como números (frequência). As variáveis contínuas foram comparadas por meio do teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. As variáveis categóricas foram comparadas por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado. As variáveis identificadas como potenciais preditores na análise univariada (p<0,1) foram incluídas na análise de regressão logística binária (forward) para determinar seu status como preditores independentes. Um valor de p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tongfu Zhang
- Número de telefone: 0086-18054566265
- E-mail: 532323616@qq.com
Locais de estudo
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-
Jinan, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Contato:
- Tongfu Zhang
- Número de telefone: 18054566265
- E-mail: 532323616@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas assintomáticos ou de HAS de hipertensão intracraniana
- Após um diagnóstico preliminar de CTA ou ARM cerebrovascular, a angiografia DSA confirmou IVADA
- IVADA envolve segmento intracraniano da artéria vertebral (V4)
Critério de exclusão:
: Pacientes com HAS causada por trauma ou outras doenças cerebrovasculares
2: IVADA envolve a artéria vertebral extracraniana
3: Tortuosidade e dilatação da artéria vertebrobasilar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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stents desviadores de fluxo
stents com desviador de fluxo único (FD) ou bobina assistida com desviador de fluxo
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realizaram o estudo para comparar a segurança e eficácia entre desviadores de fluxo e stents convencionais em pacientes IVADA submetidos a terapia endovascular.
O enrolamento assistido por stent é a opção preferida para a maioria dos cirurgiões.
Além disso, acredita-se que não seja necessário tamponamento denso, desde que o colo do aneurisma seja coberto para isolar a dissecção.
Porém, se é realmente necessário adjuntar a bobina, e se for necessário, qual a densidade de empacotamento ideal das bobinas, não há uma conclusão clara no momento. Este estudo teve como objetivo comparar a segurança e eficácia entre o desviador de fluxo e os stents convencionais em pacientes com IVADA, determinar a densidade ideal de empacotamento das bobinas após a colocação do stent FD e observar as alterações hemodinâmicas antes e após o tratamento do stent FD.
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stents convencionais
tratamento com stent isolado ou sobreposto, técnicas de enrolamento assistidas por stent
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realizaram o estudo para comparar a segurança e eficácia entre desviadores de fluxo e stents convencionais em pacientes IVADA submetidos a terapia endovascular.
O enrolamento assistido por stent é a opção preferida para a maioria dos cirurgiões.
Além disso, acredita-se que não seja necessário tamponamento denso, desde que o colo do aneurisma seja coberto para isolar a dissecção.
Porém, se é realmente necessário adjuntar a bobina, e se for necessário, qual a densidade de empacotamento ideal das bobinas, não há uma conclusão clara no momento. Este estudo teve como objetivo comparar a segurança e eficácia entre o desviador de fluxo e os stents convencionais em pacientes com IVADA, determinar a densidade ideal de empacotamento das bobinas após a colocação do stent FD e observar as alterações hemodinâmicas antes e após o tratamento do stent FD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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oclusão completa do aneurisma
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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se obter oclusão completa do aneurisma
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6 meses de pós-operatório
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Complicações
Prazo: durante a hospitalização (até o dia 3) e pós-alta (12 meses após a alta)
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Complicações isquêmicas ou hemorrágicas
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durante a hospitalização (até o dia 3) e pós-alta (12 meses após a alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yunyan Wang, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
- Diretor de estudo: Weiying Zhong, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
- Investigador principal: Maogui li, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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