- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06134557
Effetto terapeutico della ricostruzione del flusso sanguigno in IVADA
Analisi dell'effetto terapeutico della ricostruzione del flusso sanguigno nel trattamento dell'aneurisma della dissezione intracranica dell'arteria vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, retrospettivo e osservazionale. Questo studio retrospettivo è stato approvato dal Comitato di etica medica dell'ospedale Qilu dell'Università di Shandong. I pazienti con diagnosi di IVADA sottoposti a trattamento endovascolare ricostruttivo del sangue presso l'istituto da dicembre 2011 a dicembre 2022 sono stati Sono stati registrati l'età del paziente, il sesso, l'indice, la presentazione clinica, il fumo, il consumo di alcol, l'ipertensione, il diabete mellito, l'iperlipidemia, il punteggio della scala Rankin modificata (mRS), le dimensioni dell'aneurisma e l'anatomia del ramo arterioso. Sono stati inoltre registrati i dettagli del trattamento, le complicanze e gli esiti angiografici e clinici.
La strategia di trattamento ottimale è stata valutata in base alle condizioni neurologiche e alle comorbidità dei pazienti, alle caratteristiche angioarchitettoniche dell'aneurisma e alla decisione del paziente e dei suoi parenti di primo grado. Gli stent convenzionali includevano stent Neuroform (Stryker Neurovascolare, USA), Enterprise (Cordis Neurovascolare, USA) e Solitaire (ev3, USA) ed è stato utilizzato un dispositivo di supporto intraluminale visualizzato (LVIS) a basso profilo (MicroVention Terumo, USA). I deviatori di flusso includevano dispositivi Tubridge (MicroPort NeuroTech, Cina) e Pipeline (Medtronic, USA). Tutte le procedure di EVT sono state eseguite tramite un approccio dell'arteria femorale in anestesia generale. Prima della procedura è stato somministrato un bolo endovenoso di eparina (5000 UI). Al termine della procedura l'eparina è stata sospesa. Un catetere guida standard da 6F o 8F è stato fatto avanzare nell'arteria succlavia, prossimale all'arteria vertebrale. Un catetere intermedio (Navien, Medtronic) è stato quindi inserito nel segmento V2 dell'arteria vertebrale. È stato utilizzato un microcatetere stent per accedere al vero lume dell'aneurisma nell'arteria cerebrale posteriore attraverso il filo guida. Per i casi con inserimento aggiuntivo della spirale, è stato posizionato un microcatetere a spirale nella sacca aneurismatica. Lo stent è stato parzialmente dispiegato per coprire il collo dell'aneurisma e imprigionare temporaneamente il microcatetere, dopodiché l'aneurisma è stato riempito in modo lasco o denso con bobine staccabili prima che lo stent fosse completamente dispiegato. Per lesioni segmentali lunghe in cui il collo dell'aneurisma non poteva essere coperto completamente con un singolo stent, è stato esteso uno stent aggiuntivo nel segmento a ponte. Se un singolo stent non era sufficiente ad alterare l'emodinamica intraaneurismatica, venivano utilizzati stent sovrapposti per ricostruire la lesione.
I farmaci antipiastrinici (aspirina 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die) sono stati somministrati per almeno 3 giorni prima della procedura ai pazienti con aneurismi non rotti. A tutti i pazienti con rottura di aneurisma sono stati somministrati aspirina e clopidogrel 300 mg mediante alimentazione orale o nasale prima della somministrazione dell'anestesia generale. I farmaci antipiastrinici (aspirina 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die) sono stati somministrati per 3 mesi dopo l'intervento, seguiti con la sola aspirina per 3 mesi. I pazienti che hanno avuto una risposta insufficiente all'aspirina o al clopidogrel hanno ricevuto un agente antipiastrinico sostitutivo (ticagrelor). Il diametro e la lunghezza dello stent sono stati scelti in base alle dimensioni del vaso genitore interessato.
Le principali complicanze durante il ricovero sono state emorragia, infarto o idrocefalo che richiedeva uno shunt. Le complicazioni procedurali includevano quelle che si sono verificate durante l'intervento o dopo l'EVT. Le complicanze periprocedurali includevano quelle verificatesi durante il ricovero in ospedale. Il follow-up clinico è stato effettuato tramite esami neurologici o interviste telefoniche. Gli esiti clinici sono stati assegnati in base al punteggio della scala Rankin modificata (mRS) all'ultimo follow-up: 0-2, esito favorevole; 3-6, esito sfavorevole. L'angiografia cerebrale è stata eseguita 6 mesi dopo l'EVT per confermare l'occlusione dell'aneurisma e la pervietà dell'arteria VA (arteria vertebrale). Le occlusioni degli aneurismi all'angiografia cerebrale di follow-up immediato e finale sono state classificate come occlusione completa (nessun riempimento dell'agente di contrasto nella sacca dell'aneurisma) o occlusione incompleta (riempimento residuo dell'agente di contrasto nel collo o nella sacca dell'aneurisma).
Il follow-up dell'imaging è stato eseguito utilizzando DSA (angiografia a sottrazione digitale), CTA (angiografia tomografica computerizzata), MRA (angiografia a risonanza magnetica) circa 6 mesi dopo l'impianto dello stent. Il tasso di occlusione è stato valutato utilizzando la scala di valutazione O'KellyMarotta (OKM). La recidiva è stata definita come un aneurisma che mostrava un'aumentata percentuale di riempimento di contrasto all'interno della sacca aneurismatica all'angiografia di follow-up. Tutti gli studi di imaging sono stati valutati in modo indipendente da due neurointerventisti con più di 5 anni di esperienza. Eventuali disaccordi sono stati risolti da terzi neurointerventisti con 10 anni di esperienza. I risultati clinici sono stati valutati determinando il punteggio mRS alle visite di follow-up o tramite interviste telefoniche.
Utilizzando il software R Programming Language, Propensity Score Matching 1:2 (valore calibro 0,05), per evitare differenze statistiche tra i due gruppi nelle informazioni di base. I dati dei casi abbinati verranno analizzati statisticamente da IBM SPSS Statistics27.0(IBM Corp, New York, USA)。 Il test di Kolmogorov-Smirnov a un campione è stato utilizzato per testare la normalità della distribuzione dei dati per variabili continue. Le variabili continue che sono conformi a una distribuzione normale sono presentate come media e DS e non sono conformi alla distribuzione normale sono espresse dalla mediana (25%, 75%). Le variabili categoriali sono presentate come numeri (frequenza). Le variabili continue sono state confrontate utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Le variabili categoriali sono state confrontate utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Le variabili identificate come potenziali predittori nell'analisi univariata (p<0,1) sono state incluse nell'analisi di regressione logistica binaria (in avanti) per determinare il loro stato come predittori indipendenti. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tongfu Zhang
- Numero di telefono: 0086-18054566265
- Email: 532323616@qq.com
Luoghi di studio
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Jinan, Cina
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Tongfu Zhang
- Numero di telefono: 18054566265
- Email: 532323616@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi asintomatici o ESA di ipertensione intracranica
- Dopo una diagnosi preliminare di CTA o MRA cerebrovascolare, l'angiografia DSA ha confermato l'IVADA
- IVADA coinvolge il segmento intracranico dell'arteria vertebrale (V4)
Criteri di esclusione:
: Pazienti con ESA causata da traumi o altre malattie cerebrovascolari
2: IVADA coinvolge l'arteria vertebrale extracranica
3: Tortuosità e dilatazione dell'arteria vertebrobasilare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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stent deviatori di flusso
stent con deviatore di flusso singolo (FD) o bobina assistita da deviatore di flusso
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hanno eseguito lo studio per confrontare la sicurezza e l’efficacia tra deviatori di flusso e stent convenzionali in pazienti IVADA sottoposti a terapia endovascolare.
L'avvolgimento stent-assistito è l'opzione preferita per la maggior parte dei chirurghi.
Inoltre, si ritiene che non sia necessario un impaccamento denso purché il collo dell'aneurisma sia coperto per isolare la dissezione.
Tuttavia, al momento non esiste una conclusione chiara sulla necessità di aggiungere una bobina e, se necessario, quale sia la densità di impaccamento ideale delle bobine. Questo studio mirava a confrontare la sicurezza e l'efficacia tra il deviatore di flusso e gli stent convenzionali. nei pazienti con IVADA, determinare la densità di impaccamento ideale delle bobine dopo il posizionamento dello stent FD e osservare i cambiamenti emodinamici prima e dopo il trattamento dello stent FD.
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stent convenzionali
trattamento con stent singolo o sovrapposto, tecniche di avvolgimento stent-assistito
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hanno eseguito lo studio per confrontare la sicurezza e l’efficacia tra deviatori di flusso e stent convenzionali in pazienti IVADA sottoposti a terapia endovascolare.
L'avvolgimento stent-assistito è l'opzione preferita per la maggior parte dei chirurghi.
Inoltre, si ritiene che non sia necessario un impaccamento denso purché il collo dell'aneurisma sia coperto per isolare la dissezione.
Tuttavia, al momento non esiste una conclusione chiara sulla necessità di aggiungere una bobina e, se necessario, quale sia la densità di impaccamento ideale delle bobine. Questo studio mirava a confrontare la sicurezza e l'efficacia tra il deviatore di flusso e gli stent convenzionali. nei pazienti con IVADA, determinare la densità di impaccamento ideale delle bobine dopo il posizionamento dello stent FD e osservare i cambiamenti emodinamici prima e dopo il trattamento dello stent FD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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occlusione completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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se ottenere l'occlusione completa dell'aneurisma
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6 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino al giorno 3) e dopo la dimissione (12 mesi dopo la dimissione)
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Complicazioni ischemiche o emorragiche
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durante il ricovero (fino al giorno 3) e dopo la dimissione (12 mesi dopo la dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yunyan Wang, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
- Direttore dello studio: Weiying Zhong, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
- Investigatore principale: Maogui li, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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