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Effetto terapeutico della ricostruzione del flusso sanguigno in IVADA

21 febbraio 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Analisi dell'effetto terapeutico della ricostruzione del flusso sanguigno nel trattamento dell'aneurisma della dissezione intracranica dell'arteria vertebrale

IVADA (aneurismi dissecanti dell'arteria vertebrale intracranica) è una delle cause di emorragia subaracnoidea o ischemia della circolazione posteriore con elevata mortalità e disabilità. Le attuali terapie endovascolari per IVADA comprendono principalmente l'occlusione dell'arteria madre e tecniche di ricostruzione del sangue endovascolare. Il metodo di occlusione dell'arteria madre richiede il sacrificio di un'arteria vertebrale. Per i pazienti IVADA la cui dissezione coinvolge la PICA (arteria cerebellare inferiore posteriore) o l'arteria spinale anteriore, l'ischemia grave e persino l'infarto del tronco encefalico o cerebellare possono essere causati dopo l'occlusione dell'arteria madre; di solito si tratta di danni irreversibili, quindi questo metodo viene utilizzato raramente ora. Le tecniche ricostruttive delle inondazioni endovascolari sono diventate la corrente principale, compreso il trattamento con stent singolo o sovrapposto, tecniche di avvolgimento stent-assistito, stent con deviatore di flusso singolo (FD) o bobina assistita con deviatore di flusso, ecc. Con i miglioramenti negli stent, lo stent con deviatore di flusso è efficiente , mentre sono associati al rischio di ischemia, soprattutto quando vengono coperti i rami arteriosi vitali. È stato riportato che le tecniche FD presentano alcuni vantaggi rispetto agli stent tradizionali nel trattamento degli aneurismi intracranici circolanti anteriori. Nel trattamento degli aneurismi circolanti posteriori, le complicanze ischemiche perioperatorie aumentano a causa della loro influenza sul flusso sanguigno delle arterie perforanti, ma al momento ci sono poche osservazioni a lungo termine. Attualmente, gli studi che mettono direttamente a confronto il deviatore di flusso e gli stent convenzionali nei pazienti con IVADA sono rari. Pertanto, abbiamo eseguito lo studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia tra deviatori di flusso e stent convenzionali nei pazienti IVADA sottoposti a terapia endovascolare. L'avvolgimento stent-assistito è l'opzione preferita per la maggior parte dei chirurghi. Inoltre, si ritiene che non sia necessario un impaccamento denso purché il collo dell'aneurisma sia coperto per isolare la dissezione. Tuttavia, al momento non esiste una conclusione chiara sulla necessità o meno di aggiungere una bobina e, se necessario, quale sia la densità di impaccamento ideale delle bobine. Questo studio mirava a confrontare la sicurezza e l'efficacia tra il deviatore di flusso e gli stent convenzionali. nei pazienti con IVADA, determinare la densità di impaccamento ideale delle bobine dopo il posizionamento dello stent FD e osservare i cambiamenti emodinamici prima e dopo il trattamento dello stent FD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, retrospettivo e osservazionale. Questo studio retrospettivo è stato approvato dal Comitato di etica medica dell'ospedale Qilu dell'Università di Shandong. I pazienti con diagnosi di IVADA sottoposti a trattamento endovascolare ricostruttivo del sangue presso l'istituto da dicembre 2011 a dicembre 2022 sono stati Sono stati registrati l'età del paziente, il sesso, l'indice, la presentazione clinica, il fumo, il consumo di alcol, l'ipertensione, il diabete mellito, l'iperlipidemia, il punteggio della scala Rankin modificata (mRS), le dimensioni dell'aneurisma e l'anatomia del ramo arterioso. Sono stati inoltre registrati i dettagli del trattamento, le complicanze e gli esiti angiografici e clinici.

La strategia di trattamento ottimale è stata valutata in base alle condizioni neurologiche e alle comorbidità dei pazienti, alle caratteristiche angioarchitettoniche dell'aneurisma e alla decisione del paziente e dei suoi parenti di primo grado. Gli stent convenzionali includevano stent Neuroform (Stryker Neurovascolare, USA), Enterprise (Cordis Neurovascolare, USA) e Solitaire (ev3, USA) ed è stato utilizzato un dispositivo di supporto intraluminale visualizzato (LVIS) a basso profilo (MicroVention Terumo, USA). I deviatori di flusso includevano dispositivi Tubridge (MicroPort NeuroTech, Cina) e Pipeline (Medtronic, USA). Tutte le procedure di EVT sono state eseguite tramite un approccio dell'arteria femorale in anestesia generale. Prima della procedura è stato somministrato un bolo endovenoso di eparina (5000 UI). Al termine della procedura l'eparina è stata sospesa. Un catetere guida standard da 6F o 8F è stato fatto avanzare nell'arteria succlavia, prossimale all'arteria vertebrale. Un catetere intermedio (Navien, Medtronic) è stato quindi inserito nel segmento V2 dell'arteria vertebrale. È stato utilizzato un microcatetere stent per accedere al vero lume dell'aneurisma nell'arteria cerebrale posteriore attraverso il filo guida. Per i casi con inserimento aggiuntivo della spirale, è stato posizionato un microcatetere a spirale nella sacca aneurismatica. Lo stent è stato parzialmente dispiegato per coprire il collo dell'aneurisma e imprigionare temporaneamente il microcatetere, dopodiché l'aneurisma è stato riempito in modo lasco o denso con bobine staccabili prima che lo stent fosse completamente dispiegato. Per lesioni segmentali lunghe in cui il collo dell'aneurisma non poteva essere coperto completamente con un singolo stent, è stato esteso uno stent aggiuntivo nel segmento a ponte. Se un singolo stent non era sufficiente ad alterare l'emodinamica intraaneurismatica, venivano utilizzati stent sovrapposti per ricostruire la lesione.

I farmaci antipiastrinici (aspirina 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die) sono stati somministrati per almeno 3 giorni prima della procedura ai pazienti con aneurismi non rotti. A tutti i pazienti con rottura di aneurisma sono stati somministrati aspirina e clopidogrel 300 mg mediante alimentazione orale o nasale prima della somministrazione dell'anestesia generale. I farmaci antipiastrinici (aspirina 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die) sono stati somministrati per 3 mesi dopo l'intervento, seguiti con la sola aspirina per 3 mesi. I pazienti che hanno avuto una risposta insufficiente all'aspirina o al clopidogrel hanno ricevuto un agente antipiastrinico sostitutivo (ticagrelor). Il diametro e la lunghezza dello stent sono stati scelti in base alle dimensioni del vaso genitore interessato.

Le principali complicanze durante il ricovero sono state emorragia, infarto o idrocefalo che richiedeva uno shunt. Le complicazioni procedurali includevano quelle che si sono verificate durante l'intervento o dopo l'EVT. Le complicanze periprocedurali includevano quelle verificatesi durante il ricovero in ospedale. Il follow-up clinico è stato effettuato tramite esami neurologici o interviste telefoniche. Gli esiti clinici sono stati assegnati in base al punteggio della scala Rankin modificata (mRS) all'ultimo follow-up: 0-2, esito favorevole; 3-6, esito sfavorevole. L'angiografia cerebrale è stata eseguita 6 mesi dopo l'EVT per confermare l'occlusione dell'aneurisma e la pervietà dell'arteria VA (arteria vertebrale). Le occlusioni degli aneurismi all'angiografia cerebrale di follow-up immediato e finale sono state classificate come occlusione completa (nessun riempimento dell'agente di contrasto nella sacca dell'aneurisma) o occlusione incompleta (riempimento residuo dell'agente di contrasto nel collo o nella sacca dell'aneurisma).

Il follow-up dell'imaging è stato eseguito utilizzando DSA (angiografia a sottrazione digitale), CTA (angiografia tomografica computerizzata), MRA (angiografia a risonanza magnetica) circa 6 mesi dopo l'impianto dello stent. Il tasso di occlusione è stato valutato utilizzando la scala di valutazione O'KellyMarotta (OKM). La recidiva è stata definita come un aneurisma che mostrava un'aumentata percentuale di riempimento di contrasto all'interno della sacca aneurismatica all'angiografia di follow-up. Tutti gli studi di imaging sono stati valutati in modo indipendente da due neurointerventisti con più di 5 anni di esperienza. Eventuali disaccordi sono stati risolti da terzi neurointerventisti con 10 anni di esperienza. I risultati clinici sono stati valutati determinando il punteggio mRS alle visite di follow-up o tramite interviste telefoniche.

