Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutningen af ​​dysbiose og immunrespons i bronchiolitis hos under 12 måneder - gamle spædbørn (BRONCHOBIOTE)

24. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Akut bronchiolitis er en almindelig sygdom hos børn under to år, hovedsageligt forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV). Desuden er det, givet den samme sygehistorie, stadig meget vanskeligt at forudsige forløbet og sværhedsgraden af ​​infektionen ved symptomernes begyndelse. Nogle undersøgelser har fremhævet vigtigheden af ​​mikrobiotaen (tarm, oral eller nasopharyngeal) og af immunresponsen på RSV hos børn, Vi vil inkludere 80 børn under 2 år med indlagt bronchiolitis og ikke-hospitaliseret bronchiolitis. Der vil blive taget orale, nasale og afføringsprøver for at studere de forskellige mikrobioter i jagten på dysbiose. En kapillær blodprøve vil blive taget til immunundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Rekruttering
        • APHP, Antoine Béclère Hospital
        • Kontakt:
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • AP-HP,Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 750
        • Rekruttering
        • Réanimation médico-chirurgicale Necker
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bronchiolitis hos patienten under 12 måneder gammel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn <12 måneder
  • Med bronchiolitis under RSV-epidemi sæson
  • Ingen kronisk sygdom
  • Ingen bronchiolitis sygehistorie
  • Underskrevet samtykke fra forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftvejssygdom
  • Sygehistorie med bronchiolitis eller nyfødt astma
  • Behandling med immunsuppressiva
  • Patient uden socialsikringstilknytning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig bronchiolitis
Venøse blodprøver. Buccal, nasopharyngeal og rektale vatpinde
Andet: Prøveudtagning
Engangsprøvetagning af luftvejsvirus-inficerede børn
Ikke-hospitaliseret bronchiolitis
Kapillære blodprøver. Buccal, nasopharyngeal og rektale vatpinde
Andet: Prøveudtagning
Engangsprøvetagning af luftvejsvirus-inficerede børn
Bronchiolitis ihospitaliseret i ICU
Kapillære blodprøver. Buccal, nasopharyngeal og rektale vatpinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysbiose
Tidsramme: Inklusion
sammenligning af den kvantitative og kvalitative sammensætning af bakterier (alfa-diversitet, beta-diversitet, Shannon og Simpson-indeks) i fordøjelses- og nasopharyngeal mikrobiota
Inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af medfødte og adaptive responser ved kvantificering af cytokiner og kemokiner i plasma
Tidsramme: inklusion
Inflammatoriske/regulatoriske cytokiner (IL1->17, IL-10, TGF-b, EGF, FGF-2, IFN-alpha, IFN-gamma, IFN-beta, MCRP-1 MCP-3, TNF-alpha...) , cytokiner med adaptiv respons (Th1, Th17, Th2 og/eller Treg), markører for inflammatorisk respons (interferon, TNFa, …), kvantificeret af Luminex
inklusion
Identifikation af mRNA-profilen i blodprøver og næsepodninger
Tidsramme: inklusion
mRNA vil blive identificeret ved at bruge RNA-Seq (Illumina)
inklusion
Sekventering af virale stammer til mutation
Tidsramme: Inklusion
Typning af respiratorisk syncytialvirus-A (RSV-A) og B (RSV-B) og sekventering af stammer (Amplicons)
Inklusion
Sammenligning af respiratorisk syncytial virus (RSV) antistofniveauer på nyfødte screeningsprøver og på kapillær podning under infektion
Tidsramme: Fødsel, Inklusion
Niveauer af RSV-antistoffer vil blive målt og sammenlignet mellem nyfødtscreeningsprøver og kapillærpodning under infektion
Fødsel, Inklusion
Undersøg belastningen af ​​Streptococcus pneumoniae (SP) i RSV -infektioner.
Tidsramme: Inkludering
Sammenlign de serotypiske profiler af Pneumococcus (SP), der er til stede under RSV -infektioner
Inkludering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Infectious Diseases Models for Innovative Therapies center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne BIZOT, Doctor, AP-HP Hôpital Antoine Beclere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP231177
  • 2023-A01688-37 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Prøveudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner