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Zusammenhang von Dysbiose und Immunantwort bei Bronchiolitis bei Säuglingen unter 12 Monaten (BRONCHOBIOTE)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Akute Bronchiolitis ist eine häufige Erkrankung bei Kindern unter zwei Jahren, die hauptsächlich durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht wird. Darüber hinaus ist es bei gleicher Krankengeschichte immer noch sehr schwierig, den Verlauf und die Schwere der Infektion beim Auftreten der Symptome vorherzusagen. Einige Studien haben die Bedeutung der Mikrobiota (Darm, Mund oder Nasopharynx) und der Immunantwort darauf hervorgehoben RSV bei Kindern. Wir werden 80 Kinder unter 2 Jahren mit hospitalisierter Bronchiolitis und nicht hospitalisierter Bronchiolitis einschließen. Es werden Mund-, Nasen- und Stuhlproben entnommen, um die verschiedenen Mikrobiota auf Dysbiose zu untersuchen. Für Immunstudien wird eine Kapillarblutprobe entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Rekrutierung
        • APHP, Antoine Béclère Hospital
        • Kontakt:
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • AP-HP,Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 750
        • Rekrutierung
        • Réanimation médico-chirurgicale Necker
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bronchiolitis bei Patienten unter 12 Monaten alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder <12 Monate
  • Mit Bronchiolitis während der RSV-Epidemiesaison
  • Keine chronische Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte einer Bronchiolitis
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Atemwegserkrankung
  • Medizinische Vorgeschichte von Bronchiolitis oder Neugeborenenasthma
  • Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Patient ohne Sozialversicherungszugehörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Bronchiolitis
Venöse Blutproben. Bukkale, nasopharyngeale und rektale Tupfer
Sonstiges: Probenahme
Einmalige Probenahme von mit Atemwegsviren infizierten Kindern
Nicht-Krankenhäuserbronchiolitis
Kapillarblutproben. Bukkale, nasopharyngeale und rektale Tupfer
Sonstiges: Probenahme
Einmalige Probenahme von mit Atemwegsviren infizierten Kindern
Bronchiolitis Ihospitalized auf der Intensivstation
Kapillarblutproben. Bukkale, nasopharyngeale und rektale Tupfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysbiose
Zeitfenster: Aufnahme
Vergleich der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung von Bakterien (Alpha-Diversität, Beta-Diversität, Shannon- und Simpson-Index) in der Verdauungs- und Nasopharynx-Mikrobiota
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung angeborener und adaptiver Reaktionen durch Quantifizierung von Zytokinen und Chemokinen im Plasma
Zeitfenster: Aufnahme
Entzündliche/regulatorische Zytokine (IL1->17, IL-10, TGF-b, EGF, FGF-2, IFN-alpha, IFN-gamma, IFN-beta, MCRP-1 MCP-3, TNF-alpha...) , Zytokine der adaptiven Reaktion (Th1, Th17, Th2 und/oder Treg), Marker der Entzündungsreaktion (Interferon, TNFa, …), quantifiziert durch Luminex
Aufnahme
Identifizierung des mRNA-Profils in Blutproben und Nasenabstrichen
Zeitfenster: Aufnahme
mRNA wird mithilfe von RNA-Seq (Illumina) identifiziert.
Aufnahme
Sequenzierung von Virusstämmen auf Mutation
Zeitfenster: Aufnahme
Typisierung von Respiratory Syncytial Virus-A (RSV-A) und B (RSV-B) und Sequenzierung von Stämmen (Amplikons)
Aufnahme
Vergleich der Antikörperspiegel gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Neugeborenen-Screening-Proben und bei Kapillarabstrichen während der Infektion
Zeitfenster: Geburt, Inklusion
Während der Infektion werden die RSV-Antikörperspiegel gemessen und zwischen Neugeborenen-Screening-Proben und Kapillarabstrichen verglichen
Geburt, Inklusion
Untersuchen Sie die Last von Streptococcus pneumoniae (SP) bei RSV -Infektionen.
Zeitfenster: Aufnahme
Vergleichen Sie die serotypischen Profile von Pneumococcus (SP), die bei RSV -Infektionen vorhanden sind
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Infectious Diseases Models for Innovative Therapies center

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne BIZOT, Doctor, AP-HP Hôpital Antoine Beclere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231177
  • 2023-A01688-37 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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