Asociación de disbiosis y respuesta inmune en bronquiolitis en lactantes menores de 12 meses (BRONCHOBIOTE)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La bronquiolitis aguda es una enfermedad común en niños menores de dos años, causada principalmente por el virus respiratorio sincitial (VRS).
Además, dado el mismo historial médico, sigue siendo muy difícil predecir el curso y la gravedad de la infección al inicio de los síntomas. Algunos estudios han destacado la importancia de la microbiota (intestinal, oral o nasofaríngea) y de la respuesta inmune a VRS en niños, incluiremos 80 niños menores de 2 años con bronquiolitis hospitalizada y bronquiolitis no hospitalizada.
Se tomarán muestras orales, nasales y de heces para estudiar las distintas microbiotas en busca de disbiosis.
Se tomará una muestra de sangre capilar para estudios inmunológicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Etienne BIZOT, Doctor
- Número de teléfono: 33145374618
- Correo electrónico: etienne.bizot@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clamart, Francia, 92140
- Reclutamiento
- APHP, Antoine Béclère Hospital
-
Contacto:
- Etienne BIZOT, Doctor
- Número de teléfono: 33145374618
- Correo electrónico: etienne.bizot@aphp.fr
-
Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- AP-HP,Raymond Poincaré Hospital
-
Contacto:
- Justine ZINI, Doctor
- Número de teléfono: 33147107880
- Correo electrónico: justine.zini@aphp.fr
-
Paris, Francia, 750
- Reclutamiento
- Réanimation médico-chirurgicale Necker
-
Contacto:
- Charlotte Collignon, Dr
- Número de teléfono: 95890
- Correo electrónico: charlotte.collignon@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bronquiolitis en el paciente menor de 12 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés <12 meses
- Con bronquiolitis durante la temporada epidémica de VRS
- Sin enfermedad crónica
- Sin antecedentes médicos de bronquiolitis.
- Consentimiento firmado de los padres o tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria crónica
- Historial médico de bronquiolitis o asma del recién nacido.
- Tratamiento con inmunosupresores.
- Paciente sin afiliación a la seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bronquiolitis severa
muestras de sangre venosa.
Hisopos bucales, nasofaríngales y rectales
|
Muestreo único de niños infectados por virus respiratorios.
|
|
Bronquiolitis no hospitalizada
Muestras de sangre capilar.
Hisopos bucales, nasofaríngales y rectales
|
Muestreo único de niños infectados por virus respiratorios.
|
|
Bronquiolitis ihospitalizada en la UCI
Muestras de sangre capilar.
Hisopos bucales, nasofaríngales y rectales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disbiosis
Periodo de tiempo: Inclusión
|
comparación de la composición cuantitativa y cualitativa de bacterias (diversidad alfa, diversidad beta, índice de Shannon y Simpson) en la microbiota digestiva y nasofaríngea
|
Inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de respuestas innatas y adaptativas mediante cuantificación de citocinas y quimiocinas en plasma.
Periodo de tiempo: inclusión
|
Citocinas inflamatorias/reguladoras (IL1->17, IL-10, TGF-b, EGF, FGF-2, IFN-alfa, IFN-gamma, IFN-beta, MCRP-1, MCP-3, TNF-alfa...) , citocinas de respuesta adaptativa (Th1, Th17, Th2 y/o Treg), marcadores de respuesta inflamatoria (interferón, TNFa,…), cuantificados por Luminex
|
inclusión
|
|
Identificación del perfil de ARNm en muestras de sangre e hisopos nasales.
Periodo de tiempo: inclusión
|
El ARNm se identificará mediante RNA-Seq (Illumina)
|
inclusión
|
|
Secuenciación de cepas virales para mutación.
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Tipificación del virus respiratorio sincitial A (RSV-A) y B (RSV-B) y secuenciación de cepas (Amplicones)
|
Inclusión
|
|
Comparación de los niveles de anticuerpos contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en muestras de detección de recién nacidos y en hisopos capilares durante la infección
Periodo de tiempo: Nacimiento, Inclusión
|
Se medirán los niveles de anticuerpos contra el VRS y se compararán entre la muestra de detección del recién nacido y el hisopo capilar durante la infección.
|
Nacimiento, Inclusión
|
|
Estudie la carga de Streptococcus pneumoniae (SP) en infecciones por RSV.
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Compare los perfiles serotípicos de Pneumococcus (SP) presentes durante las infecciones por RSV
|
Inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne BIZOT, Doctor, AP-HP Hôpital Antoine Beclere
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP231177
- 2023-A01688-37 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .