Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek rekonstrukce krevního toku v IVADA

21. února 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Analýza terapeutického efektu rekonstrukce krevního toku v léčbě aneuryzmatu vertebrální arterie intrakraniální disekce

IVADA (Intracranial vertebral artery dissecting aneurysms) je jednou z příčin subarachnoidálního krvácení nebo ischemie zadní cirkulace s vysokou mortalitou a invaliditou. Současné endovaskulární terapie pro IVADA zahrnují především okluzi mateřské tepny a endovaskulární krevní rekonstrukční techniky. Metoda uzávěru mateřské tepny vyžaduje obětování jedné vertebrální tepny. U pacientů s IVADA, jejichž disekce zahrnuje PICA (zadní dolní cerebelární tepnu) nebo přední spinální tepnu, může být po okluzi mateřské tepny způsobena těžká ischemie, dokonce infarkt mozkového kmene nebo mozečku, obvykle jde o nevratné poškození, takže tato metoda se nyní používá zřídka. Endovaskulární povodňové rekonstrukční techniky se staly hlavním proudem, včetně léčby samotným stentem nebo překrývajícím se stentem, techniky navíjení pomocí stentu, jednoprůtokových stentů (FD) stentů nebo spirálek s pomocným odkloněním průtoku atd. Díky vylepšení stentů je stent s odkloněním proudění účinný , přičemž jsou spojeny s rizikem ischemie, zvláště když jsou kryty životně důležité arteriální větve. Bylo popsáno, že techniky FD mají určité výhody oproti tradičním stentům při léčbě předních cirkulujících intrakraniálních aneuryzmat. Při léčbě zadních cirkulujících aneuryzmat narůstají perioperační ischemické komplikace v důsledku jejich vlivu na prokrvení perforátorových tepen, ale dlouhodobých pozorování je v současnosti málo. V současné době jsou studie přímo kontrastující s diverterem toku a konvenčními stenty u pacientů s IVADA vzácné. Proto jsme provedli studii, abychom porovnali bezpečnost a účinnost mezi odchylovači toku a konvenčními stenty u pacientů s IVADA podstupujících endovaskulární terapii. Navíjení pomocí stentu je preferovanou možností většiny chirurgů. Kromě toho se předpokládá, že husté balení není nutné, pokud je krček aneuryzmatu zakrytý, aby se izolovala disekce. Nicméně, zda je skutečně nutné spirálu připojit, a pokud je to nutné, jaká je ideální hustota zabalení spirál, v současné době neexistuje žádný jasný závěr. Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost mezi stenty na odklonění toku a konvenčními stenty u pacientů s IVADA určit ideální hustotu sbalení spirál po umístění FD stentu a sledovat hemodynamické změny před a po léčbě FD stentem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, retrospektivní a observační studii. Tato retrospektivní studie byla schválena Lékařskou etickou komisí nemocnice Qilu na univerzitě v Shandong. způsobilé. Byl zaznamenán věk pacienta, pohlaví, index, klinický obraz, kouření, pití, hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS), velikost aneuryzmatu a anatomie arteriální větve. Byly také zaznamenány podrobnosti o léčbě, komplikace a angiografické a klinické výsledky.

