Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af blodgennemstrømningsrekonstruktion i IVADA

21. februar 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Analyse af den terapeutiske effekt af blodgennemstrømningsrekonstruktion ved behandling af intrakraniel dissektionsaneurisme i vertebral arterie

IVADA (Intracranial vertebral artery dissecting aneurysms) er en af ​​årsagerne til subaraknoidal blødning eller posterior cirkulationsiskæmi med høj dødelighed og handicap. Nuværende endovaskulær behandling for IVADA omfatter hovedsageligt moderarterieokklusion og endovaskulære blodrekonstruktionsteknikker. Metoden til forælderarterieokklusion kræver ofring af en vertebral arterie. For IVADA-patienter, hvis dissektion involverer PICA (posterior inferior cerebellar arterie) eller anterior spinal arterie, kan alvorlig iskæmi, selv infarkt af hjernestamme eller cerebellar, være forårsaget efter okklusion af forældrearterie, de er normalt irreversible skader, så den metode bruges sjældent nu. Endovaskulære oversvømmelsesrekonstruktionsteknikker er blevet mainstream, herunder stent-alene eller overlappende stentbehandling, stent-assisteret spoleteknikker, single flow diverter (FD) stents eller flow diverter assisted coil, osv. Med forbedringerne i stenter er flow diverter stent effektiv , mens de er forbundet med risikoen for iskæmi, især når vitale arterielle grene er dækket. Det er blevet rapporteret, at FD-teknikker har visse fordele i forhold til traditionelle stents i behandlingen af ​​anterior cirkulerende intrakranielle aneurismer. Ved behandling af posteriore cirkulerende aneurismer øges perioperative iskæmiske komplikationer på grund af deres indflydelse på blodgennemstrømningen af ​​perforatorarterier, men der er få langtidsobservationer på nuværende tidspunkt. I øjeblikket er undersøgelser, der direkte kontrasterer flowdiverter og konventionelle stents hos patienter med IVADA, sjældne. Derfor udførte vi undersøgelsen for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem flowdivertere og konventionelle stents hos IVADA-patienter, der gennemgår endovaskulær terapi. Stent-assisteret coiling er den foretrukne mulighed for de fleste kirurger. Derudover menes det, at tæt pakning ikke er nødvendig, så længe aneurismehalsen er dækket for at isolere dissektionen. Hvorvidt det virkelig er nødvendigt at supplere spole, og hvis det er nødvendigt, hvad er den ideelle pakningstæthed for spiraler, er der ingen klar konklusion på nuværende tidspunkt. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem flowdiverter og konventionelle stents hos patienter med IVADA, bestemme den ideelle pakningstæthed af spoler efter FD-stentplacering, og for at observere de hæmodynamiske ændringer før og efter behandlingen af ​​FD-stent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, retrospektivt og observationsstudie. Denne retrospektive undersøgelse blev godkendt af den medicinske etiske komité på Qilu Hospital ved Shandong University. Patienter diagnosticeret med IVADA, som gennemgik endovaskulær blodrekonstruktiv behandling i institutionen fra december 2011 til december 2022, var kvalificeret.Patientens alder, køn, indeks, klinisk præsentation, rygning, drikkeri, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, modificeret Rankin Scale (mRS) score, aneurismestørrelse og arteriel grenanatomi blev registreret. Behandlingsdetaljer, komplikationer og angiografiske og kliniske resultater blev også registreret.

