生後12か月未満の細気管支炎における腸内細菌叢の異常と免疫反応の関連 - 年長児 (BRONCHOBIOTE)
2024年3月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
急性細気管支炎は 2 歳未満の小児によく見られる病気で、主に RS ウイルス (RSV) によって引き起こされます。
さらに、同じ病歴を考慮すると、症状の発症時に感染の経過と重症度を予測することは依然として非常に困難です。いくつかの研究では、微生物叢（腸、口腔、または鼻咽頭）と免疫反応の重要性が強調されています。小児の RSV 入院細気管支炎および非入院細気管支炎の 2 歳未満の小児 80 名を対象とします。
口腔、鼻、便のサンプルは、腸内細菌叢の異常を調べるためにさまざまな微生物叢を研究するために採取されます。
免疫研究のために毛細管血液サンプルが採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Etienne BIZOT, Doctor
- 電話番号：33145374618
- メール：etienne.bizot@aphp.fr
研究場所
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Clamart、フランス、92140
- APHP, Antoine Béclère Hospital
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コンタクト：
- Etienne BIZOT, Doctor
- 電話番号：33145374618
- メール：etienne.bizot@aphp.fr
-
Garches、フランス、92380
- AP-HP,Raymond Poincaré Hospital
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コンタクト：
- Justine ZINI, Doctor
- 電話番号：33147107880
- メール：justine.zini@aphp.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12か月未満の乳児
- RSウイルス流行期の細気管支炎
- 慢性疾患はありません
- 細気管支炎の病歴はない
- 両親または法定後見人からの署名付き同意書
除外基準:
- 慢性呼吸器疾患
- 細気管支炎または新生児喘息の病歴
- 免疫抑制剤による治療
- 社会保障に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：重度の細気管支炎
静脈血サンプル。
頬側、鼻咽頭および直腸のスワブ
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呼吸器ウイルスに感染した小児の単回サンプリング
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他の：入院していない細気管支炎
毛細血管の血液サンプル。
頬側、鼻咽頭および直腸のスワブ
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呼吸器ウイルスに感染した小児の単回サンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内毒素症
時間枠：インクルージョン
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消化器および鼻咽頭微生物叢における細菌の量的および定性的組成（アルファ多様性、ベータ多様性、シャノンおよびシンプソン指数）の比較
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インクルージョン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のサイトカインおよびケモカインの定量化による先天的および適応的反応の測定
時間枠：包含
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炎症性/調節性サイトカイン (IL1->17、IL-10、TGF-b、EGF、FGF-2、IFN-α、IFN-γ、IFN-β、MCRP-1 MCP-3、TNF-α...) 、適応反応のサイトカイン (Th1、Th17、Th2 および/または Treg)、炎症反応のマーカー (インターフェロン、TNFa など)、Luminex によって定量化
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包含
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血液サンプルおよび鼻腔スワブ中の mRNA プロファイルの特定
時間枠：包含
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mRNA は RNA-Seq (Illumina) を使用して特定されます。
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包含
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ウイルス株の変異の配列決定
時間枠：インクルージョン
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RS ウイルス A (RSV-A) および B (RSV-B) の型判定と株 (アンプリコン) の配列決定
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インクルージョン
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新生児スクリーニング標本と感染時の毛細管スワブにおける呼吸器合胞体ウイルス（RSV）抗体レベルの比較
時間枠：誕生、包含
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RSV 抗体のレベルが測定され、新生児スクリーニング標本と感染時の毛細血管綿棒との間で比較されます。
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誕生、包含
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Etienne BIZOT, Doctor、AP-HP Hôpital Antoine Beclere
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。