Optimální léčebná strategie byla hodnocena na základě neurologického stavu a komorbidit pacientů, angioarchitektonických rysů aneuryzmatu a rozhodnutí pacienta a jeho příbuzných prvního stupně. Konvenční stenty zahrnovaly stenty Neuroform (Stryker Neurovascular, USA), Enterprise (Cordis Neurovascular, USA) a Solitaire (ev3, USA) a bylo použito nízkoprofilové zařízení pro vizualizovanou intraluminální podporu (LVIS) (MicroVention Terumo, USA). Převaděče toku zahrnovaly zařízení Tubridge (MicroPort NeuroTech, Čína) a Pipeline (Medtronic, USA). Všechny výkony EVT byly provedeny přístupem z femorální tepny v celkové anestezii. Před výkonem byl podán intravenózní bolus heparinu (5000 IU). Heparin byl na konci procedury vysazen. Standardní vodicí katetr 6F nebo 8F byl zaveden do podklíčkové tepny, proximálně k vertebrální tepně. Mezilehlý katétr (Navien, Medtronic) byl poté zaveden do segmentu V2 vertebrální arterie. Mikrokatétr stentu byl použit pro přístup k pravému lumen aneuryzmatu v zadní mozkové tepně přes vodicí drát. Pro případy s dodatečným zavedením spirály byl do vaku aneuryzmatu umístěn spirálový mikrokatétr. Stent byl částečně rozvinut, aby zakryl krček aneuryzmatu a dočasně uvěznil mikrokatétr, načež bylo aneuryzma volně nebo hustě zabaleno odnímatelnými spirálami, než byl stent zcela rozvinut. U dlouhých segmentálních lézí, u kterých nemohl být krček aneuryzmatu zcela pokryt jedním stentem, byl do přemostěného segmentu prodloužen další stent. Pokud jeden stent nestačil ke změně intraaneuryzmatické hemodynamiky, byly k rekonstrukci léze použity překrývající se stenty.

Pacientům s nerupturou aneuryzmatu byla po dobu nejméně 3 dnů před výkonem podávána protidestičková léčiva (aspirin 100 mg/den a klopidogrel 75 mg/den). Všem pacientům s rupturou aneuryzmatu byl podáván aspirin a klopidogrel 300 mg perorálně nebo nazálně před celkovou anestezií. Protidestičková léčiva (aspirin 100 mg/den a klopidogrel 75 mg/den) byla podávána 3 měsíce po operaci a následně samotným aspirinem po dobu 3 měsíců. Pacienti s nedostatečnou odpovědí na aspirin nebo klopidogrel dostávali náhradní protidestičkovou látku (tikagrelor). Průměr a délka stentu byly zvoleny podle rozměrů postižené mateřské cévy.

Hlavní komplikace během hospitalizace byly krvácení, infarkt nebo hydrocefalus vyžadující shunting. Procedurální komplikace zahrnovaly ty, které se vyskytly během operace nebo po EVT. Periprocedurální komplikace zahrnovaly ty, které se vyskytly během hospitalizace. Klinické sledování bylo prováděno prostřednictvím neurologických vyšetření nebo telefonických rozhovorů. Klinické výsledky byly přiřazeny na základě skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) při posledním sledování: 0-2, příznivý výsledek; 3-6, nepříznivý výsledek. Cerebrální angiografie byla provedena 6 měsíců po EVT k potvrzení okluze aneuryzmatu a průchodnosti VA (vertebrální arterie). Uzávěry aneuryzmatu při okamžité a konečné následné cerebrální angiografii byly kategorizovány jako kompletní okluze (žádná náplň kontrastní látky ve vaku aneuryzmatu) nebo neúplná okluze (zbytková náplň kontrastní látky v krku nebo vaku aneuryzmatu).

Sledování zobrazení bylo provedeno pomocí DSA (digitální subtrakční angiografie), CTA (počítačová tomografická angiografie), MRA (magnetická rezonanční angiografie) přibližně 6 měsíců po zavedení stentu. Míra okluze byla hodnocena pomocí klasifikační stupnice O'KellyMarotta (OKM). Recidiva byla definována jako aneuryzma, které při kontrolní angiografii vykazovalo zvýšené procento kontrastní náplně vaku aneuryzmatu. Všechny zobrazovací studie byly nezávisle hodnoceny dvěma neurointervencionalisty s více než 5letou praxí. Případné neshody řešili třetí neurointervencionalisté s 10letou praxí. Klinické výsledky byly hodnoceny stanovením skóre mRS při následných návštěvách nebo prostřednictvím telefonických rozhovorů.

