IVADAにおける血流再構築の治療効果
頭蓋内解離性椎骨動脈瘤治療における血流再構築の治療効果の解析
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設の後ろ向き観察研究です。この後ろ向き研究は、山東大学斉魯病院の医倫理委員会によって承認されました。IVADAと診断され、2011年12月から2022年12月まで同施設で血管内血液再建治療を受けた患者は、患者の年齢、性別、指数、臨床症状、喫煙、飲酒、高血圧、糖尿病、高脂血症、修正ランキンスケール(mRS)スコア、動脈瘤サイズ、および動脈分枝の解剖学的構造が記録されました。 治療の詳細、合併症、血管造影および臨床転帰も記録されました。
最適な治療戦略は、患者の神経学的状態と併存疾患、動脈瘤の血管構造的特徴、および患者とその一親等の親族の決定に基づいて評価されました。 従来のステントには、Neuroform(Stryker Neurovascular、米国)、Enterprise(Cordis Neurovascular、米国)、Solitaire(ev3、米国)のステントがあり、Low-profile Visualized Intraluminal Support(LVIS)デバイス(MicroVention Terumo、米国)が使用されました。 分流装置には、Tubridge (MicroPort NeuroTech、中国) および Pipeline (Medtronic、米国) デバイスが含まれていました。 すべてのEVT手順は、全身麻酔下で大腿動脈アプローチを介して実行されました。 処置の前に、ヘパリンの静脈内ボーラス投与(5000 IU)が投与された。 ヘパリンは処置の最後に中止された。 標準的な 6F または 8F ガイド カテーテルを、椎骨動脈の近位にある鎖骨下動脈に進めました。 次に、中間カテーテル (Navien、Medtronic) を椎骨動脈の V2 セグメントに挿入しました。 ステントマイクロカテーテルを使用して、ガイドワイヤーを通して後大脳動脈の動脈瘤の真腔にアクセスしました。 追加のコイル挿入を伴うケースでは、コイル マイクロカテーテルが動脈瘤嚢内に配置されました。 ステントを部分的に展開して動脈瘤頸部を覆い、マイクロカテーテルを一時的に留置し、その後、ステントが完全に展開される前に、動脈瘤に取り外し可能なコイルを緩くまたは密に詰め込みました。 動脈瘤頸部を単一のステントで完全に覆うことができない長い分節性病変の場合、追加のステントが架橋部分まで拡張されました。 単一のステントでは動脈瘤内の血行動態を変化させるのに十分ではない場合、重複するステントを使用して病変を再構築しました。
未破裂動脈瘤患者には、抗血小板薬(アスピリン 100 mg/日およびクロピドグレル 75 mg/日)を手術前に少なくとも 3 日間投与しました。 動脈瘤破裂患者は全員、全身麻酔投与前にアスピリンとクロピドグレル300mgを経口または経鼻投与した。抗血小板薬(アスピリン100mg/日、クロピドグレル75mg/日)を術後3か月間投与し、その後、アスピリン単独で3か月間服用。 アスピリンまたはクロピドグレルに対する反応が不十分だった患者には、代替抗血小板薬(チカグレロル)が投与されました。ステントの直径と長さは、影響を受けた親血管の寸法に従って選択されました。
入院中の主な合併症は、シャントを必要とする出血、梗塞、または水頭症でした。 処置上の合併症には、術中またはEVT後に発生したものが含まれます。 手術周囲の合併症には、入院中に発生した合併症も含まれます。 臨床追跡調査は、神経学的検査または電話面接によって行われました。 臨床転帰は、最後の追跡調査時の修正ランキン スケール (mRS) スコアに基づいて割り当てられました。0 ~ 2、良好な転帰。 3-6、不利な結果。 EVT の 6 か月後に脳血管造影を実施し、動脈瘤閉塞と VA(椎骨動脈)の開存性を確認しました。 直後および最終のフォローアップ脳血管造影における動脈瘤閉塞は、完全閉塞(動脈瘤嚢内に造影剤が充填されていない)または不完全閉塞(動脈瘤頸部または動脈瘤嚢内に造影剤が残留している)に分類されました。
ステント留置後約6か月後にDSA(デジタルサブトラクションアンギオグラフィー)、CTA(コンピューター断層撮影血管造影法)、MRA(磁気共鳴血管造影法)を用いて画像追跡を行いました。 咬合率は、O'KellyMarotta (OKM) グレーディング スケールを使用して評価されました。 再発は、追跡血管造影検査で動脈瘤嚢内の造影剤充填の割合の増加が示された動脈瘤として定義されました。 すべての画像研究は、5 年以上の経験を持つ 2 人の神経介入専門医によって独立して評価されました。 意見の相違は、10 年の経験を持つ 3 人目の神経介入専門医によって解決されました。 臨床転帰は、フォローアップ訪問時または電話面接で mRS スコアを決定することによって評価されました。
R プログラミング言語ソフトウェア、傾向スコア マッチング 1:2 (キャリパー値 0.05) を使用して、ベースライン情報に 2 つのグループ間に統計的差異がないようにします。 一致した症例データは、IBM SPSS Statistics27.0(IBM 1 サンプルのコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、連続変数のデータ分布の正規性を検定しました。 正規分布に従う連続変数は平均値と SD で表され、正規分布に従わない連続変数は中央値 (25%、75%) で表されます。カテゴリ変数は数値 (度数) で表されます。 連続変数は、必要に応じてスチューデントの t 検定またはマン-ホイットニーの U 検定を使用して比較されました。 カテゴリ変数は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 単変量解析で潜在的な予測因子として特定された変数 (p<0.1) は、独立した予測因子としてのステータスを決定するために、二値ロジスティック回帰分析 (順方向) に組み込まれました。 <0.05 の p 値は統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tongfu Zhang
- 電話番号:0086-18054566265
- メール:532323616@qq.com
研究場所
-
-
-
