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Therapeutische Wirkung der Durchblutungsrekonstruktion bei IVADA

21. Februar 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Analyse der therapeutischen Wirkung der Durchblutungsrekonstruktion bei der Behandlung des intrakraniellen Dissektionsaneurysmas der Wirbelarterie

IVADA (Intracranial vertebral artery dissecting aneurysms) ist eine der Ursachen für Subarachnoidalblutungen oder Ischämie des hinteren Kreislaufs mit hoher Mortalität und Behinderung. Aktuelle endovaskuläre Therapien für IVADA umfassen hauptsächlich den Verschluss der Mutterarterie und endovaskuläre Blutrekonstruktionstechniken. Die Methode des Verschlusses der Mutterarterie erfordert die Tötung einer Wirbelarterie. Bei IVADA-Patienten, deren Dissektion die PICA (Arteria cerebellaris posterior inferior) oder die Arteria spinalis anterior betrifft, kann es nach dem Verschluss der übergeordneten Arterie zu einer schweren Ischämie, sogar zu einem Infarkt des Hirnstamms oder des Kleinhirns kommen. Dabei handelt es sich in der Regel um irreversible Schäden, so dass diese Methode derzeit nur noch selten angewendet wird. Endovaskuläre Flutrekonstruktionstechniken sind zum Mainstream geworden, einschließlich Stent-allein- oder überlappender Stentbehandlung, Stent-unterstützter Coiling-Techniken, Single-Flow-Diverter(FD)-Stents oder Flow-Diverter-unterstützter Coil usw. Mit den Verbesserungen bei Stents ist der Flow-Diverter-Stent effizienter , während sie mit dem Risiko einer Ischämie verbunden sind, insbesondere wenn lebenswichtige Arterienäste abgedeckt sind. Es wurde berichtet, dass FD-Techniken bei der Behandlung von anterior zirkulierenden intrakraniellen Aneurysmen gewisse Vorteile gegenüber herkömmlichen Stents haben. Bei der Behandlung posteriorer zirkulierender Aneurysmen kommt es aufgrund ihres Einflusses auf die Durchblutung der Perforatorarterien zu einer Zunahme perioperativer ischämischer Komplikationen, allerdings gibt es derzeit nur wenige Langzeitbeobachtungen. Derzeit sind Studien, die Flow Diverter und konventionelle Stents bei Patienten mit IVADA direkt gegenüberstellen, selten. Daher haben wir die Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Flow Divertern und herkömmlichen Stents bei IVADA-Patienten zu vergleichen, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen. Stent-unterstütztes Coiling ist für die meisten Chirurgen die bevorzugte Option. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass eine dichte Packung nicht erforderlich ist, solange der Aneurysmahals abgedeckt ist, um die Dissektion zu isolieren. Allerdings gibt es derzeit keine eindeutige Schlussfolgerung darüber, ob es wirklich notwendig ist, eine Spule hinzuzufügen, und wenn es notwendig ist, was die ideale Packungsdichte der Spulen ist. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Flow Divertern und herkömmlichen Stents zu vergleichen Bestimmen Sie bei Patienten mit IVADA die ideale Packungsdichte der Spulen nach der Platzierung des FD-Stents und beobachten Sie die hämodynamischen Veränderungen vor und nach der Behandlung des FD-Stents.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, retrospektive und beobachtende Studie. Diese retrospektive Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität genehmigt. Es handelte sich um Patienten mit der Diagnose IVADA, die sich von Dezember 2011 bis Dezember 2022 in der Einrichtung einer endovaskulären Blutrekonstruktionsbehandlung unterzogen Geeignet. Alter, Geschlecht, Index, klinisches Erscheinungsbild des Patienten, Rauchen, Alkoholkonsum, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS), Aneurysmagröße und Anatomie des Arterienzweigs wurden aufgezeichnet. Behandlungsdetails, Komplikationen sowie angiographische und klinische Ergebnisse wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Die optimale Behandlungsstrategie wurde auf der Grundlage des neurologischen Zustands und der Komorbiditäten des Patienten, der angioarchitektonischen Merkmale des Aneurysmas und der Entscheidung des Patienten und seiner Verwandten ersten Grades bewertet. Zu den herkömmlichen Stents gehörten Neuroform-Stents (Stryker Neurovaskuläre, USA), Enterprise-Stents (Cordis Neurovaskuläre, USA) und Solitaire-Stents (ev3, USA). Darüber hinaus wurde ein LVIS-Gerät (Visualised Intraluminal Support) mit niedrigem Profil (MicroVention Terumo, USA) verwendet. Zu den Flussumlenkern gehörten Geräte von Tubridge (MicroPort NeuroTech, China) und Pipeline (Medtronic, USA). Alle EVT-Eingriffe wurden über einen Zugang über die Oberschenkelarterie unter Vollnarkose durchgeführt. Vor dem Eingriff wurde ein intravenöser Heparinbolus (5000 IE) verabreicht. Heparin wurde am Ende des Eingriffs abgesetzt. Ein standardmäßiger 6F- oder 8F-Führungskatheter wurde in die Arteria subclavia, proximal zur Arteria vertebralis, vorgeschoben. Anschließend wurde ein Zwischenkatheter (Navien, Medtronic) in das V2-Segment der Wirbelarterie eingeführt. Ein Stent-Mikrokatheter wurde verwendet, um über den Führungsdraht Zugang zum wahren Lumen des Aneurysmas in der hinteren Hirnarterie zu erhalten. Bei Fällen mit zusätzlicher Coil-Einlage wurde ein Coil-Mikrokatheter in den Aneurysmasack platziert. Der Stent wurde teilweise entfaltet, um den Aneurysmahals abzudecken und den Mikrokatheter vorübergehend einzusperren. Anschließend wurde das Aneurysma locker oder dicht mit abnehmbaren Spulen gepackt, bevor der Stent vollständig entfaltet wurde. Bei langen Segmentläsionen, bei denen der Aneurysmahals nicht vollständig mit einem einzelnen Stent abgedeckt werden konnte, wurde ein zusätzlicher Stent in das überbrückte Segment eingeführt. Wenn ein einzelner Stent nicht ausreichte, um die intraaneurysmatische Hämodynamik zu verändern, wurden überlappende Stents zur Rekonstruktion der Läsion verwendet.