Pomocí softwaru R Programming Language, Propensity Score Matching 1:2 (hodnota posuvného měřítka 0,05), aby nebyly žádné statistické rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v základních informacích. Data shodných případů budou statisticky analyzována pomocí IBM SPSS Statistics27.0 (IBM Corp, New York, USA)。 K testování normality distribuce dat pro spojité proměnné byl použit jednovzorkový Kolmogorov-Smirnovův test. Spojité proměnné, které odpovídají normálnímu rozdělení, jsou prezentovány jako průměr a SD a neodpovídají normálnímu rozdělení, jsou vyjádřeny mediánem (25 %, 75 %). Kategorické proměnné jsou prezentovány jako čísla (četnost). Spojité proměnné byly porovnávány pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, podle potřeby. Kategorické proměnné byly porovnávány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Proměnné identifikované jako potenciální prediktory v jednorozměrné analýze (p<0,1) byly zahrnuty do binární logistické regresní analýzy (forward), aby se určil jejich status nezávislých prediktorů. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tongfu Zhang
  • Telefonní číslo: 0086-18054566265
  • E-mail: 532323616@qq.com

Studijní místa

      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou IVADA, kteří v našem zařízení podstoupili endovaskulární krevní rekonstrukční léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s asymptomatickými nebo SAH příznaky intrakraniální hypertenze
  2. Po předběžné diagnóze cerebrovaskulární CTA nebo MRA potvrdila DSA angiografie IVADA
  3. IVADA zahrnuje intrakraniální segment vertebrální tepny (V4)

Kritéria vyloučení:

  • : Pacienti s SAH způsobenou traumatem nebo jiným cerebrovaskulárním onemocněním

    2: IVADA zahrnuje extrakraniální vertebrální tepnu

    3: Tortuozita a dilatace vertebrobazilární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
proudové stenty
single flow diverter (FD) stenty nebo toku asistované spirálky
provedli studii, aby porovnali bezpečnost a účinnost mezi odchylovači toku a konvenčními stenty u pacientů s IVADA podstupujících endovaskulární terapii. Navíjení pomocí stentu je preferovanou možností většiny chirurgů. Kromě toho se předpokládá, že husté balení není nutné, pokud je krček aneuryzmatu zakrytý, aby se izolovala disekce. Nicméně, zda je skutečně nutné spirálu připojit, a pokud je to nutné, jaká je ideální hustota zabalení spirál, v současné době neexistuje žádný jasný závěr. Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost mezi stenty na odklonění toku a konvenčními stenty u pacientů s IVADA určit ideální hustotu sbalení spirál po umístění FD stentu a sledovat hemodynamické změny před a po léčbě FD stentem.
konvenční stenty
Léčba stentem samotným nebo překrývajícím se stentem, techniky navíjení pomocí stentu
provedli studii, aby porovnali bezpečnost a účinnost mezi odchylovači toku a konvenčními stenty u pacientů s IVADA podstupujících endovaskulární terapii. Navíjení pomocí stentu je preferovanou možností většiny chirurgů. Kromě toho se předpokládá, že husté balení není nutné, pokud je krček aneuryzmatu zakrytý, aby se izolovala disekce. Nicméně, zda je skutečně nutné spirálu připojit, a pokud je to nutné, jaká je ideální hustota zabalení spirál, v současné době neexistuje žádný jasný závěr. Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost mezi stenty na odklonění toku a konvenčními stenty u pacientů s IVADA určit ideální hustotu sbalení spirál po umístění FD stentu a sledovat hemodynamické změny před a po léčbě FD stentem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní okluze aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
zda získat úplnou okluzi aneuryzmatu
6 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: během hospitalizace (do 3. dne) a po propuštění (12 měsíců po propuštění)
Ischemické nebo hemoragické komplikace
během hospitalizace (do 3. dne) a po propuštění (12 měsíců po propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yunyan Wang, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
  • Ředitel studie: Weiying Zhong, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maogui li, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční stenty

Předplatit