Den optimale behandlingsstrategi blev evalueret ud fra patienternes neurologiske tilstand og komorbiditeter, de angioarkitektoniske træk ved aneurismen og patientens og deres første grads pårørendes beslutning. De konventionelle stenter omfattede Neuroform (Stryker Neurovascular, USA), Enterprise (Cordis Neurovascular, USA) og Solitaire (ev3, USA) stents, og en lavprofil visualiseret intraluminal støtte (LVIS) enhed (MicroVention Terumo, USA) blev brugt. Strømningsaflederne omfattede Tubridge (MicroPort NeuroTech, Kina) og Pipeline (Medtronic, USA) enheder. Alle EVT-procedurer blev udført via en femoral arterietilgang under generel anæstesi. En intravenøs bolus af heparin (5000 IE) blev administreret før proceduren. Heparin blev seponeret ved afslutningen af ​​proceduren. Et standard 6F eller 8F guidekateter blev fremført ind i den subclaviane arterie, proksimalt i forhold til vertebrale arterien. Et mellemkateter (Navien, Medtronic) blev derefter indsat i V2-segmentet af vertebralarterien. Et stentmikrokateter blev brugt til at få adgang til det sande lumen af ​​aneurismet i den posteriore cerebrale arterie gennem guidewiren. For tilfælde med yderligere spiralindsættelse blev der anbragt et spiralmikrokateter i aneurismesækken. Stenten blev delvist udfoldet for at dække aneurismehalsen og midlertidigt spærre mikrokateteret, hvorefter aneurismet blev løst eller tæt pakket med aftagelige spoler, før stenten var helt udfoldet. Ved lange segmentale læsioner, hvor aneurismehalsen ikke kunne dækkes fuldstændigt med en enkelt stent, blev en ekstra stent forlænget ind i det broforbundne segment. Hvis en enkelt stent ikke var tilstrækkelig til at ændre den intra-aneurysmale hæmodynamik, blev overlappende stenter brugt til at rekonstruere læsionen.

Blodpladehæmmende lægemidler (aspirin 100 mg/dag og clopidogrel 75 mg/dag) blev administreret i mindst 3 dage før proceduren til patienter med ubrudte aneurismer. Alle patienter med sprængt aneurisme fik aspirin og clopidogrel 300 mg ved oral eller nasal fodring, før generel anæstesi blev administreret. Blodpladehæmmende lægemidler (aspirin 100 mg/dag og clopidogrel 75 mg/dag) blev administreret i 3 måneder efter operationen, efterfulgt af aspirin alene i 3 måneder. Patienter, som havde utilstrækkelig respons på aspirin eller clopidogrel, modtog et erstatningsmiddel mod blodplader (ticagrelor). Diameteren og længden af ​​stenten blev valgt i henhold til dimensionerne af det berørte moderkar.

De vigtigste komplikationer under indlæggelse var blødning, infarkt eller hydrocephalus, der krævede shunting. Procedurelle komplikationer omfattede dem, der opstod intraoperativt eller efter EVT. Periprocedureelle komplikationer omfattede dem, der opstod under indlæggelse. Klinisk opfølgning blev udført via neurologiske undersøgelser eller telefoninterview. Kliniske resultater blev tildelt baseret på den modificerede Rankin-skala (mRS)-score ved sidste opfølgning: 0-2, gunstigt resultat; 3-6, ugunstigt resultat. Cerebral angiografi blev udført 6 måneder efter EVT for at bekræfte aneurismeokklusion og åbenheden af ​​VA (vertebral arterie). Aneurismeokklusioner ved øjeblikkelig og endelig opfølgende cerebral angiografi blev kategoriseret som fuldstændig okklusion (ingen fyldning af kontrastmidlet i aneurismesækken) eller ufuldstændig okklusion (restfyldning af kontrastmidlet i aneurismehalsen eller aneurismesækken).

Billedopfølgning blev udført ved hjælp af DSA (digital subtraktionsangiografi), 、CTA (Computer Tomographic Angiography), MRA (Magnetic Resonance Angiography) cirka 6 måneder efter stenting. Okklusionsraten blev evalueret ved anvendelse af O'KellyMarotta (OKM) karakterskalaen. Recidiv blev defineret som en aneurisme, der viste en øget procentdel af kontrastfyldning i aneurismesækken ved opfølgende angiografi. Alle billeddannelsesundersøgelser blev evalueret uafhængigt af to neurointerventionalister med mere end 5 års erfaring. Eventuelle uoverensstemmelser blev løst af tredje neurointerventionalister med 10 års erfaring. Kliniske resultater blev evalueret ved at bestemme mRS-score ved opfølgningsbesøg eller via telefoninterviews.