Die Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin 100 mg/Tag und Clopidogrel 75 mg/Tag) wurden Patienten mit intakten Aneurysmen mindestens 3 Tage vor dem Eingriff verabreicht. Allen Patienten mit rupturiertem Aneurysma wurden Aspirin und 300 mg Clopidogrel oral oder nasal verabreicht, bevor eine Vollnarkose verabreicht wurde. Die Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin 100 mg/Tag und Clopidogrel 75 mg/Tag) wurden 3 Monate lang nach der Operation verabreicht und anschließend verabreicht 3 Monate lang allein mit Aspirin. Patienten, die nicht ausreichend auf Aspirin oder Clopidogrel ansprachen, erhielten einen Ersatz-Thrombozytenaggregationshemmer (Ticagrelor). Der Durchmesser und die Länge des Stents wurden entsprechend den Abmessungen des betroffenen Muttergefäßes gewählt.

Die Hauptkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts waren Blutungen, Infarkte oder Hydrozephalus, die einen Shunt erforderten. Zu den Verfahrenskomplikationen gehörten solche, die intraoperativ oder nach der EVT auftraten. Zu den periprozeduralen Komplikationen gehörten solche, die während des Krankenhausaufenthalts auftraten. Die klinische Nachsorge erfolgte über neurologische Untersuchungen oder Telefoninterviews. Die klinischen Ergebnisse wurden auf der Grundlage des modifizierten Rankin-Skala-Scores (mRS) bei der letzten Nachuntersuchung zugeordnet: 0–2, günstiges Ergebnis; 3-6, ungünstiger Ausgang. Eine zerebrale Angiographie wurde 6 Monate nach der EVT durchgeführt, um den Aneurysma-Verschluss und die Durchgängigkeit der VA (Vertebralarterie) zu bestätigen. Aneurysma-Verschlüsse bei der unmittelbaren und abschließenden zerebralen Angiographie wurden als vollständiger Verschluss (keine Füllung des Kontrastmittels im Aneurysma-Sack) oder unvollständiger Verschluss (restliche Füllung des Kontrastmittels im Aneurysma-Hals oder -Sack) kategorisiert.

Die bildgebende Nachuntersuchung erfolgte mittels DSA (digitale Subtraktionsangiographie), CTA (computertomographische Angiographie) und MRA (Magnetresonanzangiographie) etwa 6 Monate nach der Stentimplantation. Die Okklusionsrate wurde anhand der O'KellyMarotta (OKM)-Bewertungsskala bewertet. Als Rezidiv wurde ein Aneurysma definiert, das bei der Nachuntersuchung einen erhöhten Prozentsatz an Kontrastmittelfüllung im Aneurysmasack aufwies. Alle Bildgebungsstudien wurden unabhängig von zwei Neurointerventionalisten mit mehr als 5 Jahren Erfahrung bewertet. Eventuelle Meinungsverschiedenheiten wurden von dritten Neurointerventionalisten mit 10 Jahren Erfahrung gelöst. Die klinischen Ergebnisse wurden durch Bestimmung des mRS-Scores bei Nachuntersuchungen oder durch Telefoninterviews bewertet.

Mithilfe der R-Programmiersprachensoftware wird der Propensity Score Matching 1:2 (Kaliberwert 0,05) verwendet, um sicherzustellen, dass es keine statistischen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in den Basisinformationen gibt. Die abgeglichenen Falldaten werden von IBM SPSS Statistics27.0 (IBM) statistisch analysiert Corp, New York, USA)。 Der Kolmogorov-Smirnov-Test mit einer Stichprobe wurde verwendet, um die Normalität der Datenverteilung für kontinuierliche Variablen zu testen. Kontinuierliche Variablen, die einer Normalverteilung entsprechen, werden als Mittelwert und SD dargestellt, und die nicht der Normalverteilung entsprechen, werden durch den Median (25 %, 75 %) ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden als Zahlen (Häufigkeit) dargestellt. Kontinuierliche Variablen wurden je nach Bedarf mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Kategoriale Variablen wurden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Variablen, die in der univariaten Analyse als potenzielle Prädiktoren identifiziert wurden (p < 0,1), wurden in die binäre logistische Regressionsanalyse (vorwärts) einbezogen, um ihren Status als unabhängige Prädiktoren zu bestimmen. Ein p-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose IVADA, die sich in unserer Einrichtung einer endovaskulären Blutrekonstruktionsbehandlung unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit asymptomatischen oder SAH-Symptomen einer intrakraniellen Hypertonie
  2. Nach einer vorläufigen Diagnose einer zerebrovaskulären CTA oder MRA bestätigte die DSA-Angiographie die IVADA
  3. IVADA betrifft den intrakraniellen Abschnitt der Wirbelarterie (V4)

Ausschlusskriterien:

  • : Patienten mit SAB, die durch ein Trauma oder andere zerebrovaskuläre Erkrankungen verursacht wurden

    2: IVADA betrifft die extrakranielle Wirbelarterie

    3: Tortuosität und Erweiterung der vertebrobasilären Arterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Flow-Diverter-Stents
Single-Flow-Diverter(FD)-Stents oder Flow-Diverter-unterstützte Spulen
führte die Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Flow Divertern und herkömmlichen Stents bei IVADA-Patienten zu vergleichen, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen. Stent-unterstütztes Coiling ist für die meisten Chirurgen die bevorzugte Option. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass eine dichte Packung nicht erforderlich ist, solange der Aneurysmahals abgedeckt ist, um die Dissektion zu isolieren. Allerdings gibt es derzeit keine eindeutige Schlussfolgerung darüber, ob es wirklich notwendig ist, eine Spule hinzuzufügen, und wenn es notwendig ist, was die ideale Packungsdichte der Spulen ist. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Flow Divertern und herkömmlichen Stents zu vergleichen Bestimmen Sie bei Patienten mit IVADA die ideale Packungsdichte der Spulen nach der Platzierung des FD-Stents und beobachten Sie die hämodynamischen Veränderungen vor und nach der Behandlung des FD-Stents.
herkömmliche Stents
Stent-alleinige oder überlappende Stentbehandlung, Stent-unterstützte Wickeltechniken
führte die Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Flow Divertern und herkömmlichen Stents bei IVADA-Patienten zu vergleichen, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen. Stent-unterstütztes Coiling ist für die meisten Chirurgen die bevorzugte Option. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass eine dichte Packung nicht erforderlich ist, solange der Aneurysmahals abgedeckt ist, um die Dissektion zu isolieren. Allerdings gibt es derzeit keine eindeutige Schlussfolgerung darüber, ob es wirklich notwendig ist, eine Spule hinzuzufügen, und wenn es notwendig ist, was die ideale Packungsdichte der Spulen ist. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Flow Divertern und herkömmlichen Stents zu vergleichen Bestimmen Sie bei Patienten mit IVADA die ideale Packungsdichte der Spulen nach der Platzierung des FD-Stents und beobachten Sie die hämodynamischen Veränderungen vor und nach der Behandlung des FD-Stents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Aneurysma-Verschluss
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
ob eine vollständige Aneurysma-Okklusion erreicht werden kann
6 Monate postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 3. Tag) und nach der Entlassung (12 Monate nach der Entlassung)
Ischämische oder hämorrhagische Komplikationen
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 3. Tag) und nach der Entlassung (12 Monate nach der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yunyan Wang, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
  • Studienleiter: Weiying Zhong, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
  • Hauptermittler: Maogui li, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur herkömmliche Stents

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