Utilizzando il software R Programming Language, Propensity Score Matching 1:2 (valore calibro 0,05), per evitare differenze statistiche tra i due gruppi nelle informazioni di base. I dati dei casi abbinati verranno analizzati statisticamente da IBM SPSS Statistics27.0(IBM Corp, New York, USA)。 Il test di Kolmogorov-Smirnov a un campione è stato utilizzato per testare la normalità della distribuzione dei dati per variabili continue. Le variabili continue che sono conformi a una distribuzione normale sono presentate come media e DS e non sono conformi alla distribuzione normale sono espresse dalla mediana (25%, 75%). Le variabili categoriali sono presentate come numeri (frequenza). Le variabili continue sono state confrontate utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Le variabili categoriali sono state confrontate utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Le variabili identificate come potenziali predittori nell'analisi univariata (p<0,1) sono state incluse nell'analisi di regressione logistica binaria (in avanti) per determinare il loro stato come predittori indipendenti. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tongfu Zhang
  • Numero di telefono: 0086-18054566265
  • Email: 532323616@qq.com

Luoghi di studio

      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di IVADA sottoposti a trattamento ricostruttivo ematico endovascolare presso il nostro istituto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi asintomatici o ESA di ipertensione intracranica
  2. Dopo una diagnosi preliminare di CTA o MRA cerebrovascolare, l'angiografia DSA ha confermato l'IVADA
  3. IVADA coinvolge il segmento intracranico dell'arteria vertebrale (V4)

Criteri di esclusione:

  • : Pazienti con ESA causata da traumi o altre malattie cerebrovascolari

    2: IVADA coinvolge l'arteria vertebrale extracranica

    3: Tortuosità e dilatazione dell'arteria vertebrobasilare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
stent deviatori di flusso
stent con deviatore di flusso singolo (FD) o bobina assistita da deviatore di flusso
hanno eseguito lo studio per confrontare la sicurezza e l’efficacia tra deviatori di flusso e stent convenzionali in pazienti IVADA sottoposti a terapia endovascolare. L'avvolgimento stent-assistito è l'opzione preferita per la maggior parte dei chirurghi. Inoltre, si ritiene che non sia necessario un impaccamento denso purché il collo dell'aneurisma sia coperto per isolare la dissezione. Tuttavia, al momento non esiste una conclusione chiara sulla necessità di aggiungere una bobina e, se necessario, quale sia la densità di impaccamento ideale delle bobine. Questo studio mirava a confrontare la sicurezza e l'efficacia tra il deviatore di flusso e gli stent convenzionali. nei pazienti con IVADA, determinare la densità di impaccamento ideale delle bobine dopo il posizionamento dello stent FD e osservare i cambiamenti emodinamici prima e dopo il trattamento dello stent FD.
stent convenzionali
trattamento con stent singolo o sovrapposto, tecniche di avvolgimento stent-assistito
hanno eseguito lo studio per confrontare la sicurezza e l’efficacia tra deviatori di flusso e stent convenzionali in pazienti IVADA sottoposti a terapia endovascolare. L'avvolgimento stent-assistito è l'opzione preferita per la maggior parte dei chirurghi. Inoltre, si ritiene che non sia necessario un impaccamento denso purché il collo dell'aneurisma sia coperto per isolare la dissezione. Tuttavia, al momento non esiste una conclusione chiara sulla necessità di aggiungere una bobina e, se necessario, quale sia la densità di impaccamento ideale delle bobine. Questo studio mirava a confrontare la sicurezza e l'efficacia tra il deviatore di flusso e gli stent convenzionali. nei pazienti con IVADA, determinare la densità di impaccamento ideale delle bobine dopo il posizionamento dello stent FD e osservare i cambiamenti emodinamici prima e dopo il trattamento dello stent FD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
occlusione completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
se ottenere l'occlusione completa dell'aneurisma
6 mesi dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino al giorno 3) e dopo la dimissione (12 mesi dopo la dimissione)
Complicazioni ischemiche o emorragiche
durante il ricovero (fino al giorno 3) e dopo la dimissione (12 mesi dopo la dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yunyan Wang, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
  • Direttore dello studio: Weiying Zhong, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
  • Investigatore principale: Maogui li, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stent convenzionali

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