- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06134557
Therapeutische Wirkung der Durchblutungsrekonstruktion bei IVADA
Analyse der therapeutischen Wirkung der Durchblutungsrekonstruktion bei der Behandlung des intrakraniellen Dissektionsaneurysmas der Wirbelarterie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, retrospektive und beobachtende Studie. Diese retrospektive Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität genehmigt. Es handelte sich um Patienten mit der Diagnose IVADA, die sich von Dezember 2011 bis Dezember 2022 in der Einrichtung einer endovaskulären Blutrekonstruktionsbehandlung unterzogen Geeignet. Alter, Geschlecht, Index, klinisches Erscheinungsbild des Patienten, Rauchen, Alkoholkonsum, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS), Aneurysmagröße und Anatomie des Arterienzweigs wurden aufgezeichnet. Behandlungsdetails, Komplikationen sowie angiographische und klinische Ergebnisse wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Die optimale Behandlungsstrategie wurde auf der Grundlage des neurologischen Zustands und der Komorbiditäten des Patienten, der angioarchitektonischen Merkmale des Aneurysmas und der Entscheidung des Patienten und seiner Verwandten ersten Grades bewertet. Zu den herkömmlichen Stents gehörten Neuroform-Stents (Stryker Neurovaskuläre, USA), Enterprise-Stents (Cordis Neurovaskuläre, USA) und Solitaire-Stents (ev3, USA). Darüber hinaus wurde ein LVIS-Gerät (Visualised Intraluminal Support) mit niedrigem Profil (MicroVention Terumo, USA) verwendet. Zu den Flussumlenkern gehörten Geräte von Tubridge (MicroPort NeuroTech, China) und Pipeline (Medtronic, USA). Alle EVT-Eingriffe wurden über einen Zugang über die Oberschenkelarterie unter Vollnarkose durchgeführt. Vor dem Eingriff wurde ein intravenöser Heparinbolus (5000 IE) verabreicht. Heparin wurde am Ende des Eingriffs abgesetzt. Ein standardmäßiger 6F- oder 8F-Führungskatheter wurde in die Arteria subclavia, proximal zur Arteria vertebralis, vorgeschoben. Anschließend wurde ein Zwischenkatheter (Navien, Medtronic) in das V2-Segment der Wirbelarterie eingeführt. Ein Stent-Mikrokatheter wurde verwendet, um über den Führungsdraht Zugang zum wahren Lumen des Aneurysmas in der hinteren Hirnarterie zu erhalten. Bei Fällen mit zusätzlicher Coil-Einlage wurde ein Coil-Mikrokatheter in den Aneurysmasack platziert. Der Stent wurde teilweise entfaltet, um den Aneurysmahals abzudecken und den Mikrokatheter vorübergehend einzusperren. Anschließend wurde das Aneurysma locker oder dicht mit abnehmbaren Spulen gepackt, bevor der Stent vollständig entfaltet wurde. Bei langen Segmentläsionen, bei denen der Aneurysmahals nicht vollständig mit einem einzelnen Stent abgedeckt werden konnte, wurde ein zusätzlicher Stent in das überbrückte Segment eingeführt. Wenn ein einzelner Stent nicht ausreichte, um die intraaneurysmatische Hämodynamik zu verändern, wurden überlappende Stents zur Rekonstruktion der Läsion verwendet.
Die Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin 100 mg/Tag und Clopidogrel 75 mg/Tag) wurden Patienten mit intakten Aneurysmen mindestens 3 Tage vor dem Eingriff verabreicht. Allen Patienten mit rupturiertem Aneurysma wurden Aspirin und 300 mg Clopidogrel oral oder nasal verabreicht, bevor eine Vollnarkose verabreicht wurde. Die Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin 100 mg/Tag und Clopidogrel 75 mg/Tag) wurden 3 Monate lang nach der Operation verabreicht und anschließend verabreicht 3 Monate lang allein mit Aspirin. Patienten, die nicht ausreichend auf Aspirin oder Clopidogrel ansprachen, erhielten einen Ersatz-Thrombozytenaggregationshemmer (Ticagrelor). Der Durchmesser und die Länge des Stents wurden entsprechend den Abmessungen des betroffenen Muttergefäßes gewählt.
Die Hauptkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts waren Blutungen, Infarkte oder Hydrozephalus, die einen Shunt erforderten. Zu den Verfahrenskomplikationen gehörten solche, die intraoperativ oder nach der EVT auftraten. Zu den periprozeduralen Komplikationen gehörten solche, die während des Krankenhausaufenthalts auftraten. Die klinische Nachsorge erfolgte über neurologische Untersuchungen oder Telefoninterviews. Die klinischen Ergebnisse wurden auf der Grundlage des modifizierten Rankin-Skala-Scores (mRS) bei der letzten Nachuntersuchung zugeordnet: 0–2, günstiges Ergebnis; 3-6, ungünstiger Ausgang. Eine zerebrale Angiographie wurde 6 Monate nach der EVT durchgeführt, um den Aneurysma-Verschluss und die Durchgängigkeit der VA (Vertebralarterie) zu bestätigen. Aneurysma-Verschlüsse bei der unmittelbaren und abschließenden zerebralen Angiographie wurden als vollständiger Verschluss (keine Füllung des Kontrastmittels im Aneurysma-Sack) oder unvollständiger Verschluss (restliche Füllung des Kontrastmittels im Aneurysma-Hals oder -Sack) kategorisiert.