Jinan、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト:
- Tongfu Zhang
- 電話番号:18054566265
- メール:532323616@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 頭蓋内圧亢進症の無症候性またはSAH症状のある患者
- 脳血管性 CTA または MRA の予備診断後、DSA 血管造影により IVADA が確認されました
- IVADA には椎骨動脈の頭蓋内部分 (V4) が含まれます。
除外基準:
:外傷やその他の脳血管疾患によるSAH患者
2: IVADA には頭蓋外椎骨動脈が関与します
3: 椎骨脳底動脈の蛇行と拡張
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フローダイバーターステント
シングルフローダイバーター(FD)ステントまたはフローダイバーター補助コイル
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らは、血管内治療を受けているIVADA患者を対象に、フローダイバーターと従来のステントの安全性と有効性を比較する研究を実施した。
ステント支援コイリングは、ほとんどの外科医にとって好ましい選択肢です。
さらに、解離を隔離するために動脈瘤頸部が覆われている限り、密なパッキングは必要ないと考えられています。
しかし、本当にコイルを付加する必要があるのか、必要な場合、コイルの理想的な充填密度はどのくらいなのか、現時点では明確な結論は出ていません。この研究は、フローダイバーターと従来のステントの安全性と有効性を比較することを目的としています。 IVADA患者では、FDステント留置後のコイルの理想的な充填密度を決定し、FDステントの治療前後の血行力学的変化を観察します。
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従来のステント
ステント単独またはステントを重ねて治療する、ステント補助コイル技術
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らは、血管内治療を受けているIVADA患者を対象に、フローダイバーターと従来のステントの安全性と有効性を比較する研究を実施した。
ステント支援コイリングは、ほとんどの外科医にとって好ましい選択肢です。
さらに、解離を隔離するために動脈瘤頸部が覆われている限り、密なパッキングは必要ないと考えられています。
しかし、本当にコイルを付加する必要があるのか、必要な場合、コイルの理想的な充填密度はどのくらいなのか、現時点では明確な結論は出ていません。この研究は、フローダイバーターと従来のステントの安全性と有効性を比較することを目的としています。 IVADA患者では、FDステント留置後のコイルの理想的な充填密度を決定し、FDステントの治療前後の血行力学的変化を観察します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤の完全閉塞
時間枠:術後6ヶ月
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動脈瘤の完全閉塞が得られるかどうか
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術後6ヶ月
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合併症
時間枠:入院中(~3日目)と退院後(退院後12ヶ月)
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虚血性または出血性合併症
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入院中(~3日目)と退院後(退院後12ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yunyan Wang、Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
- スタディディレクター:Weiying Zhong、Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
- 主任研究者:Maogui li、Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Debette S, Compter A, Labeyrie MA, Uyttenboogaart M, Metso TM, Majersik JJ, Goeggel-Simonetti B, Engelter ST, Pezzini A, Bijlenga P, Southerland AM, Naggara O, Bejot Y, Cole JW, Ducros A, Giacalone G, Schilling S, Reiner P, Sarikaya H, Welleweerd JC, Kappelle LJ, de Borst GJ, Bonati LH, Jung S, Thijs V, Martin JJ, Brandt T, Grond-Ginsbach C, Kloss M, Mizutani T, Minematsu K, Meschia JF, Pereira VM, Bersano A, Touze E, Lyrer PA, Leys D, Chabriat H, Markus HS, Worrall BB, Chabrier S, Baumgartner R, Stapf C, Tatlisumak T, Arnold M, Bousser MG. Epidemiology, pathophysiology, diagnosis, and management of intracranial artery dissection. Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):640-54. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00009-5.
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