Brug af R-programmeringssprog-softwaren, Propensity Score Matching 1:2 (caliperværdi 0,05), for at gøre det ikke har nogen statistiske forskelle mellem de to grupper i basislinjeinformation. De matchede sagsdata vil blive statistisk analyseret af IBM SPSS Statistics27.0(IBM Corp, New York, USA)。 Kolmogorov-Smirnov-testen med én prøve blev brugt til at teste normaliteten af ​​datafordelingen for kontinuerte variable. Kontinuerlige variable, der er i overensstemmelse med en normalfordeling, præsenteres som middelværdi og SD, og ​​som ikke stemmer overens med normalfordelingen, er udtrykt med medianen (25%,75%). Kategoriske variable præsenteres som tal (frekvens). Kontinuerlige variabler blev sammenlignet under anvendelse af Students t-test eller Mann-Whitney U-test, alt efter hvad der var relevant. Kategoriske variabler blev sammenlignet med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der var relevant. Variabler identificeret som potentielle prædiktorer i univariat analyse (p<0,1) blev inkluderet i binær logistisk regressionsanalyse (fremad) for at bestemme deres status som uafhængige prædiktorer. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med IVADA, som gennemgik endovaskulær blodrekonstruktionsbehandling i vores institution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med asymptomatiske eller SAH-symptomer på intrakraniel hypertension
  2. Efter en foreløbig diagnose af cerebrovaskulær CTA eller MRA, bekræftede DSA angiografi IVADA
  3. IVADA involverer intrakranielt segment af vertebral arterie (V4)

Ekskluderingskriterier:

  • : Patienter med SAH forårsaget af traumer eller andre cerebrovaskulære sygdomme

    2: IVADA involverer den ekstrakranielle vertebrale arterie

    3: Vertebrobasilar arterie tortuositet og dilatation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
flowdiverter stents
single flow diverter (FD) stents eller flow diverter assisteret spole
udførte undersøgelsen for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem flowdivertere og konventionelle stents hos IVADA-patienter, der gennemgår endovaskulær terapi. Stent-assisteret coiling er den foretrukne mulighed for de fleste kirurger. Derudover menes det, at tæt pakning ikke er nødvendig, så længe aneurismehalsen er dækket for at isolere dissektionen. Hvorvidt det virkelig er nødvendigt at supplere spole, og hvis det er nødvendigt, hvad er den ideelle pakningstæthed for spiraler, er der ingen klar konklusion på nuværende tidspunkt. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem flowdiverter og konventionelle stents hos patienter med IVADA, bestemme den ideelle pakningstæthed af spoler efter FD-stentplacering, og for at observere de hæmodynamiske ændringer før og efter behandlingen af ​​FD-stent.
konventionelle stents
stent-alene eller overlappende stentbehandling, stent-assisteret spoleteknikker
udførte undersøgelsen for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem flowdivertere og konventionelle stents hos IVADA-patienter, der gennemgår endovaskulær terapi. Stent-assisteret coiling er den foretrukne mulighed for de fleste kirurger. Derudover menes det, at tæt pakning ikke er nødvendig, så længe aneurismehalsen er dækket for at isolere dissektionen. Hvorvidt det virkelig er nødvendigt at supplere spole, og hvis det er nødvendigt, hvad er den ideelle pakningstæthed for spiraler, er der ingen klar konklusion på nuværende tidspunkt. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem flowdiverter og konventionelle stents hos patienter med IVADA, bestemme den ideelle pakningstæthed af spoler efter FD-stentplacering, og for at observere de hæmodynamiske ændringer før og efter behandlingen af ​​FD-stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig aneurismeokklusion
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
om opnå fuldstændig aneurismeokklusion
6 måneder postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: under indlæggelse (op til dag 3) og efter udskrivelse (12 måneder efter udskrivelse)
Iskæmiske eller hæmoragiske komplikationer
under indlæggelse (op til dag 3) og efter udskrivelse (12 måneder efter udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yunyan Wang, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
  • Studieleder: Weiying Zhong, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
  • Ledende efterforsker: Maogui li, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med konventionelle stents

Abonner