Die bildgebende Nachuntersuchung erfolgte mittels DSA (digitale Subtraktionsangiographie), CTA (computertomographische Angiographie) und MRA (Magnetresonanzangiographie) etwa 6 Monate nach der Stentimplantation. Die Okklusionsrate wurde anhand der O'KellyMarotta (OKM)-Bewertungsskala bewertet. Als Rezidiv wurde ein Aneurysma definiert, das bei der Nachuntersuchung einen erhöhten Prozentsatz an Kontrastmittelfüllung im Aneurysmasack aufwies. Alle Bildgebungsstudien wurden unabhängig von zwei Neurointerventionalisten mit mehr als 5 Jahren Erfahrung bewertet. Eventuelle Meinungsverschiedenheiten wurden von dritten Neurointerventionalisten mit 10 Jahren Erfahrung gelöst. Die klinischen Ergebnisse wurden durch Bestimmung des mRS-Scores bei Nachuntersuchungen oder durch Telefoninterviews bewertet.
Mithilfe der R-Programmiersprachensoftware wird der Propensity Score Matching 1:2 (Kaliberwert 0,05) verwendet, um sicherzustellen, dass es keine statistischen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in den Basisinformationen gibt. Die abgeglichenen Falldaten werden von IBM SPSS Statistics27.0 (IBM) statistisch analysiert Corp, New York, USA)。 Der Kolmogorov-Smirnov-Test mit einer Stichprobe wurde verwendet, um die Normalität der Datenverteilung für kontinuierliche Variablen zu testen. Kontinuierliche Variablen, die einer Normalverteilung entsprechen, werden als Mittelwert und SD dargestellt, und die nicht der Normalverteilung entsprechen, werden durch den Median (25 %, 75 %) ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden als Zahlen (Häufigkeit) dargestellt. Kontinuierliche Variablen wurden je nach Bedarf mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Kategoriale Variablen wurden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Variablen, die in der univariaten Analyse als potenzielle Prädiktoren identifiziert wurden (p < 0,1), wurden in die binäre logistische Regressionsanalyse (vorwärts) einbezogen, um ihren Status als unabhängige Prädiktoren zu bestimmen. Ein p-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tongfu Zhang
- Telefonnummer: 0086-18054566265
- E-Mail: 532323616@qq.com
Studienorte
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-
-
Jinan, China
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Tongfu Zhang
- Telefonnummer: 18054566265
- E-Mail: 532323616@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit asymptomatischen oder SAH-Symptomen einer intrakraniellen Hypertonie
- Nach einer vorläufigen Diagnose einer zerebrovaskulären CTA oder MRA bestätigte die DSA-Angiographie die IVADA
- IVADA betrifft den intrakraniellen Abschnitt der Wirbelarterie (V4)
Ausschlusskriterien:
: Patienten mit SAB, die durch ein Trauma oder andere zerebrovaskuläre Erkrankungen verursacht wurden
2: IVADA betrifft die extrakranielle Wirbelarterie
3: Tortuosität und Erweiterung der vertebrobasilären Arterie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Flow-Diverter-Stents
Single-Flow-Diverter(FD)-Stents oder Flow-Diverter-unterstützte Spulen
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führte die Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Flow Divertern und herkömmlichen Stents bei IVADA-Patienten zu vergleichen, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen.
Stent-unterstütztes Coiling ist für die meisten Chirurgen die bevorzugte Option.
Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass eine dichte Packung nicht erforderlich ist, solange der Aneurysmahals abgedeckt ist, um die Dissektion zu isolieren.
Allerdings gibt es derzeit keine eindeutige Schlussfolgerung darüber, ob es wirklich notwendig ist, eine Spule hinzuzufügen, und wenn es notwendig ist, was die ideale Packungsdichte der Spulen ist. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Flow Divertern und herkömmlichen Stents zu vergleichen Bestimmen Sie bei Patienten mit IVADA die ideale Packungsdichte der Spulen nach der Platzierung des FD-Stents und beobachten Sie die hämodynamischen Veränderungen vor und nach der Behandlung des FD-Stents.
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herkömmliche Stents
Stent-alleinige oder überlappende Stentbehandlung, Stent-unterstützte Wickeltechniken
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führte die Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Flow Divertern und herkömmlichen Stents bei IVADA-Patienten zu vergleichen, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen.
Stent-unterstütztes Coiling ist für die meisten Chirurgen die bevorzugte Option.
Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass eine dichte Packung nicht erforderlich ist, solange der Aneurysmahals abgedeckt ist, um die Dissektion zu isolieren.
Allerdings gibt es derzeit keine eindeutige Schlussfolgerung darüber, ob es wirklich notwendig ist, eine Spule hinzuzufügen, und wenn es notwendig ist, was die ideale Packungsdichte der Spulen ist. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Flow Divertern und herkömmlichen Stents zu vergleichen Bestimmen Sie bei Patienten mit IVADA die ideale Packungsdichte der Spulen nach der Platzierung des FD-Stents und beobachten Sie die hämodynamischen Veränderungen vor und nach der Behandlung des FD-Stents.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiger Aneurysma-Verschluss
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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ob eine vollständige Aneurysma-Okklusion erreicht werden kann
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6 Monate postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 3. Tag) und nach der Entlassung (12 Monate nach der Entlassung)
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Ischämische oder hämorrhagische Komplikationen
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während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 3. Tag) und nach der Entlassung (12 Monate nach der Entlassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yunyan Wang, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
- Studienleiter: Weiying Zhong, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
- Hauptermittler: Maogui li, Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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