Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace dysbiózy a imunitní odpovědi u bronchiolitidy u kojenců mladších 12 měsíců (BRONCHOBIOTE)

24. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Akutní bronchiolitida je časté onemocnění u dětí do dvou let, způsobené zejména respiračním syncyciálním virem (RSV). Kromě toho je vzhledem ke stejné anamnéze stále velmi obtížné předvídat průběh a závažnost infekce při nástupu příznaků. Některé studie zdůraznily význam mikroflóry (střevní, orální nebo nasofaryngeální) a imunitní odpovědi na RSV u dětí, Zařadíme 80 dětí do 2 let s hospitalizovanou bronchiolitidou a nehospitalizovanou bronchiolitidou. Budou odebrány vzorky z úst, nosu a stolice pro studium různých mikrobiálních organismů při hledání dysbiózy. Bude odebrán vzorek kapilární krve pro imunitní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Nábor
        • APHP, Antoine Béclère Hospital
        • Kontakt:
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • AP-HP,Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 750
        • Nábor
        • Réanimation médico-chirurgicale Necker
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bronchiolitida u pacienta mladšího 12 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci <12 měsíců
  • S bronchiolitidou v období epidemie RSV
  • Žádné chronické onemocnění
  • Bez anamnézy bronchiolitidy
  • Podepsaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Chronické respirační onemocnění
  • Lékařská anamnéza bronchiolitidy nebo novorozeneckého astmatu
  • Léčba imunosupresivy
  • Pacient bez sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká bronchiolitida
Vzorky žilní krve. Buccal, nosofaryngeální a rektální výtěry
Jiný: Vzorkování
Jednorázový odběr vzorků dětí infikovaných respiračním virem
Nebodolizovaná bronchiolitida
Vzorky kapilární krve. Buccal, nosofaryngeální a rektální výtěry
Jiný: Vzorkování
Jednorázový odběr vzorků dětí infikovaných respiračním virem
Bronchiolitida ihospitalizována na JIP
Vzorky kapilární krve. Buccal, nosofaryngeální a rektální výtěry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysbióza
Časové okno: Zařazení
srovnání kvantitativního a kvalitativního složení bakterií (alfa diverzita, beta diverzita, Shannonův a Simpsonův index) v trávicí a nazofaryngeální mikrobiotě
Zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vrozených a adaptivních odpovědí kvantifikací cytokinů a chemokinů v plazmě
Časové okno: zařazení
Zánětlivé/regulační cytokiny (IL1->17, IL-10, TGF-b, EGF, FGF-2, IFN-alfa, IFN-gama, IFN-beta, MCRP-1 MCP-3, TNF-alfa...) , cytokiny adaptivní odpovědi (Th1, Th17, Th2 a/nebo Treg), markery zánětlivé odpovědi (interferon, TNFa, …), kvantifikované Luminexem
zařazení
Identifikace profilu mRNA ve vzorcích krve a nosních výtěrech
Časové okno: zařazení
mRNA bude identifikována pomocí RNA-Seq (Illumina)
zařazení
Sekvenování virových kmenů pro mutaci
Časové okno: Zařazení
Typizace respiračního syncyciálního viru-A (RSV-A) a B (RSV-B) a sekvenování kmenů (Amplikony)
Zařazení
Porovnání hladin protilátek proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) na novorozeneckém screeningovém vzorku a na kapilárním výtěru během infekce
Časové okno: Narození, inkluze
Hladiny RSV protilátek budou měřeny a porovnány mezi novorozeneckým screeningovým vzorkem a kapilárním výtěrem během infekce
Narození, inkluze
Studujte zátěž Streptococcus pneumoniae (SP) u infekcí RSV.
Časové okno: Zařazení
Porovnejte sérotypické profily pneumococcus (SP) přítomné během infekcí RSV
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Infectious Diseases Models for Innovative Therapies center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne BIZOT, Doctor, AP-HP Hôpital Antoine Beclere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231177
  • 2023-A01688-37 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Vzorkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit