Associazione tra disbiosi e risposta immunitaria nella bronchiolite nei neonati di età inferiore a 12 mesi (BRONCHOBIOTE)
24 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La bronchiolite acuta è una malattia comune nei bambini di età inferiore ai due anni, causata principalmente dal virus respiratorio sinciziale (RSV).
Inoltre, a parità di anamnesi, è ancora molto difficile prevedere il decorso e la gravità dell’infezione alla comparsa dei sintomi. Alcuni studi hanno evidenziato l’importanza del microbiota (intestinale, orale o nasofaringeo) e della risposta immunitaria all’infezione. RSV nei bambini. Includeremo 80 bambini di età inferiore a 2 anni con bronchiolite ospedalizzata e bronchiolite non ospedalizzata.
Verranno prelevati campioni orali, nasali e fecali per studiare i vari microbiota alla ricerca della disbiosi.
Verrà prelevato un campione di sangue capillare per gli studi immunitari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Etienne BIZOT, Doctor
- Numero di telefono: 33145374618
- Email: etienne.bizot@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
-
Clamart, Francia, 92140
- Reclutamento
- APHP, Antoine Béclère Hospital
-
Contatto:
- Etienne BIZOT, Doctor
- Numero di telefono: 33145374618
- Email: etienne.bizot@aphp.fr
-
Garches, Francia, 92380
- Reclutamento
- AP-HP,Raymond Poincaré Hospital
-
Contatto:
- Justine ZINI, Doctor
- Numero di telefono: 33147107880
- Email: justine.zini@aphp.fr
-
Paris, Francia, 750
- Reclutamento
- Réanimation médico-chirurgicale Necker
-
Contatto:
- Charlotte Collignon, Dr
- Numero di telefono: 95890
- Email: charlotte.collignon@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bronchiolite in paziente sotto i 12 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati <12 mesi
- Con bronchiolite durante la stagione epidemica di RSV
- Nessuna malattia cronica
- Nessuna storia medica di bronchiolite
- Consenso firmato da genitori o tutori legali
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria cronica
- Anamnesi di bronchiolite o asma neonatale
- Trattamento con immunosoppressori
- Paziente senza affiliazione alla previdenza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bronchiolite grave
campioni di sangue venoso.
Tamponi buccali, rinofaringei e rettali
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Campionamento una tantum di bambini infetti da virus respiratorio
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Bronchiolite non ospedaliera
Campioni di sangue capillare.
Tamponi buccali, rinofaringei e rettali
|
Campionamento una tantum di bambini infetti da virus respiratorio
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Bronchiolite Ihospitalizzata in terapia intensiva
Campioni di sangue capillare.
Tamponi buccali, rinofaringei e rettali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disbiosi
Lasso di tempo: Inclusione
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confronto della composizione quantitativa e qualitativa dei batteri (diversità alfa, diversità beta, indice di Shannon e Simpson) nel microbiota digestivo e nasofaringeo
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Inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle risposte innate e adattative mediante quantificazione di citochine e chemochine nel plasma
Lasso di tempo: inclusione
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Citochine infiammatorie/regolatorie (IL1->17, IL-10, TGF-b, EGF, FGF-2, IFN-alfa, IFN-gamma, IFN-beta, MCRP-1 MCP-3, TNF-alfa...) , citochine della risposta adattativa (Th1, Th17, Th2 e/o Treg), marcatori della risposta infiammatoria (interferone, TNFa, …), quantificati mediante Luminex
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inclusione
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Identificazione del profilo dell'mRNA in campioni di sangue e tamponi nasali
Lasso di tempo: inclusione
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L'mRNA sarà identificato utilizzando RNA-Seq (Illumina)
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inclusione
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Sequenziamento di ceppi virali per mutazione
Lasso di tempo: Inclusione
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Tipizzazione del virus respiratorio sinciziale A (RSV-A) e B (RSV-B) e sequenziamento dei ceppi (Amplicons)
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Inclusione
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Confronto dei livelli di anticorpi del virus respiratorio sinciziale (RSV) su campioni di screening neonatale e su tampone capillare durante l'infezione
Lasso di tempo: Nascita, Inclusione
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I livelli di anticorpi RSV verranno misurati e confrontati tra il campione di screening neonatale e il tampone capillare durante l'infezione
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Nascita, Inclusione
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Studia il carico di Streptococcus pneumoniae (SP) nelle infezioni da RSV.
Lasso di tempo: Inclusione
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Confronta i profili serotipici di pneumococco (SP) presenti durante le infezioni da RSV
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Inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne BIZOT, Doctor, AP-HP Hôpital Antoine Beclere
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231177
- 2023-A01688-37 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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